노인 환자에서 신장 기반 및 전통적 척추 마취 용량
고령 환자의 하지 정형외과 수술에서 키 기반과 기존 척추마취 용량의 혈역학적 및 마취 결과 비교
이 임상 시험의 목표는 하지 정형외과 수술을 받는 노인 환자에서, 기존의 고정 용량법에 비해 키 기반 척추 마취 용량법이 더 나은 혈역학적 안정성과 마취 결과를 제공하는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 기존의 고정 용량법과 비교하여, 키 기반 척추 마취 용량법이 수술 중 저혈압과 서맥의 위험을 감소시키는가?
- 감각 및 운동 차단의 발현 시간과 지속 시간과 같은 마취 결과를 개선하는가?
연구 개요
상세 설명
데이터 수집은 기관의 윤리 검토 위원회 승인 후에 시작됩니다. 이 연구는 SMBBIT, Karachi의 마취과에서 하지 정형외과 수술을 예정한 환자들을 포함합니다. 연구에 대한 포괄적인 설명과 참여 동의(서면 동의) 후, 대상자는 포함 기준에 따라 모집됩니다.
데이터는 정의된 데이터 수집 양식을 사용하여 기초 인구통계학적 및 임상적 특성(연령, 키, 성별, 거주 상태 포함)을 기록합니다. 키는 환자들이 하지 수술을 받을 것이므로 앙와위 자세에서 측정됩니다. 환자는 베개 없이 단단한 검사대나 수술실 침대에 평평하게 누워 다리를 뻗고 중립 자세로 배치됩니다. 센티미터 단위로 키를 정확하게 측정하기 위해, 측정 테이프나 신장계를 환자의 몸길이를 따라 발뒤꿈치부터 머리 정점까지 놓고, 훈련된 직원이 정확한 배치를 보장하며, 소수점 첫째 자리까지 기록합니다.
대상자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 통해 두 그룹 중 하나에 할당되며, 선택 편향을 완화하고 무작위화 과정의 무결성을 보호하기 위해 배정 은폐가 적용됩니다. 배정 은폐는 순차 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE) 방법으로 수행되며, 대상자 모집, 수술 절차, 또는 임상 평가에 관여하지 않는 맹검된 독립 연구자가 수행합니다. 수술실에서, 척추 마취 유도 전 기초 맥박수와 평균 동맥압이 측정됩니다. 정맥로가 확립되고, 척추 마취 유도 전에 환자들에게 Ringer Lactate(10 ml/kg)를 사전 부하합니다.
척추 마취는 앉은 자세에서, L3-4 척추 수준에서 무균적으로 제공됩니다. A 그룹은 0.5% 고비중 부피바카인 0.07 mg/cm을 보존제 없는 덱사메타손 2 mg (0.5 ml)과 함께 척수강내 투여받는 반면, B 그룹 환자들은 0.5% 고비중 부피바카인 12.5 mg (2.5 ml)을 보존제 없는 덱사메타손 2 mg (0.5 ml)과 함께 투여받습니다. 척추 마취 투여 후, 환자들은 앙와위 방향으로 배치됩니다; 감각 차단은 T10 피부분절 수준에서 무딘 끝 23게이지 바늘을 사용한 침자법으로 평가되고, 운동 차단은 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다. 가장 효과적인 감각 및 운동 차단이 달성되는 특정 시간은 확립된 조작적 정의에 따라 기록됩니다.
혈역학적 변수(심박수와 평균 동맥압)는 지속적으로 모니터링됩니다. 절차와 주 연구자(5년 이상 경력의 교수 컨설턴트와 협의하여)는 양식상의 조작적 정의에 기반하여 "서맥"과 "저혈압"의 발견을 표시합니다. 모든 환자에서 수술 후 초기 기간을 추적하여 조작적 정의에 따른 감각 및 운동 차단 지속 시간을 파악하고, 각 결과를 기록합니다. 주 연구자는 수집된 데이터를 사전 설계된 양식에 기록합니다. 기밀성은 데이터 보안 조치와 함께 보장되며, 승인된 인원만 모든 정보에 접근할 수 있습니다. 이 연구는 목적과 직접적으로 관련되도록 설계되었으며, 잠재적 편향이나 교란 요인을 최소화하기 위해 엄격한 제외 기준이 사용됩니다.
데이터는 보안 데이터베이스에 입력되고 SPSS 버전 26을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수(연령, 키, 체중, BMI, 심박수, 평균 동맥압, 감각 차단 시작 시간, 감각 차단 지속 시간 포함)는 적절하게 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값과 사분위 범위로 요약됩니다. 두 연구 그룹 간 비교는 연속 변수에 대해 독립 표본 t-검정을 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수에 대해서는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정이 예상 셀 수에 따라 사용됩니다. p-값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74600
- 모병
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
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연락하다:
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- 전화번호: +923332474831
- 이메일: sidra_dow@yahoo.com
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연락하다:
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- 전화번호: +923346441539
- 이메일: drshahzadbaig@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
60세에서 80세 사이의 개인. 성별(남성 또는 여성) 무관. ASA 신체 상태 I-III인 환자. 선택적 하지 정형외과 수술(예: 골절 고정, 전 슬관절 치환술, 개방 정복 및 내고정술)을 예정한 개인.
주요 마취 기법으로 척추 마취를 계획한 환자.
연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공한 자.
제외 기준:
신장이 150cm 미만인 개인. 항고혈압제, 베타 차단제 또는 베타 작용제를 복용 중인 환자.
뇌졸중(CVA) 또는 파킨슨병과 같은 신경 질환 병력이 있는 환자.
패혈증(≥2개의 양성 SIRS 기준과 무균적으로 채취한 혈액 또는 상처 배양 양성)을 나타내는 환자.
혈우병이나 폰빌레브란트병(vWD)과 같은 응고 장애 병력이 있거나 지난 2주간 항혈소판제 복용 병력이 있는 환자.
연구에 사용된 약물에 대한 과민 반응 기록이 있는 개인.
척추 바늘 천자 부위에 피부 감염이 진단될 환자.
즉각적인 개입이 필요한 응급 정형외과 시술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자들은 척수강내로 0.5% 고압 부피바카인 0.07 mg/cm과 함께 보존제가 없는 덱사메타손 2 mg(0.5 ml)을 투여받게 됩니다.
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참가자는 척수강 내로 0.5% 고압 부피바카인 0.07 mg/cm을 보존제가 없는 덱사메타손 2 mg(0.5 ml)과 함께 투여받게 됩니다
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활성 비교기: 그룹 B
참가자들은 척수강내로 0.5% 고압 부피바카인 12.5 mg(2.5 ml)과 보존제가 없는 덱사메타손 2 mg(0.5 ml)을 함께 투여받게 됩니다.
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참가자는 척수내로 0.5% 고압성 부피바카인 12.5 mg (2.5 ml)과 함께 보존제가 없는 덱사메타손 2 mg (0.5 ml)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압
기간: 척추 마취 투여 후 감각 및 운동 차단 종료까지
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기저선 대비 평균 동맥압(MAP)이 ≥20% 감소하거나 수술 중 어느 시점에서든 절대 MAP이 <65 mmHg 미만인 것으로 정의되며, 5분 간격으로 비침습적 혈압 모니터링을 사용하여 기록됨
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척추 마취 투여 후 감각 및 운동 차단 종료까지
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서맥
기간: 척추 마취 투여 이후 감각 및 운동 차단이 끝날 때까지
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수술 중 심박수가 ≤ 60회/분일 때로 정의됩니다
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척추 마취 투여 이후 감각 및 운동 차단이 끝날 때까지
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감각 차단의 시작
기간: 척추 마취 투여 후 감각 차단 달성까지
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이것은 척수강 내 부피바카인 주사 완료 시점부터 T10 피부절에서의 바늘 자극 감각 소실까지의 시간 간격(분)으로 정의됩니다.
평가는 무균적인 무딘 23게이지 바늘을 사용하여 1분 간격으로 시행되며, 감각 소실이 확인될 때까지 진행됩니다.
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척추 마취 투여 후 감각 차단 달성까지
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감각 차단 지속 시간
기간: 척추 마취 투여 후 감각 차단이 끝날 때까지
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T10 피부절에서 감각 차단이 시작되는 시점(침 자극 감각 상실로 확인)부터 동일한 피부절 수준에서 감각이 재발현되기까지의 시간 간격(분 단위)으로 정의됩니다.
반응은 멸균된 무딘 23게이지 바늘을 사용하여 5분마다 평가됩니다.
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척추 마취 투여 후 감각 차단이 끝날 때까지
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운동 차단의 시작
기간: 척추 마취 투여 후 운동 차단 달성까지
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이는 부피바카인의 척수강 내 투여 완료 시점부터 환자가 Bromage III에 도달할 때까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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척추 마취 투여 후 운동 차단 달성까지
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운동 차단 지속 시간
기간: 척추 마취 투여 후부터 운동 차단 종료까지
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운동 차단 지속 시간은 운동 차단 시작(발을 움직일 수 없는 상태)부터 환자가 양쪽 발을 자발적으로 움직일 수 있는 능력을 회복할 때까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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척추 마취 투여 후부터 운동 차단 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
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- Lim BG, Lee IO. Anesthetic management of geriatric patients. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):8-29. doi: 10.4097/kja.19391. Epub 2019 Oct 22.
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- Alkonaiesy RM, Amin SM, Abdallah NM, Muhammad SI, Hassan H. Effect of height-based spinal anaesthetic dose versus conventional dose on hemodynamics in lower limb surgeries in geriatric patients: a randomized controlled trial. Anaesth Pain Intensive Care. 2023;27(4):565-72.
- Nazli B, Oguzalp H, Horasanli E, Gamli M, Dikmen B, Gogus N. The effects on sensorial block, motor block, and haemodynamics of levobupivacaine at different temperatures applied in the subarachnoid space. Biomed Res Int. 2014;2014:132687. doi: 10.1155/2014/132687. Epub 2014 Mar 18.
- Messina A, La Via L, Milani A, Savi M, Calabro L, Sanfilippo F, Negri K, Castellani G, Cammarota G, Robba C, Morenghi E, Astuto M, Cecconi M. Spinal anesthesia and hypotensive events in hip fracture surgical repair in elderly patients: a meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2022 May 8;2(1):19. doi: 10.1186/s44158-022-00047-6.
- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
환자 기밀성: IPD 공유는 환자의 기밀성과 익명성을 훼손할 수 있습니다.
정보에 기반한 동의: 참가자들은 자신의 데이터 공유에 대한 정보에 기반한 동의를 제공하지 않았으며, 이는 윤리적 문제를 제기할 수 있습니다.
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