Studio Clinico di Fase Ib/IIa dell'Iniezione SIBP-A16 in Neonati Prematuri e Neonati a Termine

Criteri di inclusione:

• Durante lo screening, sono ammessi a partecipare alla sperimentazione neonati di età inferiore a 1 anno, compresi i neonati prematuri (età gestazionale ≥29 a <35 settimane) e i neonati a termine (età gestazionale ≥35 settimane), con malattie sottostanti ma senza altri fattori di rischio;
• Neonati con un peso corporeo ≥3 kg allo screening;
• Neonati che stanno entrando nella loro prima stagione di infezione da RSV allo screening;
• I genitori/tutori legali dei partecipanti alla sperimentazione hanno firmato il modulo di consenso informato;
• I genitori/tutori legali dei partecipanti alla sperimentazione sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure del protocollo, inclusi gli appuntamenti programmati presso il centro, le interviste telefoniche e il prelievo di campioni di sangue;
• I partecipanti possono completare il periodo di follow-up, che è di circa 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi febbre (≥37,5°C, temperatura ascellare) o malattia acuta (definita come la presenza di sintomi o segni moderati o gravi) verificatasi entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco;
• Aver avuto infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, o avere una LRTI attiva al momento della randomizzazione;
• Individui con eczema cronico o orticaria, o quelli con una costituzione allergica che sono allergici a più farmaci, o quelli con una storia nota di allergia a prodotti immunoglobuline, prodotti ematici, altre proteine esogene o qualsiasi componente di questo prodotto;
• Aver avuto una storia di infezione da RSV prima della randomizzazione, o avere un'infezione attiva da RSV al momento della randomizzazione;
• Coloro che hanno ricevuto vaccini inattivati non orali o vaccini a componente entro 7 giorni prima della somministrazione;
• Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato non orale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco;
• Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco, ad eccezione di: a) varie vitamine e integratori di ferro; b) farmaci da banco sistemici (come analgesici) per sintomi pediatrici comuni, che possono essere usati occasionalmente, come determinato dallo sperimentatore;
• Partecipanti con malattie autoimmuni che stanno attualmente ricevendo, o si prevede che riceveranno secondo il giudizio dello sperimentatore, terapia immunosoppressiva (inclusi steroidi, esclusi steroidi topici) durante il periodo di sperimentazione;
• Hanno precedentemente usato o si prevede che riceveranno prodotti ematici o prodotti immunoglobuline durante il periodo di sperimentazione;
• Disfunzione renale o epatica nota;
• Noto per avere malattia polmonare cronica (CLD)/displasia broncopolmonare;
• Anomalie respiratorie congenite con significato clinico;
• Soffrire di cardiopatia congenita (CHD) accompagnata da significativi cambiamenti emodinamici;
• Soffrire di epilessia cronica o disturbi neurologici progressivi o instabili;
• Coloro che hanno precedentemente sperimentato o si sospetta che abbiano sperimentato eventi acuti pericolosi per la vita, e sono ancora ritenuti non idonei a partecipare a sperimentazioni cliniche dai ricercatori;
• Immunodeficienza nota, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• La madre è infetta da HIV (a meno che non sia stato dimostrato che il partecipante alla sperimentazione non è infetto);
• La madre ha ricevuto il vaccino RSV durante la gravidanza;
• Hanno ricevuto farmaci sperimentali o partecipato a studi di intervento;
• Qualsiasi altra circostanza che il ricercatore ritiene possa interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio;
• I partecipanti sono i figli dei ricercatori, dei loro ricercatori subordinati, parenti o membri del personale dello sponsor.