老年患者中基于身高和常规椎管内麻醉剂量
老年患者接受下肢骨科手术时基于身高与常规脊髓麻醉剂量的血流动力学和麻醉效果比较
本临床试验的目的是探究在老年患者进行下肢骨科手术时，基于身高的脊柱麻醉剂量是否比传统的固定剂量能提供更好的血流动力学稳定性和麻醉效果。本研究旨在回答的主要问题包括：
- 与传统固定剂量相比，基于身高的脊柱麻醉剂量是否能降低手术期间低血压和心动过缓的风险？
- 它是否能改善麻醉效果，例如感觉和运动阻滞的起效时间和持续时间？
研究概览
详细说明
数据收集将在机构伦理审查委员会批准后开始。 本次调查将涵盖在卡拉奇SMBBIT麻醉科计划接受下肢骨科手术的患者。 在对研究进行全面描述并获得患者同意参与（书面同意）后，将根据纳入标准详细招募受试者。
数据将使用预定义的数据收集表格进行收集，记录基线人口统计学和临床特征，包括年龄、身高、性别和居住状况。 由于患者将接受下肢手术，身高将在仰卧位测量。 患者将平卧在坚固的检查床或手术室床上，不使用枕头，双腿伸直并保持中立位。 为准确测量身高（以厘米为单位），将使用卷尺或身高测量仪沿患者身体从足跟到头顶放置，由经过培训的工作人员确保精确放置，读数将记录到最近的小数点。
受试者将通过计算机生成的随机数字序列分配到两个组之一，采用隐蔽分配以减少选择偏倚并保障随机化过程的完整性。 分配隐蔽将通过顺序编号、不透明、密封信封（SNOSE）方法实现，由一名盲法独立研究人员执行，该人员不参与受试者招募、手术过程或临床评估。 在手术室中，将在诱导脊髓麻醉前测量基线心率和平均动脉压。 将建立静脉通路，并在诱导脊髓麻醉前为患者预输乳酸林格液（10毫升/公斤）。
脊髓麻醉将在坐位下无菌进行，穿刺水平为L3-4椎体。 A组将接受0.5%高比重布比卡因（0.07毫克/厘米）联合2毫克（0.5毫升）无防腐剂地塞米松鞘内注射，而B组患者将接受0.5%高比重布比卡因12.5毫克（2.5毫升）联合2毫克（0.5毫升）无防腐剂地塞米松。 脊髓麻醉给药后，患者将被置于仰卧位；感觉阻滞将使用钝头23号针头在T10皮区水平通过针刺法评估，而运动阻滞将使用Bromage量表评估。 达到最有效感觉和运动阻滞的具体时间将根据既定的操作定义记录。
将持续监测血流动力学（心率和平均动脉压）。 手术过程和主要研究者（与具有超过5年经验的顾问医师协商）将根据操作定义在表格上标记“心动过缓”和“低血压”的发现。 所有患者的术后早期将被随访，以了解感觉和运动阻滞持续时间（按操作定义），并记录每个结果。 主要研究者将在预先设计的表格上记录收集的数据。 将确保机密性并采取数据安全措施，仅允许授权人员访问所有信息。 本研究旨在直接与其目标相关，并将使用严格的排除标准以最小化潜在偏倚或混杂因素。
数据将输入安全数据库并使用SPSS 26版进行分析。 连续变量（包括年龄、身高、体重、BMI、心率、平均动脉压、感觉阻滞起效时间和感觉阻滞持续时间）将总结为均值±标准差或中位数与四分位距（视情况而定）。 两组研究组之间的比较将使用独立样本t检验进行连续变量分析。 分类变量将使用卡方检验或Fisher精确检验，取决于预期单元格计数。 P值≤0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74600
- 招聘中
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
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接触：
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- 电话号码：+923332474831
- 邮箱：sidra_dow@yahoo.com
-
接触：
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- 电话号码：+923346441539
- 邮箱：drshahzadbaig@hotmail.com
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首席研究员：
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在60至80岁之间。 性别不限（男性或女性）。 ASA身体状况分级为I-III级的患者。 计划接受择期下肢骨科手术的患者（例如，骨折固定术、全膝关节置换术、切开复位内固定术）。
计划将脊髓麻醉作为主要麻醉技术的患者。
提供参与研究的知情书面同意的患者。
排除标准：
身高低于150厘米的患者。 正在服用抗高血压药物、β受体阻滞剂或β受体激动剂的患者。
有神经系统疾病史的患者，如脑卒中或帕金森病。 存在脓毒症的患者（≥2项SIRS标准阳性，且无菌采集的血液或伤口培养呈阳性）。
有凝血功能障碍史的患者，如血友病或血管性血友病，或过去2周内有服用抗血小板药物史的患者。
有对研究中使用的药物过敏反应记录的患者。
在脊髓穿刺针穿刺部位将被诊断为皮肤感染的患者。
需要立即干预的急诊骨科手术患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
参与者将接受0.07 mg/cm的0.5%高压布比卡因，同时鞘内注射2 mg（0.5 ml）的无防腐剂地塞米松
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参与者将接受0.07毫克/平方厘米的0.5%高比重布比卡因，同时鞘内注射2毫克（0.5毫升）不含防腐剂的地塞米松
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有源比较器：B组
参与者将接受12.5毫克（2.5毫升）0.5%重比重布比卡因与2毫克（0.5毫升）不含防腐剂的地塞米松联合鞘内注射
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参与者将鞘内注射12.5毫克（2.5毫升）0.5%高压布比卡因与2毫克（0.5毫升）不含防腐剂的地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压
大体时间：自脊髓麻醉给药后直至感觉和运动阻滞结束
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定义为手术期间任何时间点平均动脉压（MAP）较基线下降≥20%或绝对MAP＜65 mmHg，使用无创血压监测每五分钟记录一次
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自脊髓麻醉给药后直至感觉和运动阻滞结束
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心动过缓
大体时间：从脊髓麻醉给药后至感觉和运动阻滞结束
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其定义为手术期间心率≤60次/分钟
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从脊髓麻醉给药后至感觉和运动阻滞结束
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感觉阻滞开始
大体时间：从脊髓麻醉给药后至感觉阻滞达到期间
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定义为从鞘内注射布比卡因完成至T10皮区针刺感消失的时间间隔（以分钟计）。
评估将使用无菌钝头23号针头，每隔一分钟进行一次，直至确认感觉消失。
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从脊髓麻醉给药后至感觉阻滞达到期间
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感觉阻滞持续时间
大体时间：从脊髓麻醉给药后至感觉阻滞结束
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定义为从T10皮节感觉阻滞开始（通过针刺痛觉消失确认）到同一皮节水平感觉恢复之间的时间间隔（以分钟计）。
每5分钟使用无菌钝头23号针进行一次评估。
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从脊髓麻醉给药后至感觉阻滞结束
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运动阻滞开始
大体时间：脊髓麻醉给药后至运动阻滞达到期间
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将定义为从完成布比卡因鞘内给药到患者出现Bromage III级阻滞之间的时间（以分钟计）
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脊髓麻醉给药后至运动阻滞达到期间
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运动阻滞持续时间
大体时间：从脊髓麻醉给药后至运动阻滞结束期间
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运动阻滞持续时间定义为从运动阻滞开始（无法移动双脚）到患者恢复自主移动双脚能力之间的时间长度（以分钟计）。
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从脊髓麻醉给药后至运动阻滞结束期间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Lim BG, Lee IO. Anesthetic management of geriatric patients. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):8-29. doi: 10.4097/kja.19391. Epub 2019 Oct 22.
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- Alkonaiesy RM, Amin SM, Abdallah NM, Muhammad SI, Hassan H. Effect of height-based spinal anaesthetic dose versus conventional dose on hemodynamics in lower limb surgeries in geriatric patients: a randomized controlled trial. Anaesth Pain Intensive Care. 2023;27(4):565-72.
- Nazli B, Oguzalp H, Horasanli E, Gamli M, Dikmen B, Gogus N. The effects on sensorial block, motor block, and haemodynamics of levobupivacaine at different temperatures applied in the subarachnoid space. Biomed Res Int. 2014;2014:132687. doi: 10.1155/2014/132687. Epub 2014 Mar 18.
- Messina A, La Via L, Milani A, Savi M, Calabro L, Sanfilippo F, Negri K, Castellani G, Cammarota G, Robba C, Morenghi E, Astuto M, Cecconi M. Spinal anesthesia and hypotensive events in hip fracture surgical repair in elderly patients: a meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2022 May 8;2(1):19. doi: 10.1186/s44158-022-00047-6.
- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
患者保密性：共享IPD可能损害患者的保密性和匿名性。
知情同意：参与者未同意共享其数据，这可能引发伦理问题。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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