Fase Ib/IIa klinisk forsøg med SIBP-A16-injektion hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn

Inklusionskriterier:

• Ved screening må spædbørn inden for 1 års alder, herunder for tidligt fødte børn (gestationsalder ≥29 til <35 uger) og fuldbårne børn (gestationsalder ≥35 uger), med underliggende sygdomme men ingen andre risikofaktorer, deltage i forsøget;
• Spædbørn med en kropsvægt ≥3 kg ved screening;
• Spædbørn, der går ind i deres første RSV-infektionssæson ved screening;
• Forældre/lege værger af forsøgspersonerne har underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
• Forældre/lege værger af forsøgspersonerne er i stand til at forstå og overholde kravene og procedurene i protokollen, herunder planlagte centerbesøg, telefoninterviews og blodprøveudtagning;
• Deltagere kan gennemføre opfølgningsperioden, som er cirka 1 år efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

• Enhver feber (≥37,5°C, aksillær temperatur) eller akut sygdom (defineret som tilstedeværelse af moderate eller svære symptomer eller tegn) inden for 7 dage før lægemiddeladministration;
• Har oplevet nedre luftvejsinfektioner (LRTI) inden for de foregående 7 dage før randomisering, eller har aktiv LRTI på randomiseringstidspunktet;
• Personer med kronisk eksem eller nældefeber, eller dem med en allergisk konstitution, der er allergiske over for flere lægemidler, eller dem med en kendt allergihistorie over for immunglobulinprodukter, blodprodukter, andre eksogene proteiner eller nogen komponenter af dette produkt;
• Havde en historie med RSV-infektion før randomisering, eller havde aktiv RSV-infektion på randomiseringstidspunktet;
• Dem, der har modtaget ikke-orale inaktiverede vacciner eller komponentvacciner inden for 7 dage før administration;
• Har modtaget en ikke-oral levende svækket vaccine inden for 30 dage før lægemiddeladministration;
• Deltagere, der har modtaget ethvert lægemiddel inden for 7 dage før lægemiddeladministration, bortset fra: a) forskellige vitaminer og jernsupplementer; b) systemiske håndkøbslægemidler (såsom smertestillende) til almindelige børnesymptomer, som måske bruges lejlighedsvis, efter forskerens vurdering;
• Deltagere med autoimmunsygdomme, der i øjeblikket modtager, eller forventes at modtage efter forskerens vurdering, immunosuppressiv behandling (inklusive steroider, eksklusive topikale steroider) i forsøgsperioden;
• Har tidligere brugt eller forventes at modtage blodprodukter eller immunglobulinprodukter i forsøgsperioden;
• Kendt nyrefunktionsnedsættelse eller leverfunktionsnedsættelse;
• Kendt for at have kronisk lungesygdom (CLD)/bronkopulmonal dysplasi;
• Medfødt respiratorisk abnormitet med klinisk betydning;
• Lider af medfødt hjertesygdom (CHD) ledsaget af betydelige hæmodynamiske ændringer;
• Lider af kronisk epilepsi eller progressive eller ustabile neurologiske lidelser;
• Dem, der tidligere har oplevet eller mistænkes for at have oplevet livstruende akutte hændelser, og stadig anses for uegnede til at deltage i kliniske forsøg af forskerne;
• Kendt immundefekt, inklusive infektion med human immundefektvirus (HIV);
• Moderen er inficeret med HIV (medmindre det er bevist, at forsøgspersonen ikke er inficeret);
• Moderen modtog RSV-vaccinen under graviditeten;
• Har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel eller deltaget i nogen interventionsstudier;
• Enhver anden omstændighed, som forskeren mener kan forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne;
• Deltagerne er børn af forskerne, deres underordnede forskere, slægtninge eller medarbejdere hos sponsor.