PITUUSPERUSTEINEN JA PERINTEINEN SELKÄYMPÄRILAUKAUS VANHUUSIKÄISILLE POTILAILLE
VERENKIERTO- JA ANESTESIAVAIKUTUSTEN VERTAILU PITUUTEEN PERUSTUVAN JA PERINTEISEN SELKÄYHTEANESTESIAANNOKSITUKSEN VÄLILLÄ IÄKKÄILLÄ POTILAILLA, JOILLE TEHDÄÄN ALARAJAN ORTOPEDISIA LEIKKAUKSIA
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako pituuteen perustuva selkäydinpuudutusten annostelu paremman hemodynaamisen stabiilisuuden ja anestesiatuloksen kuin perinteinen kiinteä annostelu iäkkäille potilaille, jotka saavat alaraajojen ortopedista leikkausta. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö pituuteen perustuva selkäydinpuudutusten annostelu hypotension ja bradykardian riskiä leikkauksen aikana verrattuna perinteiseen kiinteään annosteluun?
- Parantaako se anestesiatuloksia, kuten aistimellisen ja motorisen salpan alkamista ja kestoa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojen keruu alkaisi sen jälkeen, kun laitoksen eettisen tarkastelukomitean hyväksyntä on saatu. Tutkimus kattaisi potilaat, jotka on määrätty alaraajan ortopedisiin leikkausmenetelmiin anestesiologian osastolla, SMBBIT, Karachi. Tutkimuksen kattavan kuvauksen ja heidän suostumuksensa osallistua (kirjallinen suostumus) jälkeen koehenkilö rekrytoidaan sisällytyskriteerien mukaisesti.
Tiedot kerätään määritellyllä tiedonkeruulomakkeella perusdemografisten ja kliinisten ominaisuuksien, kuten iän, pituuden, sukupuolen ja asuinpaikan, tallentamiseksi. Pituus mitataan selällään makaavassa asennossa, koska potilaat ovat alaraajan leikkauksissa. Potilas asetetaan vaakasuoraan kiinteälle tutkimuspöydälle tai leikkaussängylle ilman tyynyä, jalat ojennettuna ja neutraalissa asennossa. Pituuden tarkka mittaaminen senttimetreinä suoritetaan asettamalla mittanauha tai stadiometri potilaan vartalon pituudelle kantapäästä pään korkeimpaan kohtaan, ja koulutettu henkilökunta varmistaa tarkan sijoittelun, ja lukema kirjataan lähimpään desimaaliin.
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla satunnaislukujonolla, jossa allokaatio on piilotettu valintaharhan vähentämiseksi ja randomisoinnin eheyden turvaamiseksi. Allokaatio salataan Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelope (SNOSE) -menetelmällä, jonka suorittaa sokeutettu riippumaton tutkija, joka ei ole mukana koehenkilöiden rekrytoinnissa, leikkausmenettelyssä tai kliinisessä arvioinnissa. Leikkaussalissa peruspulssinopeus ja keskimääräinen arteriaalinen paine mitataan ennen selkäydinkanavauksen aiheuttamista. Laskimopääsy perustetaan, ja potilaat esikuormitetaan Ringer Lactatella (10 ml/kg) ennen selkäydinkanavauksen aiheuttamista.
Selkäydinkanavaus annetaan istuma-asennossa, aseptisesti L3-4-nikaman tasolla. Ryhmä A saa 0,07 mg/cm 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia yhdessä 2 mg (0,5 ml) säilöntäainetonta deksametasonia intratekaalisesti, kun taas ryhmän B potilaat saavat 12,5 mg (2,5 ml) 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia yhdessä 2 mg (0,5 ml) säilöntäainetonta deksametasonia. Selkäydinkanavauksen antamisen jälkeen potilaat asetetaan selällään makaavaan asentoon; sensorinen esto arvioidaan pistotestillä tylpällä 23-gauge-neulalla T10-dermatoomin tasolla, kun taas motorinen esto arvioidaan Bromage-asteikolla. Aika, jolloin tehokkain sensorinen ja motorinen esto saavutetaan, dokumentoidaan vakiintuneen operatiivisen määritelmän mukaisesti.
Hemodynaamiset parametrit (syketaajuus ja keskimääräinen arteriaalinen paine) seurataan jatkuvasti. Menettely ja pääasiallinen tutkija (yhteistyössä yli 5 vuoden kokemuksen omaavan konsultin kanssa) merkitsevät "bradykardian" ja "hypotension" löydökset operatiivisen määritelmän mukaisesti lomakkeelle. Kaikkien potilaiden varhainen leikkauksen jälkeinen aika seurataan sensorisen ja motorisen eston keston selvittämiseksi operatiivisen määritelmän mukaan, ja jokainen tulos kirjataan. Pääasiallinen tutkija tallentaa kerätyt tiedot ennalta suunnitellulle lomakkeelle. Luottamuksellisuus turvataan yhdessä tietoturvatoimenpiteiden kanssa, jotka mahdollistavat vain valtuutetun henkilökunnan pääsyn kaikkiin tietoihin. Tutkimus on suunniteltu olemaan suoraan relevantti tavoitteidensa kanssa, ja tiukkoja poissulkemiskriteerejä käytetään mahdollisten harhojen tai sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi.
Tiedot syötetään turvalliseen tietokantaan ja analysoidaan SPSS-versiolla 26. Jatkuvat muuttujat (mukaan lukien ikä, pituus, paino, BMI, syketaajuus, keskimääräinen arteriaalinen paine, sensorisen eston alku ja sensorisen eston kesto) tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina kvartiilivälein, kuten sopii. Kahden tutkimusryhmän välisiä vertailuja suoritetaan käyttämällä riippumatonta otosten t-testiä jatkuville muuttujille. Khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään luokitteluille muuttujille odotettujen solulukujen mukaan. p-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekrytointi
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Puhelinnumero: +923332474831
- Sähköposti: sidra_dow@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Puhelinnumero: +923346441539
- Sähköposti: drshahzadbaig@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
60–80-vuotiaat henkilöt. Mikä tahansa sukupuoli (mies tai nainen). Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on I–III. Henkilöt, joille on suunniteltu sähköisiä alaraajan ortopedisia leikkauksia (esim. murtuman kiinnitys, kokonaispolven tekonivelleikkaus, avoinen pelkistys ja sisäinen kiinnitys).
Potilaat, joille on suunniteltu selkäydinanestesia ensisijaiseksi anestesiamenetelmäksi.
Henkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joiden pituus on alle 150 cm. Potilaat, jotka saavat verenpainelääkkeitä tai beetasalpaajia tai beta-agonisteja.
Potilaat, joilla on aiempaa neurologista sairautta, kuten aivoverenkiertohäiriö tai Parkinsonin tauti. Potilaat, joilla on sepsis (≥ 2 positiivista SIRS-kriteeriä positiivisen aseptisesti otetun veri- tai haavaviljelyn kanssa).
Potilaat, joilla on aiempaa hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti, tai potilaat, jotka ovat saaneet verihiutaleiden estolääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana.
Henkilöt, joilla on dokumentoitu yliherkkyysreaktioiden historia tutkimuksessa käytettyihin lääkeaineisiin.
Potilaat, joilla todetaan ihotulehdus selkäydinneulan pistoksen kohdalla.
Potilaat, jotka käyvät läpi hätäortopedisia toimenpiteitä, jotka vaativat välitöntä toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat 0,07 mg/cm 0,5-prosenttista hyperbaarista bupivakaiinia yhdessä 2 mg (0,5 ml):n säilöntäaineetonta deksametasonia, joka annetaan intratekaalisesti
|
Osallistujille annetaan 0,07 mg/cm 0,5 %:sta hyperbaarista bupivakainia yhdessä 2 mg (0,5 ml):n säilöntäaineettoman deksametason kanssa, joka annetaan intratekaalisesti
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujille annetaan 12,5 mg (2,5 ml) 0,5-prosenttista hyperbaarista bupivakaiinia yhdessä 2 mg:n (0,5 ml) säilöntäaineetonta deksametasonin kanssa intratekaalisesti
|
Osallistujat saavat 12,5 mg (2,5 ml) 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia yhdessä 2 mg (0,5 ml) säilöntäainetonta deksametasonia intratekaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HYPOTENSIO
Aikaikkuna: Selkäydinkansteen antamisen jälkeen aistimellisen ja motorisen salpauksen loppuun saakka
|
Määritelty keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi ≥20 % lähtötasosta tai absoluuttiseksi MAP-arvoksi <65 mmHg missä tahansa leikkauksen aikana, mitattuna ei-invasiivisella verenpaineen seurannalla viiden minuutin välein
|
Selkäydinkansteen antamisen jälkeen aistimellisen ja motorisen salpauksen loppuun saakka
|
|
BRADYKARDIA
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian antamisen jälkeen aistimellisen ja motorisen salpauksen loppuun asti
|
Se määritellään sydämen sykkeenä ≤ 60 lyöntiä minuutissa leikkauksen aikana
|
Selkäydinanestesian antamisen jälkeen aistimellisen ja motorisen salpauksen loppuun asti
|
|
TUNTEELLISEN ESTON ALKAMINEN
Aikaikkuna: Selkäydinkanesteen antamisen jälkeen aistimellisen eston saavuttamiseen asti
|
Se määritellään aikaväliksi (minuutteina) intratekaalisen bupivakaiini-injektion valmistumisesta tuntohäviöön T10-dermatoomissa pistotuntumakokeella.
Arviointi suoritetaan käyttämällä steriiliä tylppää 23-gauge-neulaa minuutin välein, kunnes tuntohäviö vahvistetaan.
|
Selkäydinkanesteen antamisen jälkeen aistimellisen eston saavuttamiseen asti
|
|
AISTIMUKSEN ESTON KESTO
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian antamisen jälkeen aistimellisen lohkon päättymiseen saakka
|
Se määritellään ajanjaksona (minuutteina) T10-dermatoomin tuntoestopitoisuuden alkamisesta (vahvistettu pistotuntuman menetyksellä) saman dermatoomin tason tuntoaistimuksen palaamiseen.
Vastetta arvioidaan 5 minuutin välein käyttämällä steriiliä tylppää 23-gauge-neulaa.
|
Selkäydinanestesian antamisen jälkeen aistimellisen lohkon päättymiseen saakka
|
|
MOTORISEN ESTON ALKU
Aikaikkuna: Selkäydinkanavasta annetun anestesian jälkeen motorisen lohkeaman saavuttamiseen asti
|
Se määritellään ajanjaksona (minuutteina) intratekaalisen bupivakaiinin annostelun valmistumisesta siihen, kun potilaalla kehittyy Bromage III
|
Selkäydinkanavasta annetun anestesian jälkeen motorisen lohkeaman saavuttamiseen asti
|
|
MOTORISEN ESTON KESTO
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen antamisen jälkeen motorisen lohkon loppuun asti
|
Motorisen blokin kesto määritellään ajaksi (minuutteina) motorisen blokin alusta (kyvyttömyys liikuttaa jalkoja) siihen asti, kunnes potilas saa takaisin kyvyn liikuttaa molempia jalkojaan vapaaehtoisesti.
|
Selkäydinpuudutuksen antamisen jälkeen motorisen lohkon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Lim BG, Lee IO. Anesthetic management of geriatric patients. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):8-29. doi: 10.4097/kja.19391. Epub 2019 Oct 22.
- Hasan SH. Randomized controlled trial on the effects of fixed-dose versus height-adjusted dose of hyperbaric bupivacaine used in spinal anaesthesia for cesarean section. J Nat Sc Biol Med. 2024;15(2):192-201.
- Alkonaiesy RM, Amin SM, Abdallah NM, Muhammad SI, Hassan H. Effect of height-based spinal anaesthetic dose versus conventional dose on hemodynamics in lower limb surgeries in geriatric patients: a randomized controlled trial. Anaesth Pain Intensive Care. 2023;27(4):565-72.
- Nazli B, Oguzalp H, Horasanli E, Gamli M, Dikmen B, Gogus N. The effects on sensorial block, motor block, and haemodynamics of levobupivacaine at different temperatures applied in the subarachnoid space. Biomed Res Int. 2014;2014:132687. doi: 10.1155/2014/132687. Epub 2014 Mar 18.
- Messina A, La Via L, Milani A, Savi M, Calabro L, Sanfilippo F, Negri K, Castellani G, Cammarota G, Robba C, Morenghi E, Astuto M, Cecconi M. Spinal anesthesia and hypotensive events in hip fracture surgical repair in elderly patients: a meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2022 May 8;2(1):19. doi: 10.1186/s44158-022-00047-6.
- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan luottamuksellisuus: IPD:n jakaminen saattaa vaarantaa potilaan luottamuksellisuuden ja anonymiteetin.
Tiedostettu suostumus: Osallistujat eivät anna tiedostettua suostumusta tietojensa jakamiseen, mikä voisi herättää eettisiä huolia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .