Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIBP-A16-injektion vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla vauvoilla

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke/positiivinen kontrolli, annosvaihtelun selvittävä vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SIBP-A16-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla vauvoilla

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, jossa on lumelääke/positiivinen kontrolli ja annoksenmääritys, arvioimaan SIBP-A16-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisuutta ja alustavaa tehokkuutta ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa perustettiin kolme tutkimusryhmää: testilääkerhmä, lume-ryhmä ja positiivinen kontrolliryhmä. Määritettiin neljä annoskohorttia: Kohortti 1 (Annos 1), Kohortti 2 (Annos 2), Kohortti 3 (Annos 3) ja Kohortti 4 (Annos 2). Yhteensä 36 osallistujaa rekrytoitiin. Lääkettä annetaan lihakseen pistettävänä injektiona kertaluontoisena annoksena. Aluksi Kohortti 1 rekrytoi 7 osallistujaa, jotka arvottiin saamaan joko yhden annoksen testilääkettä tai lumetta. Kun alkuperäinen 14 päivän turvallisuusseuranta oli suoritettu, jos annoksen nostamisen lopetuskriteerit eivät olleet laukeamassa, osallistujat rekrytoitiin Kohorttiin 2 (11 osallistujaa, arvottuna saamaan joko yhden annoksen testilääkettä tai lumetta). Kun Kohortti 2 oli täysin rekrytoitu, osallistujat voitiin rekrytoida Kohorttiin 4 (7 osallistujaa, arvottuna saamaan joko yhden annoksen positiivista kontrollilääkettä tai lumetta). Kun Kohortti 2 oli suorittanut 14 päivän turvallisuusseurannan, osallistujat rekrytoitiin Kohorttiin 3 (11 osallistujaa, arvottuna saamaan joko yhden annoksen testilääkettä tai lumetta) samalla menettelyllä. Jos annoksen nostamisen lopetuskriteerit laukeaisivat, Datan valvontakomitea (DMC) suorittaisi turvallisuusarvioinnin ja keskustelisi tutkimusryhmän ja rahoittajan kanssa annoksen nostamisen lopettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Seulontavaiheessa alle 1-vuotiaat vauvat, mukaan lukien ennenaikaiset vauvat (raskausikä ≥29 ja <35 viikkoa) ja täysiaikaiset vauvat (raskausikä ≥35 viikkoa), joilla on taustalla olevia sairauksia mutta ei muita riskitekijöitä, voivat osallistua tutkimukseen;
  • Vauvat, joiden paino seulonnassa on ≥3 kg;
  • Vauvat, jotka ovat ensimmäisessä RSV-infektio kaudessaan seulonnassa;
  • Tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
  • Tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmat/lailliset huoltajat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja menettelyjä, mukaan lukien suunnitellut tutkimuskeskuksen vierailut, puhelinhaastattelut ja verinäytteiden keräämisen;
  • Osallistujat voivat suorittaa seurantajakson, joka kestää noin 1 vuoden tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kuume (≥37,5 °C kainalolämpötila) tai akuutti sairaus (määritelty kohtalaisen tai vakavan oireiden tai merkkien esiintymisenä) 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
  • Alempien hengitysteiden infektiot (LRTI) edellisen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aktiivinen LRTI satunnaistamishetkellä;
  • Henkilöt, joilla on krooninen ekseema tai nokkosihottuma, tai henkilöt, joilla on allerginen perusta ja jotka ovat allergisia useille lääkkeille, tai henkilöt, joilla on tunnetusti allergia immunoglobuliinituotteille, verituotteille, muille ulkoisille proteiineille tai tämän tuotteen mille tahansa ainesosalle;
  • RSV-infektio ennen satunnaistamista tai aktiivinen RSV-infektio satunnaistamishetkellä;
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet ei-suuruisia inaktivoituja rokotteita tai komponenttirokotteita 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet ei-suuruisia eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään lääkitystä 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista, lukuun ottamatta: a) erilaisia vitamiineja ja raudan lisäravinteita; b) systemaattisia ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (kuten kipulääkkeitä) tavallisiin lasten oireisiin, joita voidaan käyttää satunnaisesti tutkijan määrittämänä;
  • Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia ja jotka saavat tällä hetkellä tai jotka tutkijan arvion mukaan saavat immuunivasteen heikentävää hoitoa (mukaan lukien steroidit, paitsi paikalliset steroidit) tutkimusjakson aikana;
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai joilla on odotettavissa verituotteiden tai immunoglobuliinituotteiden saanti tutkimusjakson aikana;
  • Tunnetusti munuaisten tai maksan toimintahäiriö;
  • Tunnetusti krooninen keuhkosairaus (CLD)/bronkopulmonaalinen dysplasia;
  • Syntymästä saakka olevat kliinisesti merkittävät hengityselinten poikkeavuudet;
  • Syntymästä saakka oleva sydänsairaus (CHD), johon liittyy merkittäviä hemodynaamisia muutoksia;
  • Krooninen epilepsia tai etenevä tai epävakava neurologinen häiriö;
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin kokenneet tai joilla epäillään kokeneen hengenvaarallisia akuutteja tapahtumia ja joita tutkijat edelleen pitävät sopimattomina kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen;
  • Tunnetusti immuunipuutos, mukaan lukien ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio;
  • Äiti on HIV-positiivinen (ellei ole todistettu, että tutkimukseen osallistuva lapsi ei ole tartunnan saanut);
  • Äiti sai RSV-rokotteen raskauden aikana;
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet mitään tutkittavia lääkkeitä tai osallistuneet mihinkään interventiotutkimuksiin;
  • Mikä tahansa muu seikka, jonka tutkija katsoo saattavan häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa;
  • Osallistujat ovat tutkijoiden, heidän alaistensa tutkijoiden, sukulaisien tai rahoittajan henkilökunnan lapsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SIBP-A16-injektio
Lääke: SIBP-A16-injektio
Vahvuus: annos 1, annos 2 ja annos 3. Kerta-annos intramuskulaarisella tai intravenoosella ruiskutuksella.
Active Comparator: Positiivinen verrokki
Nirsevimab
Lääke: Nirsevimab
Osallistujat saavat yhden Nisibimab-annoksen lihakseen annettavana ruiskutuksena.
Placebo Comparator: Placebo
SIBP-A16 puskuriliuos
Lääke: SIBP-A16 puskuriliuos
Placeboryhmän osallistujat jaetaan neljään annosryhmään, ja he saavat yhden annoksen placeboa lihakseen annettavana injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (Haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 360
Ne ovat haittatapahtumia, kaikki tutkimusjakson aikana osallistujalle sattuneet haittatapahtumat.
Hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 360
SAE (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 360
Kyseessä on vakavat haittatapahtumat, mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka osallistujalle sattui tutkimusjakson aikana.
Hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 360
Erityisen kiinnostuksen kohde oire (AESI)
Aikaikkuna: Hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 360
Protokollassa määritellyt haittatapahtumat, jotka vaativat erityistä huomiota, kuten poikkeava maksatoiminta, anafylaktinen reaktio, yliherkkyysreaktio jne.
Hallinnon jälkeen päivästä 1 päivään 360
Uuden pikaantuneen kroonisen sairauden (NOCD)
Aikaikkuna: Administraatiosta päivästä 1 päivään 360
NOCD viittaa kroonisiin ei-tarttuviin sairauksiin, jotka ilmaantuvat kliinisten tutkimusten aikana.
Administraatiosta päivästä 1 päivään 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC (Alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla)
Aikaikkuna: Ennen injektiota sekä 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen
Se osoittaa, missä määrin lääkeaine imeytyy ja käytetään kehossa.
Ennen injektiota sekä 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen
Cmax (Huippuplasmakonsentraatio)
Aikaikkuna: Ennen injektiota, sekä 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen
Se osoittaa lääkkeen korkeimman plasmakonsentraation, joka voidaan saavuttaa annostelun jälkeen.
Ennen injektiota, sekä 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen
Tmax (Huippuaika)
Aikaikkuna: Ennen ruiskutusta sekä 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen
Se on lääkeaineen vaikutuksen huippuaika, joka osoittaa ajan, joka vaaditaan saavuttaakseen suurin pitoisuus osallistujan plasmapitoisuuskäyrällä annostelun jälkeen.
Ennen ruiskutusta sekä 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen
RSV-neutralisoivien vasta-aineiden aktiivisuuden havaitseminen eri ajanhetkillä
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annostuksen jälkeen
RSV-neutralointitestiä käytettiin analysoimaan osallistujien RSV:ää vastaan suuntautuvaa neutraloivaa aktiivisuutta eri aikapisteissä (ennen annostelua sekä 7, 30, 90, 150 ja 360 päivää annostelun jälkeen).
Ennen injektiota, 7., 30., 90., 150. ja 360. päivänä annostuksen jälkeen
Anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) taso
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 30., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen
Jos ADA on positiivinen, käytä validoituja analyyttisiä menetelmiä SIBP-A16:ta neutraloivan vasta-aineen (Nab) havaitsemiseksi.
Ennen injektiota, 30., 150. ja 360. päivänä annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute Of Biological Products

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanwen Liu, West China Second Hospital, Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIBP-A16-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa