- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07363941
DOSAGEM DE ANESTESIA RAQUIDIANA BASEADA NA ALTURA E CONVENCIONAL EM PACIENTES GERIÁTRICOS
COMPARAÇÃO DOS RESULTADOS HEMODINÂMICOS E ANESTÉSICOS ENTRE A DOSAGEM RAQUIANEIRA BASEADA NA ALTURA E A CONVENCIONAL EM DOENTES GERIÁTRICOS SUBMETIDOS A CIRURGIAS ORTOPÉDICAS DOS MEMBROS INFERIORES
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a dosagem de anestesia espinhal baseada na altura proporciona melhor estabilidade hemodinâmica e resultados anestésicos do que a dosagem fixa convencional em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica dos membros inferiores. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A dosagem de anestesia espinhal baseada na altura reduz o risco de hipotensão e bradicardia durante a cirurgia em comparação com a dosagem fixa convencional?
- Melhora os resultados anestésicos, como o início e a duração do bloqueio sensorial e motor?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recolha de dados começaria após a aprovação do comité de revisão ética da instituição. Esta investigação incluirá doentes agendados para procedimentos cirúrgicos ortopédicos dos membros inferiores no Departamento de Anestesia, SMBBIT, Carachi. Após uma descrição abrangente do estudo e a sua aceitação para participar (consentimento por escrito), o sujeito será recrutado conforme detalhado nos critérios de inclusão.
Os dados serão recolhidos utilizando uma ficha de recolha de dados definida para registar dados demográficos basais e características clínicas, incluindo idade, altura, género e estatuto residencial. A altura será medida na posição de decúbito dorsal, uma vez que os doentes serão submetidos a cirurgias dos membros inferiores. O doente será colocado deitado numa mesa de exame firme ou numa cama de bloco operatório sem almofada, com as pernas estendidas e em posição neutra. Para medir com precisão a altura em centímetros, uma fita métrica ou um estadiómetro será colocado ao longo do comprimento do corpo do doente, desde o calcanhar até ao vértice da cabeça, utilizando pessoal treinado para garantir uma colocação precisa, e a leitura será registada até ao ponto decimal mais próximo.
Os sujeitos serão alocados a um de dois grupos através de uma sequência de números aleatórios gerada por computador, com alocação oculta para mitigar o viés de seleção e salvaguardar a integridade do processo de randomização. A ocultação da alocação será realizada pelo método do Envelope Selado, Opaco e Numerado Sequencialmente (ESONS), conduzido por um investigador independente cego, não envolvido no recrutamento de sujeitos, no procedimento cirúrgico ou na avaliação clínica. Na sala de operações, a frequência cardíaca basal e a pressão arterial média serão medidas antes da indução da anestesia raquidiana. Será estabelecido acesso intravenoso, e os doentes serão pré-hidratados com Ringer Lactato (10 ml/kg) antes da indução da anestesia raquidiana.
A anestesia raquidiana será administrada na posição sentada, assepticamente, ao nível da vértebra L3-4. O Grupo A receberá 0,07 mg/cm de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% em conjunto com 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sem conservantes administrada por via intraraquidiana, enquanto os doentes do Grupo B receberão 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% juntamente com 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sem conservantes. Após a administração da anestesia raquidiana, os doentes serão posicionados em decúbito dorsal; o bloqueio sensorial será avaliado utilizando o método da picada com uma agulha de ponta romba de 23 gauge ao nível do dermátomo T10, enquanto o bloqueio motor será avaliado empregando a escala de Bromage. O momento específico em que é alcançado o bloqueio sensorial e motor mais eficaz será documentado de acordo com a definição operacional estabelecida.
A hemodinâmica (frequência cardíaca e pressão arterial média) será monitorizada continuamente. O procedimento e o investigador principal (em consulta com um consultor da faculdade com >5 anos de experiência) assinalarão os achados de "bradicardia" e "hipotensão" com base na definição operacional na ficha. O período pós-operatório precoce será acompanhado em todos os doentes para conhecer a duração do bloqueio sensorial e motor por definição operacional, e cada resultado será registado. O investigador principal registará os dados recolhidos numa ficha pré-desenhada. A confidencialidade será garantida juntamente com medidas de segurança de dados, permitindo o acesso a todas as informações apenas a pessoal autorizado. O estudo é produzido para ser diretamente relevante com os seus objetivos, e serão utilizados critérios de exclusão rigorosos para minimizar potenciais vieses ou fatores de confusão.
Os dados serão inseridos numa base de dados segura e analisados utilizando o SPSS versão 26. Variáveis contínuas (incluindo idade, altura, peso, IMC, frequência cardíaca, pressão arterial média, início do bloqueio sensorial e duração do bloqueio sensorial) serão resumidas como média ± desvio padrão ou mediana com intervalo interquartil, conforme apropriado. As comparações entre os dois grupos de estudo serão realizadas utilizando o teste t de amostras independentes para variáveis contínuas. O teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher será utilizado para variáveis categóricas, dependendo das contagens esperadas nas células. Um valor de p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
- Recrutamento
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
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Contato:
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Número de telefone: +923332474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
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Contato:
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Número de telefone: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com idades compreendidas entre os 60 e os 80 anos. Qualquer género (masculino ou feminino). Pacientes com estado físico ASA I-III. Indivíduos programados para cirurgias ortopédicas eletivas dos membros inferiores (por exemplo, fixação de fraturas, artroplastia total do joelho, redução aberta e fixação interna).
Pacientes planeados para receber anestesia espinhal como técnica anestésica principal.
Aqueles que fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
Indivíduos com estatura inferior a 150 cm. Pacientes que recebem fármacos anti-hipertensores ou que estejam a tomar bloqueadores beta ou agonistas beta.
Pacientes com historial de doença neurológica como AVC ou Parkinsonismo. Pacientes que apresentem sépsis (≥ 2 critérios SIRS positivos com cultura sanguínea ou de ferida obtida assepticamente positiva).
Pacientes com historial de distúrbios de coagulação como hemofilia ou doença de von Willebrand ou aqueles com historial de ingestão de fármacos antiplaquetários nas últimas 2 semanas.
Indivíduos com historial documentado de reações de hipersensibilidade a agentes farmacológicos utilizados na investigação.
Pacientes que serão diagnosticados com infeção cutânea no local da punção da agulha espinhal.
Pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos de emergência que requeiram intervenção imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os participantes receberão 0,07 mg/cm de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% em conjunto com 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sem conservantes administrados intratecalmente
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Os participantes receberão 0,07 mg/cm de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% em conjunto com 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sem conservantes, administrados por via intrategal
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Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% juntamente com 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sem conservantes administrados intratecalmente
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Os participantes receberão 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% juntamente com 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sem conservantes por via intratecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HIPOTENSÃO
Prazo: Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the end of sensory and motor blockade
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Definida como uma diminuição de ≥20% na pressão arterial média (PAM) em relação ao valor basal ou uma PAM absoluta <65 mmHg em qualquer momento durante a cirurgia, registada através de monitorização não invasiva da pressão arterial em intervalos de cinco minutos
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Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the end of sensory and motor blockade
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BRADICARDIA
Prazo: Após a administração de anestesia espinal até ao fim do bloqueio sensorial e motor
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Será definido em termos de uma frequência cardíaca ≤ 60 batimentos/minuto durante a cirurgia
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Após a administração de anestesia espinal até ao fim do bloqueio sensorial e motor
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INÍCIO DO BLOQUEIO SENSORIAL
Prazo: Após a administração da anestesia raquidiana até à obtenção do bloqueio sensitivo
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Será definido como o intervalo de tempo (em minutos) desde a conclusão da injeção intratecal de bupivacaína até à perda da sensação de picada no dermatoma T10.
A avaliação será realizada utilizando uma agulha estéril e romba de 23 G a intervalos de um minuto até que a perda de sensação seja confirmada.
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Após a administração da anestesia raquidiana até à obtenção do bloqueio sensitivo
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DURAÇÃO DO BLOQUEIO SENSORIAL
Prazo: Após a administração de anestesia espinal até ao fim do bloqueio sensorial
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Será definido como o intervalo de tempo (em minutos) desde o início do bloqueio sensorial no dermátomo T10 (confirmado pela perda da sensação à picada) até ao reaparecimento da sensação ao mesmo nível do dermátomo.
A resposta será avaliada de 5 em 5 minutos utilizando uma agulha estéril romba de 23 gauge.
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Após a administração de anestesia espinal até ao fim do bloqueio sensorial
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INÍCIO DO BLOQUEIO MOTOR
Prazo: Após a administração de anestesia raquidiana até à obtenção do bloqueio motor
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Será definido como o intervalo de tempo (em minutos) entre o término da administração intratecal de bupivacaína até o paciente desenvolver Bromage III
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Após a administração de anestesia raquidiana até à obtenção do bloqueio motor
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DURAÇÃO DO BLOQUEIO MOTOR
Prazo: Após a administração da anestesia raquidiana até ao fim do bloqueio motor
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A duração do bloqueio motor é definida como o período de tempo (em minutos) desde o início do bloqueio motor (incapacidade de mover os pés) até o paciente recuperar a capacidade de mover voluntariamente ambos os pés.
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Após a administração da anestesia raquidiana até ao fim do bloqueio motor
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Lim BG, Lee IO. Anesthetic management of geriatric patients. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):8-29. doi: 10.4097/kja.19391. Epub 2019 Oct 22.
- Hasan SH. Randomized controlled trial on the effects of fixed-dose versus height-adjusted dose of hyperbaric bupivacaine used in spinal anaesthesia for cesarean section. J Nat Sc Biol Med. 2024;15(2):192-201.
- Alkonaiesy RM, Amin SM, Abdallah NM, Muhammad SI, Hassan H. Effect of height-based spinal anaesthetic dose versus conventional dose on hemodynamics in lower limb surgeries in geriatric patients: a randomized controlled trial. Anaesth Pain Intensive Care. 2023;27(4):565-72.
- Nazli B, Oguzalp H, Horasanli E, Gamli M, Dikmen B, Gogus N. The effects on sensorial block, motor block, and haemodynamics of levobupivacaine at different temperatures applied in the subarachnoid space. Biomed Res Int. 2014;2014:132687. doi: 10.1155/2014/132687. Epub 2014 Mar 18.
- Messina A, La Via L, Milani A, Savi M, Calabro L, Sanfilippo F, Negri K, Castellani G, Cammarota G, Robba C, Morenghi E, Astuto M, Cecconi M. Spinal anesthesia and hypotensive events in hip fracture surgical repair in elderly patients: a meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2022 May 8;2(1):19. doi: 10.1186/s44158-022-00047-6.
- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Confidencialidade do Paciente: Partilhar Dados de Paciente Individual (IPD) pode comprometer a confidencialidade e o anonimato do paciente.
Consentimento informado: Os participantes não estão a fornecer consentimento informado para que os seus dados sejam partilhados, o que pode levantar preocupações éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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