Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/IIa iniekcji SIBP-A16 u wcześniaków i noworodków donoszonych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo/pozytywnym kontrolerem, badanie kliniczne fazy Ib/IIa mające na celu określenie dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę iniekcji SIBP-A16 u wcześniaków i niemowląt donoszonych

To badanie stosuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo/pozytywny oraz projekt ustalania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej skuteczności iniekcji SIBP-A16 u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu utworzono trzy grupy badawcze: grupę leku testowego, grupę placebo oraz grupę kontrolną pozytywną. Utworzono cztery kohorty dawek: Kohorta 1 (Dawka 1), Kohorta 2 (Dawka 2), Kohorta 3 (Dawka 3) oraz Kohorta 4 (Dawka 2). Łącznie zrekrutowano 36 uczestników. Lek będzie podawany w postaci pojedynczej dawki drogą iniekcji domięśniowej. Początkowo w Kohorcie 1 zrekrutowano 7 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednej dawki leku testowego lub placebo. Po zakończeniu początkowej 14-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, jeśli nie zostały spełnione kryteria zakończenia eskalacji dawki, uczestnicy zostali zrekrutowani do Kohorty 2 (11 uczestników, losowo przydzielonych do otrzymania jednej dawki leku testowego lub placebo). Po pełnym zrekrutowaniu Kohorty 2, uczestnicy mogli zostać zrekrutowani do Kohorty 4 (7 uczestników, losowo przydzielonych do otrzymania jednej dawki leku kontrolnego pozytywnego lub placebo). Po zakończeniu 14-dniowej obserwacji bezpieczeństwa w Kohorcie 2, uczestnicy zostali zrekrutowani do Kohorty 3 (11 uczestników, losowo przydzielonych do otrzymania jednej dawki leku testowego lub placebo) zgodnie z tą samą procedurą. Jeśli zostały spełnione kryteria zakończenia eskalacji dawki, Komitet Monitorujący Dane (DMC) przeprowadziłby ocenę bezpieczeństwa i przedyskutował z zespołem badawczym oraz sponsorem, czy zakończyć eskalację dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podczas badania przesiewowego, niemowlęta w wieku do 1 roku, w tym wcześniaki (wiek ciążowy ≥29 do <35 tygodni) i niemowlęta donoszone (wiek ciążowy ≥35 tygodni), z chorobami podstawowymi, ale bez innych czynników ryzyka, mogą uczestniczyć w badaniu;
  • Niemowlęta o masie ciała ≥3 kg podczas badania przesiewowego;
  • Niemowlęta, które wchodzą w swój pierwszy sezon infekcji RSV podczas badania przesiewowego;
  • Rodzice/opiekunowie prawni uczestników badania podpisali formularz świadomej zgody;
  • Rodzice/opiekunowie prawni uczestników badania są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań i procedur protokołu, w tym zaplanowanych wizyt w ośrodku, rozmów telefonicznych i pobierania próbek krwi;
  • Uczestnicy mogą ukończyć okres obserwacji, który wynosi około 1 roku po podaniu leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda gorączka (≥37,5°C, temperatura pachowa) lub ostra choroba (zdefiniowana jako obecność umiarkowanych lub ciężkich objawów lub oznak) występująca w ciągu 7 dni przed podaniem leku;
  • Doświadczenie infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub aktywna LRTI w momencie randomizacji;
  • Osoby z przewlekłym wypryskiem lub pokrzywką, osoby z konstytucją alergiczną, które są uczulone na wiele leków, lub osoby ze znaną historią alergii na produkty immunoglobulinowe, produkty krwiopochodne, inne białka egzogenne lub jakiekolwiek składniki tego produktu;
  • Historia infekcji RSV przed randomizacją lub aktywna infekcja RSV w momencie randomizacji;
  • Osoby, które otrzymały nieoralne szczepionki inaktywowane lub szczepionki skojarzone w ciągu 7 dni przed podaniem;
  • Otrzymanie nieoralnej szczepionki atenuowanej w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed podaniem leku, z wyjątkiem: a) różnych witamin i suplementów żelaza; b) ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty (takich jak leki przeciwbólowe) na powszechne objawy pediatryczne, które mogą być stosowane okazjonalnie, według uznania badacza;
  • Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi, którzy obecnie otrzymują lub, według oceny badacza, będą otrzymywać terapię immunosupresyjną (w tym steroidy, z wyłączeniem steroidów miejscowych) w trakcie badania;
  • Wcześniejsze użycie lub planowane otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulinowych w trakcie badania;
  • Znana dysfunkcja nerek lub wątroby;
  • Znana przewlekła choroba płuc (CLD)/dysplazja oskrzelowo-płucna;
  • Wrodzone nieprawidłowości oddechowe o znaczeniu klinicznym;
  • Cierpienie na wrodzoną wadę serca (CHD) z towarzyszącymi istotnymi zmianami hemodynamicznymi;
  • Cierpienie na przewlekłą padaczkę lub postępujące lub niestabilne zaburzenia neurologiczne;
  • Osoby, które wcześniej doświadczyły lub podejrzewa się, że doświadczyły zagrażających życiu ostrych zdarzeń i nadal są uznawane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych;
  • Znany niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV);
  • Matka jest zakażona HIV (chyba że udowodniono, że uczestnik badania nie jest zakażony);
  • Matka otrzymała szczepionkę przeciwko RSV w czasie ciąży;
  • Otrzymanie jakichkolwiek leków badawczych lub udział w jakichkolwiek badaniach interwencyjnych;
  • Jakiekolwiek inne okoliczności, które badacz uzna za mogące zakłócić ocenę leku badawczego lub interpretację wyników badania;
  • Uczestnicy są dziećmi badaczy, ich podwładnych badaczy, krewnych lub pracowników sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Iniekcja SIBP-A16
Lek: Zastrzyk SIBP-A16
Siła: dawka 1, dawka 2 i dawka 3. Pojedyncze podanie drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego.
Aktywny komparator: Porównanie pozytywne
Nirsevimab
Lek: Nirsevimab
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Nisibimabu w postaci zastrzyku domięśniowego.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór buforowy SIBP-A16
Lek: Bufor SIBP-A16
Uczestnicy w grupie placebo zostaną przydzieleni do czterech kohort dawkowania i otrzymają jedną dawkę Placebo poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu
To są zdarzenia niepożądane, wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u uczestnika w okresie badania.
Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu
SAE (Poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu
To są poważne zdarzenia niepożądane, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u uczestnika w okresie badania.
Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu
Zdarzenie niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu
Niepożądane zdarzenia zdefiniowane w protokole, które wymagają szczególnej uwagi, takie jak nieprawidłowa czynność wątroby, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości itp.
Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu
Nowo powstałe choroby przewlekłe (NOCD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu
NOCD odnosi się do przewlekłych chorób niezakaźnych, które pojawiają się podczas badań klinicznych.
Od dnia 1 do dnia 360 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (Obszar Pod Krzywą Stężenia Plazmy w Funkcji Czasu)
Ramy czasowe: Przed iniekcją, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
Pokazuje stopień, w jakim lek jest wchłaniany i wykorzystywany w organizmie.
Przed iniekcją, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
Cmax (Maksymalne Stężenie w Osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
Pokazuje najwyższe stężenie leku w osoczu, które można osiągnąć po podaniu.
Przed podaniem, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
Tmax (Czas Maksymalnego Stężenia)
Ramy czasowe: Przed podaniem, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
To jest szczytowy czas działania leku, pokazuje czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia na krzywej stężenia leku w osoczu uczestnika po podaniu.
Przed podaniem, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
Wykrywanie aktywności przeciwciał neutralizujących RSV w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
Test neutralizacji RSV został zastosowany do analizy aktywności neutralizującej uczestników wobec RSV w różnych punktach czasowych (przed podaniem, oraz w dniach 7, 30, 90, 150 i 360 po podaniu).
Przed podaniem, w 7., 30., 90., 150. i 360. dniu po podaniu
Poziom przeciwciał przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przed iniekcją, w 30., 150. i 360. dniu po podaniu
Jeśli ADA jest dodatnie, należy zastosować dalsze zwalidowane metody analityczne w celu wykrycia przeciwciała neutralizującego anty-SIBP-A16 (Nab).
Przed iniekcją, w 30., 150. i 360. dniu po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanwen Liu, West China Second Hospital, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIBP-A16-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj