高齢患者における身長に基づく脊椎麻酔投与量と従来法の比較
高齢患者における下肢整形外科手術における身長に基づく脊髄麻酔投与量と従来法の投与量の比較：血行動態および麻酔成績の評価
この臨床試験の目的は、下肢整形外科手術を受ける高齢患者において、脊髄麻酔の身長に基づく投与量が従来の固定投与量よりも優れた血行動態安定性と麻酔効果を提供するかどうかを明らかにすることです。この研究が解明しようとする主な疑問は以下の通りです：
- 従来の固定投与量と比較して、身長に基づく脊髄麻酔投与量は、手術中の低血圧と徐脈のリスクを減少させるか？
- 感覚ブロックと運動ブロックの開始時間や持続時間などの麻酔効果を改善するか？
調査の概要
詳細な説明
データ収集は、機関の倫理審査委員会の承認後に開始されます。 この調査は、カラチのSMBBIT麻酔科で下肢整形外科手術を受ける予定の患者を対象とします。 研究の詳細な説明と参加への同意（書面による同意）を得た後、対象者は包含基準に詳述されている通りに募集されます。
データは、定義されたデータ収集フォーマットを使用して、年齢、身長、性別、居住状況などの基本的人口統計学的特性と臨床的特徴を記録するために収集されます。 身長は、患者が下肢手術を受けるため、仰臥位で測定されます。 患者は枕なしで、脚を伸ばしてニュートラルな状態で、堅固な検査台または手術室のベッドに平らに置かれます。 センチメートル単位で正確に身長を測定するために、訓練されたスタッフが患者の体の長さに沿ってかかとから頭頂部まで巻尺またはステディオメーターを配置し、正確な配置を確保し、読み取り値を小数点以下まで記録します。
対象者は、選択バイアスを軽減し、無作為化プロセスの完全性を保護するために、隠蔽割り付けを伴うコンピューター生成の乱数シーケンスを通じて2つのグループのいずれかに割り当てられます。 割り付け隠蔽は、順序番号付き不透明密封封筒（SNOSE）法によって達成され、対象者の募集、外科的処置、または臨床評価に関与していない盲検化された独立した研究者によって実施されます。 手術室では、脊椎麻酔が誘導される前に、基準脈拍数と平均動脈圧が測定されます。 静脈アクセスが確立され、患者は脊椎麻酔誘導前にリングル液乳酸（10 ml/kg）でプレローディングされます。
脊椎麻酔は、座位で、無菌的にL3-4椎体レベルで行われます。 グループAには、0.5%高比重ブピバカイン0.07 mg/cmと保存料なしデキサメタゾン2 mg（0.5 ml）が髄腔内投与されますが、グループBの患者には、0.5%高比重ブピバカイン12.5 mg（2.5 ml）と保存料なしデキサメタゾン2 mg（0.5 ml）が投与されます。 脊椎麻酔投与後、患者は仰臥位に配置され、感覚ブロックはT10皮膚分節レベルで先端が鈍い23ゲージ針を用いたピンプリック法で評価され、運動ブロックはブロマージスケールを用いて評価されます。 最も効果的な感覚および運動ブロックが達成される特定の時間は、確立された操作定義に従って記録されます。
血行動態（心拍数と平均動脈圧）は継続的に監視されます。 手順と主任研究者（5年以上の経験を持つ教員コンサルタントと協議して）は、フォーマット上の操作定義に基づいて「徐脈」と「低血圧」の所見をマークします。 すべての患者で術後早期期間を追跡し、操作定義による感覚および運動ブロックの持続時間を把握し、各結果を記述します。 主任研究者は、収集したデータを事前に設計されたフォーマットに記録します。 機密性は確保され、データセキュリティ対策により、承認された担当者のみがすべての情報にアクセスできます。 この研究は、その目的と直接関連するように作成されており、潜在的なバイアスや交絡因子を最小限に抑えるために厳格な除外基準が使用されます。
データは安全なデータベースに入力され、SPSSバージョン26を使用して分析されます。 連続変数（年齢、身長、体重、BMI、心拍数、平均動脈圧、感覚ブロックの発現時間、感覚ブロックの持続時間を含む）は、適切に、平均±標準偏差または中央値と四分位範囲として要約されます。 2つの研究グループ間の比較は、連続変数に対して独立標本t検定を使用して行われます。 カテゴリ変数については、期待度数に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 p値≤0.05は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74600
- 募集
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
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コンタクト：
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- 電話番号：+923332474831
- メール：sidra_dow@yahoo.com
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コンタクト：
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- 電話番号：+923346441539
- メール：drshahzadbaig@hotmail.com
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主任研究者：
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
60歳から80歳までの個人。 性別は問わない（男性または女性）。 ASA身体状態分類I-IIIの患者。 下肢整形外科手術（例：骨折固定、全膝関節置換術、観血的整復固定術）を予定している個人。
主要な麻酔法として脊椎麻酔を受ける予定の患者。
研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供する者。
除外基準：
身長150cm未満の個人。 降圧薬、ベータ遮断薬、またはベータ作動薬を投与されている患者。
脳卒中やパーキンソニズムなどの神経疾患の既往歴がある患者。 敗血症を呈する患者（SIRS基準2項目以上陽性かつ無菌的に採取された血液または創培養が陽性）。
血友病やフォン・ヴィレブランド病などの凝固障害の既往歴がある患者、または過去2週間に抗血小板薬を服用した既往歴がある患者。
研究で使用される薬剤に対する過敏症反応の文書化された既往歴を有する個人。
脊椎穿刺針穿刺部位に皮膚感染症と診断される患者。
緊急の介入を必要とする緊急整形外科手術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
参加者は、0.07 mg/cmの0.5%高比重ブピバカインを、2 mg（0.5 ml）の保存料を含まないデキサメタゾンと共に、脊髄腔内投与で受けます。
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参加者は、0.5％ハイパーバリック・ブピバカイン0.07 mg/cmを、保存剤を含まないデキサメタゾン2 mg（0.5 ml）と併用して、脊髄腔内投与されます
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アクティブコンパレータ：グループB
参加者は、12.5 mg（2.5 ml）の0.5%高比重ブピバカインと、2 mg（0.5 ml）の防腐剤不使用デキサメタゾンを、髄腔内投与で受け取ります
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参加者は、0.5% ハイパーバリック ブピバカイン 12.5 mg（2.5 ml）と、防腐剤を含まないデキサメタゾン 2 mg（0.5 ml）を髄腔内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠：脊髄麻酔の施行後から、感覚および運動遮断の終了まで
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非侵襲的血圧モニタリングを5分間隔で使用し、手術中の任意の時点で、基準値から平均動脈圧（MAP）の20％以上の低下、または絶対MAP値が65 mmHg未満であると定義される
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脊髄麻酔の施行後から、感覚および運動遮断の終了まで
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徐脈
時間枠：脊髄麻酔の投与後、感覚および運動遮断の終了まで
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手術中の心拍数が60拍/分以下の場合に定義されます
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脊髄麻酔の投与後、感覚および運動遮断の終了まで
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感覚ブロックの発現
時間枠：脊椎麻酔の施行後、感覚遮断が達成されるまで
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これは、ブピバカインの髄腔内注射の完了から、T10皮膚分節におけるピンプリック感覚の消失までの時間間隔（分単位）として定義されます。
評価は、無菌性の鈍い23ゲージ針を使用して1分間隔で行われ、感覚の消失が確認されるまで継続されます。
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脊椎麻酔の施行後、感覚遮断が達成されるまで
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感覚遮断の持続時間
時間枠：脊髄麻酔の投与後から感覚遮断終了時まで
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T10皮膚分節での感覚ブロック開始時（ピンプリック感覚消失により確認）から、同じ皮膚分節レベルでの感覚再出現までの時間間隔（分）として定義されます。
反応は、無菌性の鈍23ゲージ針を用いて5分ごとに評価されます。
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脊髄麻酔の投与後から感覚遮断終了時まで
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運動遮断の開始
時間枠：脊髄麻酔の投与後から運動ブロックが達成されるまで
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それは、ブピバカインの髄腔内投与の完了から患者がブロマージュIIIを発症するまでの時間（分単位）と定義されます。
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脊髄麻酔の投与後から運動ブロックが達成されるまで
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運動ブロックの持続時間
時間枠：脊髄麻酔の投与後から運動ブロック終了まで
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運動ブロックの持続時間は、運動ブロックの発現（足を動かすことができない状態）から、患者が両足を自発的に動かす能力を回復するまでの時間（分）と定義されます。
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脊髄麻酔の投与後から運動ブロック終了まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Lim BG, Lee IO. Anesthetic management of geriatric patients. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):8-29. doi: 10.4097/kja.19391. Epub 2019 Oct 22.
- Hasan SH. Randomized controlled trial on the effects of fixed-dose versus height-adjusted dose of hyperbaric bupivacaine used in spinal anaesthesia for cesarean section. J Nat Sc Biol Med. 2024;15(2):192-201.
- Alkonaiesy RM, Amin SM, Abdallah NM, Muhammad SI, Hassan H. Effect of height-based spinal anaesthetic dose versus conventional dose on hemodynamics in lower limb surgeries in geriatric patients: a randomized controlled trial. Anaesth Pain Intensive Care. 2023;27(4):565-72.
- Nazli B, Oguzalp H, Horasanli E, Gamli M, Dikmen B, Gogus N. The effects on sensorial block, motor block, and haemodynamics of levobupivacaine at different temperatures applied in the subarachnoid space. Biomed Res Int. 2014;2014:132687. doi: 10.1155/2014/132687. Epub 2014 Mar 18.
- Messina A, La Via L, Milani A, Savi M, Calabro L, Sanfilippo F, Negri K, Castellani G, Cammarota G, Robba C, Morenghi E, Astuto M, Cecconi M. Spinal anesthesia and hypotensive events in hip fracture surgical repair in elderly patients: a meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2022 May 8;2(1):19. doi: 10.1186/s44158-022-00047-6.
- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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