Phase-Ib-/IIa-Studie zur Injektion von SIBP-A16 bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen

Einschlusskriterien:

• Während des Screenings dürfen Säuglinge im Alter von bis zu 1 Jahr, einschließlich Frühgeborene (Gestationsalter ≥29 bis <35 Wochen) und reife Neugeborene (Gestationsalter ≥35 Wochen) mit Grunderkrankungen, aber ohne andere Risikofaktoren, an der Studie teilnehmen;
• Säuglinge mit einem Körpergewicht von ≥3 kg beim Screening;
• Säuglinge, die beim Screening in ihre erste RSV-Infektionssaison eintreten;
• Die Eltern/gesetzlichen Vormunde der Studienteilnehmer haben die Einwilligungserklärung unterschrieben;
• Die Eltern/gesetzlichen Vormunde der Studienteilnehmer sind in der Lage, die Anforderungen und Verfahren des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich geplanter Zentrumsbesuche, Telefoninterviews und Blutentnahmen;
• Die Teilnehmer können die Nachbeobachtungszeit von etwa 1 Jahr nach Verabreichung des Studienpräparats abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Jedes Fieber (≥37,5°C, axillare Temperatur) oder akute Erkrankung (definiert als Vorhandensein von mittelschweren oder schweren Symptomen oder Anzeichen), das innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Präparats auftritt;
• Erlittene Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung oder aktive LRTI zum Zeitpunkt der Randomisierung;
• Personen mit chronischem Ekzem oder Urtikaria oder solche mit allergischer Konstitution, die auf mehrere Medikamente allergisch sind, oder solche mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Immunglobulinprodukte, Blutprodukte, andere exogene Proteine oder Bestandteile dieses Produkts;
• Hat eine Vorgeschichte von RSV-Infektion vor der Randomisierung oder hatte eine aktive RSV-Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung;
• Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung nicht-orale inaktivierte Impfstoffe oder Komponentenimpfstoffe erhalten haben;
• Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Präparats einen nicht-oralen Lebendimpfstoff erhalten haben;
• Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Präparats irgendwelche Medikamente erhalten haben, außer: a) verschiedenen Vitaminen und Eisenpräparaten; b) systemischen rezeptfreien Medikamenten (wie Schmerzmittel) für häufige pädiatrische Symptome, die gelegentlich verwendet werden können, wie vom Prüfarzt bestimmt;
• Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen, die während der Studiendauer derzeit immunsuppressive Therapie (einschließlich Steroide, mit Ausnahme topischer Steroide) erhalten oder nach Einschätzung des Prüfarztes erhalten werden;
• Haben zuvor Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte verwendet oder werden während der Studiendauer solche erhalten;
• Bekannte Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung;
• Bekannt, an chronischer Lungenerkrankung (CLD)/bronchopulmonaler Dysplasie zu leiden;
• Kongenitale Atemwegsanomalien mit klinischer Bedeutung;
• Leiden an angeborenem Herzfehler (CHD) mit signifikanten hämodynamischen Veränderungen;
• Leiden an chronischer Epilepsie oder fortschreitenden oder instabilen neurologischen Störungen;
• Diejenigen, die zuvor lebensbedrohliche akute Ereignisse erlebt haben oder bei denen der Verdacht darauf besteht und die von den Forschern immer noch als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien angesehen werden;
• Bekannte Immunschwäche, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Die Mutter ist mit HIV infiziert (es sei denn, es ist nachgewiesen, dass der Studienteilnehmer nicht infiziert ist);
• Die Mutter erhielt während der Schwangerschaft den RSV-Impfstoff;
• Haben irgendwelche Prüfpräparate erhalten oder an Interventionsstudien teilgenommen;
• Jegliche anderen Umstände, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Bewertung des Studienpräparats oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Die Teilnehmer sind Kinder der Prüfärzte, ihrer untergeordneten Forscher, Verwandten oder Mitarbeiter des Sponsors.