Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LENGTE-GEBASEERDE EN CONVENTIONELE DOSERING VAN RUGGENPRIK BIJ GERIATRISCHE PATIËNTEN

15 januari 2026 bijgewerkt door: Jehanzaib Muhammad Azam, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

VERGELIJKING VAN HEMODYNAMISCHE EN ANESTHETISCHE UITKOMSTEN TUSSEN OP LENGTE GEBASEERDE EN CONVENTIONELE SPINALE ANESTHETISCHE DOSERING BIJ GERIATRISCHE PATIËNTEN DIE ONDERHELIG ZIJN AAN ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE VAN DE ONDERSTE LEDEMATEN

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of op lengte gebaseerde dosering van spinale anesthesie betere hemodynamische stabiliteit en anesthesie-uitkomsten biedt dan conventionele vaste dosering bij oudere patiënten die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  1. Vermindert op lengte gebaseerde dosering van spinale anesthesie het risico op hypotensie en bradycardie tijdens de operatie in vergelijking met conventionele vaste dosering?
  2. Verbetert het de anesthesie-uitkomsten, zoals het begin en de duur van sensorische en motorische blokkade?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevensverzameling zou beginnen na goedkeuring door de ethische beoordelingscommissie van de instelling. Dit onderzoek omvat patiënten die gepland staan voor orthopedische chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen binnen de afdeling Anesthesie, SMBBIT, Karachi. Na een uitgebreide beschrijving van de studie en hun aanvaarding om deel te nemen (schriftelijke toestemming), zal de proefpersoon worden gerekruteerd zoals uiteengezet in de inclusiecriteria.

Gegevens worden verzameld met behulp van een gedefinieerd gegevensverzamelingsformulier om basisdemografische en klinische kenmerken vast te leggen, waaronder leeftijd, lengte, geslacht en woonstatus. De lengte wordt gemeten in rugligging aangezien de patiënten onderste ledemaatchirurgie ondergaan. De patiënt wordt plat op een stevige onderzoekstafel of operatiekamerbed geplaatst zonder kussen, met gestrekte en neutrale benen. Om de lengte nauwkeurig in centimeters te meten, wordt een meetlint of stadiometer langs de lengte van het lichaam van de patiënt geplaatst, van de hiel tot de kruin van het hoofd, waarbij getraind personeel zorgt voor precieze plaatsing, en de aflezing wordt vastgelegd tot op het dichtstbijzijnde decimaal.

De proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee groepen via een computergegenereerde willekeurige nummerreeks met verborgen toewijzing om selectiebias te beperken en de integriteit van het randomisatieproces te waarborgen. Toewijzingsverberging wordt bereikt met de Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelope (SNOSE)-methode, uitgevoerd door een geblindeerde onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij proefpersoonwerving, chirurgische procedure of klinische beoordeling. In de operatiekamer worden de basishartslag en gemiddelde arteriële druk gemeten voordat spinale anesthesie wordt geïnduceerd. Intraveneuze toegang wordt gecreëerd en patiënten worden voorbeladen met Ringer Lactaat (10 ml/kg) vóór inductie van spinale anesthesie.

Spinale anesthesie wordt verstrekt in zittende houding, aseptisch ter hoogte van de L3-4 wervel. Groep A ontvangt 0,07 mg/cm van 0,5% hyperbaar bupivacaine in combinatie met 2 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrije dexamethason intrathecaal toegediend, terwijl patiënten in Groep B 12,5 mg (2,5 ml) van 0,5% hyperbaar bupivacaine samen met 2 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrije dexamethason toegediend krijgen. Na toediening van spinale anesthesie worden patiënten in rugligging geplaatst; sensorische blokkade wordt geëvalueerd met behulp van de prikmethode met een stompe 23-gauge naald op het T10-dermatoomniveau, terwijl motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-schaal. Het specifieke tijdstip waarop de meest effectieve sensorische en motorische blokkade wordt bereikt, wordt gedocumenteerd volgens de vastgestelde operationele definitie.

De hemodynamica (hartslag en gemiddelde arteriële druk) wordt continu gemonitord. De procedure en de hoofdonderzoeker (in overleg met een faculteitsconsultant met >5 jaar ervaring) zullen de bevindingen van "bradycardie" en "hypotensie" markeren op basis van de operationele definitie op het formulier. De vroege postoperatieve periode wordt bij alle patiënten gevolgd om de duur van sensorische en motorische blokkade volgens operationele definitie te bepalen, en elk resultaat wordt genoteerd. De hoofdonderzoeker legt de verzamelde gegevens vast op een vooraf ontworpen formulier. Vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd samen met gegevensbeveiligingsmaatregelen die alleen geautoriseerd personeel toegang geven tot alle informatie. De studie is ontworpen om direct relevant te zijn voor haar doelstellingen, en strikte exclusiecriteria worden gebruikt om potentiële biases of verstorende factoren te minimaliseren.

Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database en geanalyseerd met SPSS versie 26. Continue variabelen (inclusief leeftijd, lengte, gewicht, BMI, hartslag, gemiddelde arteriële druk, aanvang van sensorische blokkade en duur van sensorische blokkade) worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan met interkwartielbereik, indien van toepassing. Vergelijkingen tussen de twee studiegroepen worden uitgevoerd met behulp van de onafhankelijke steekproef t-toets voor continue variabelen. Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets wordt gebruikt voor categorische variabelen, afhankelijk van verwachte cel aantallen. Een p-waarde ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Werving
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
        • Contact:
          • Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
          • Telefoonnummer: +923332474831
          • E-mail: sidra_dow@yahoo.com
        • Contact:
          • Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
          • Telefoonnummer: +923346441539
          • E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen in de leeftijd van 60 tot 80 jaar. Beide geslachten (man of vrouw). Patiënten met ASA fysieke status I-III. Personen die gepland staan voor electieve orthopedische operaties aan de onderste ledematen (bijv., fractuurfixatie, totale knieprothese, open reductie en interne fixatie).

Patiënten bij wie spinale anesthesie gepland is als primaire anesthesietechniek.

Personen die schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen voor deelname aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

Personen met een lichaamslengte onder de 150 cm. Patiënten die antihypertensiva gebruiken of die bètablokkers of bèta-agonisten gebruiken.

Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals CVA of parkinsonisme. Patiënten met sepsis (≥ 2 positieve SIRS-criteria met positieve aseptisch verkregen bloed- of wondkweek).

Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen zoals hemofilie of vWD of die in de afgelopen 2 weken antiplaatjesmedicatie hebben gebruikt.

Personen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op farmacologische middelen die in het onderzoek worden gebruikt.

Patiënten bij wie een huidinfectie wordt vastgesteld op de plaats van de spinale naaldprik.

Patiënten die spoedorthopedische ingrepen ondergaan die onmiddellijke interventie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers zullen 0,07 mg/cm van 0,5% hyperbare bupivacaine ontvangen in combinatie met 2 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrije dexamethason intrathecaal toegediend
Geneesmiddel: Groep A: Dosis Ruggenprikverdoving
Deelnemers zullen 0,07 mg/cm van 0,5% hyperbare bupivacaïne ontvangen in combinatie met 2 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrije dexamethason intrathecaal toegediend
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers ontvangen 12,5 mg (2,5 ml) van 0,5% hyperbare bupivacaine samen met 2 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrije dexamethason intrathecaal toegediend
Geneesmiddel: Groep B : Conventionele Dosis
Deelnemers zullen 12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbare bupivacaine ontvangen naast 2 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrije dexamethason intrathecaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HYPOTENSIE
Tijdsspanne: Na de toediening van spinale anesthesie tot het einde van de sensorische en motorische blokkade
Gedefinieerd als een daling van ≥20% in de gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute MAP <65 mmHg op enig moment tijdens de operatie, geregistreerd met behulp van niet-invasieve bloeddrukmonitoring met tussenpozen van vijf minuten
Na de toediening van spinale anesthesie tot het einde van de sensorische en motorische blokkade
BRADYCARDIE
Tijdsspanne: Na de toediening van spinale anesthesie tot het einde van de sensorische en motorische blokkade
Het zal worden gedefinieerd als een hartslag van ≤ 60 slagen/minuut tijdens de operatie
Na de toediening van spinale anesthesie tot het einde van de sensorische en motorische blokkade
BEGIN VAN SENSIBELE BLOCKADE
Tijdsspanne: Na toediening van spinale anesthesie tot het bereiken van sensorische blokkade
Het wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in minuten) vanaf de voltooiing van de intrathecale injectie van bupivacaine tot het verlies van de prikgewaarwording in het T10-dermatoom. De beoordeling wordt uitgevoerd met een steriele stompe 23-gauge naald met tussenpozen van één minuut totdat het verlies van gevoel wordt bevestigd.
Na toediening van spinale anesthesie tot het bereiken van sensorische blokkade
DUUR VAN SENSIBELE BLOCKADE
Tijdsspanne: Na toediening van spinale anesthesie tot het einde van de sensorische blokkade
Het wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in minuten) vanaf het begin van het sensorische blok op het T10-dermatoom (bevestigd door verlies van prikgevoel) tot het terugkeren van het gevoel op hetzelfde dermatoomniveau. De respons wordt elke 5 minuten beoordeeld met een steriele stompe 23-gauge naald.
Na toediening van spinale anesthesie tot het einde van de sensorische blokkade
BEGIN VAN MOTORBLOCK
Tijdsspanne: Na de toediening van spinale anesthesie tot het bereiken van motorische blokkade
Het wordt gedefinieerd als de tijdsduur (in minuten) tussen de voltooiing van de intrathecale toediening van bupivacaine totdat de patiënt Bromage III ontwikkelt
Na de toediening van spinale anesthesie tot het bereiken van motorische blokkade
DUUR VAN MOTORISCH BLOK
Tijdsspanne: Na toediening van spinale anesthesie tot het einde van de motorische blokkade
De duur van de motorblokkade wordt gedefinieerd als de tijdsduur (in minuten) vanaf het begin van de motorblokkade (onvermogen om de voeten te bewegen) totdat de patiënt weer in staat is om beide voeten vrijwillig te bewegen.
Na toediening van spinale anesthesie tot het einde van de motorische blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-000210/SMBBIT/Approval/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheid van patiënten: Het delen van IPD kan de vertrouwelijkheid en anonimiteit van patiënten in gevaar brengen.

Geïnformeerde toestemming: Deelnemers geven geen geïnformeerde toestemming voor het delen van hun gegevens en dit kan ethische zorgen opleveren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren