VÝŠKOVĚ PODMÍNĚNÉ A KONVENČNÍ DÁVKOVÁNÍ SPINÁLNÍ ANESTEZIE U GERIATRICKÝCH PACIENTŮ

Sběr dat by začal po schválení etické komise instituce. Toto vyšetření bude zahrnovat pacienty, kteří jsou naplánováni na ortopedické chirurgické zákroky dolních končetin na Oddělení anesteziologie, SMBBIT, Karáčí. Po podrobném vysvětlení studie a jejich souhlasu s účastí (písemný souhlas) bude subjekt zařazen podle podrobně stanovených inkluzních kritérií.

Data budou shromažďována pomocí definovaného formuláře pro sběr dat k zaznamenání základní demografie a klinických charakteristik včetně věku, výšky, pohlaví a bydliště. Výška bude měřena v poloze na zádech, protože pacienti budou podstupovat operace dolních končetin. Pacient bude položen naplocho na pevný vyšetřovací stůl nebo operační lůžko bez polštáře, s nataženými a neutrálními nohami. Pro přesné změření výšky v centimetrech bude měřicí páska nebo stadiometr umístěna podél délky těla pacienta od paty k temeni hlavy, za použití proškoleného personálu pro zajištění přesného umístění, a údaj bude zaznamenán s přesností na nejbližší desetinné místo.

Subjekty budou přiděleny do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel s utajeným přidělením, aby se snížilo riziko výběrového zkreslení a byla chráněna integrita randomizačního procesu. Utajení přidělení bude provedeno metodou Sekvenčně Číslovaných, Neprůhledných, Zalepených Obálek (SNOSE), kterou provede zaslepený nezávislý výzkumník, který se neúčastní náboru subjektů, chirurgického zákroku ani klinického hodnocení. Na operačním sále budou před indukcí spinální anestezie změřeny bazální tepová frekvence a střední arteriální tlak. Bude zaveden intravenózní přístup a pacienti budou před indukcí spinální anestezie přednaplněni Ringerovým laktátem (10 ml/kg).

Spinální anestezie bude provedena v sedě, asepticky na úrovni obratle L3-4. Skupina A obdrží 0,07 mg/cm 0,5% Hyperbarického Bupivakainu spolu s 2 mg (0,5 ml) Dexamethasonu bez konzervačních látek podaného intratekálně, zatímco pacientům ve skupině B bude podáno 12,5 mg (2,5 ml) 0,5% Hyperbarického Bupivakainu spolu s 2 mg (0,5 ml) Dexamethasonu bez konzervačních látek. Po podání spinální anestezie budou pacienti položeni na záda; senzorická blokáda bude hodnocena pomocí metody píchnutí tupou 23-gauge jehlou na úrovni dermatomu T10, zatímco motorická blokáda bude hodnocena pomocí Bromageovy škály. Konkrétní čas, kdy je dosaženo nejúčinnější senzorické a motorické blokády, bude zaznamenán v souladu se stanovenou operační definicí.

Hemodynamika (tepová frekvence a střední arteriální tlak) bude kontinuálně monitorována. Operační výkon a hlavní vyšetřovatel (po konzultaci s fakultním konzultantem s více než 5letou zkušeností) označí nálezy "bradykardie" a "hypotenze" na základě operační definice ve formuláři. Všichni pacienti budou sledováni v časném pooperačním období za účelem zjištění délky senzorické a motorické blokády podle operační definice a každý výsledek bude zaznamenán. Hlavní vyšetřovatel zaznamená shromážděná data na předem připravený formulář. Důvěrnost bude zajištěna spolu s opatřeními na ochranu dat, která umožní přístup ke všem informacím pouze oprávněnému personálu. Studie je navržena tak, aby byla přímo relevantní ke svým cílům, a budou použita přísná vylučovací kritéria pro minimalizaci potenciálních zkreslení nebo rušivých faktorů.

Data budou zadána do zabezpečené databáze a analyzována pomocí SPSS verze 26. Spojité proměnné (včetně věku, výšky, hmotnosti, BMI, tepové frekvence, středního arteriálního tlaku, nástupu senzorické blokády a doby trvání senzorické blokády) budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián s interkvartilním rozsahem, podle vhodnosti. Srovnání mezi dvěma studijními skupinami bude provedeno pomocí t-testu pro nezávislé výběry u spojitých proměnných. Pro kategoriální proměnné bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test, v závislosti na očekávaných počtech v buňkách. Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.