Fase Ib/IIa klinische studie van SIBP-A16-injectie bij premature zuigelingen en voldragen zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Tijdens screening mogen zuigelingen jonger dan 1 jaar, inclusief premature zuigelingen (zwangerschapsduur ≥29 tot <35 weken) en voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur ≥35 weken), met onderliggende ziekten maar geen andere risicofactoren deelnemen aan het onderzoek;
• Zuigelingen met een lichaamsgewicht ≥3 kg tijdens screening;
• Zuigelingen die tijdens screening hun eerste RSV-infectieseizoen ingaan;
• Ouders/wettelijke voogden van deelnemers hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
• Ouders/wettelijke voogden van deelnemers kunnen de vereisten en procedures van het protocol begrijpen en naleven, inclusief geplande bezoeken aan het centrum, telefonische interviews en bloedafname;
• Deelnemers kunnen de follow-upperiode voltooien, ongeveer 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

• Elke koorts (≥37,5°C, okseltemperatuur) of acute ziekte (gedefinieerd als aanwezigheid van matige of ernstige symptomen of tekenen) binnen 7 dagen vóór toediening van het geneesmiddel;
• Eerdere lagere luchtweginfecties (LRTI) binnen 7 dagen vóór randomisatie, of actieve LRTI op het moment van randomisatie;
• Personen met chronisch eczeem of netelroos, of personen met een allergische aanleg die allergisch zijn voor meerdere geneesmiddelen, of personen met een bekende allergie voor immunoglobulineproducten, bloedproducten, andere exogene eiwitten of componenten van dit product;
• Bekende RSV-infectie vóór randomisatie, of actieve RSV-infectie op het moment van randomisatie;
• Personen die binnen 7 dagen vóór toediening niet-orale geïnactiveerde vaccins of componentvaccins hebben ontvangen;
• Personen die binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel een niet-oraal levend verzwakt vaccin hebben ontvangen;
• Deelnemers die binnen 7 dagen vóór toediening van het geneesmiddel enig geneesmiddel hebben ontvangen, behalve: a) diverse vitamines en ijzersupplementen; b) systemische vrij verkrijgbare geneesmiddelen (zoals pijnstillers) voor veelvoorkomende kinderklachten, die incidenteel mogen worden gebruikt, naar oordeel van de onderzoeker;
• Deelnemers met auto-immuunziekten die tijdens de onderzoeksperiode immunosuppressieve therapie ontvangen of naar verwachting zullen ontvangen (inclusief steroïden, exclusief lokale steroïden), naar oordeel van de onderzoeker;
• Eerder gebruik van bloedproducten of immunoglobulineproducten, of verwachte ontvangst tijdens de onderzoeksperiode;
• Bekende nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis;
• Bekende chronische longziekte (CLD)/bronchopulmonale dysplasie;
• Aangeboren respiratoire afwijkingen met klinische betekenis;
• Aangeboren hartafwijking (CHD) met significante hemodynamische veranderingen;
• Chronische epilepsie of progressieve of instabiele neurologische aandoeningen;
• Personen die eerder levensbedreigende acute gebeurtenissen hebben meegemaakt of verdacht worden deze te hebben meegemaakt, en door onderzoekers nog steeds als ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinische onderzoeken;
• Bekende immuundeficiëntie, inclusief infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• De moeder is geïnfecteerd met HIV (tenzij is bewezen dat de deelnemer niet is geïnfecteerd);
• De moeder heeft tijdens de zwangerschap het RSV-vaccin ontvangen;
• Eerder ontvangen van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan interventiestudies;
• Enige andere omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden;
• De deelnemers zijn kinderen van de onderzoekers, hun ondergeschikte onderzoekers, familieleden of medewerkers van de sponsor.