- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07363941
DOSIFICACIÓN DE ANESTESIA RAQUÍDEA BASADA EN LA ALTURA Y CONVENCIONAL EN PACIENTES GERIÁTRICOS
COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS HEMODINÁMICOS Y ANESTÉSICOS ENTRE LA DOSIFICACIÓN DE ANESTESIA ESPINAL BASADA EN LA ALTURA Y LA CONVENCIONAL EN PACIENTES GERIÁTRICOS SOMETIDOS A CIRUGÍAS ORTOPÉDICAS DE LAS EXTREMIDADES INFERIORES
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la dosificación de anestesia espinal basada en la estatura proporciona mejor estabilidad hemodinámica y resultados anestésicos que la dosificación fija convencional en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica de miembros inferiores. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Reduce la dosificación de anestesia espinal basada en la estatura el riesgo de hipotensión y bradicardia durante la cirugía en comparación con la dosificación fija convencional?
- ¿Mejora los resultados anestésicos, como el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recopilación de datos comenzaría tras la aprobación del comité de revisión ética de la institución. Esta investigación incluirá a pacientes programados para someterse a procedimientos quirúrgicos ortopédicos de miembros inferiores en el Departamento de Anestesia, SMBBIT, Karachi. Tras una descripción exhaustiva del estudio y su aceptación para participar (consentimiento por escrito), el sujeto será reclutado según se detalla en los criterios de inclusión.
Los datos se recopilarán utilizando un formulario de recogida de datos definido para registrar datos demográficos basales y características clínicas, incluidos edad, altura, género y estado residencial. La altura se medirá en posición supina, ya que los pacientes se someterán a cirugías de miembros inferiores. El paciente se colocará plano sobre una mesa de exploración firme o cama de quirófano sin almohada, con las piernas extendidas y en posición neutra. Para medir con precisión la altura en centímetros, se colocará una cinta métrica o estadiómetro a lo largo del cuerpo del paciente desde el talón hasta el vértice de la cabeza, utilizando personal capacitado para garantizar una colocación precisa, y la lectura se registrará con un decimal.
Los sujetos se asignarán a uno de los dos grupos mediante una secuencia de números aleatorios generada por ordenador con asignación oculta para mitigar el sesgo de selección y salvaguardar la integridad del proceso de aleatorización. La ocultación de la asignación se logrará mediante el método de Sobres Sellados, Opacos y Numerados Secuencialmente (SNOSE), realizado por un investigador independiente enmascarado no involucrado en el reclutamiento de sujetos, el procedimiento quirúrgico o la evaluación clínica. En el quirófano, se medirá la frecuencia cardíaca basal y la presión arterial media antes de inducir la anestesia espinal. Se establecerá acceso intravenoso y los pacientes recibirán una precarga de Lactato de Ringer (10 ml/kg) antes de la inducción de la anestesia espinal.
La anestesia espinal se administrará en posición sentada, asépticamente a nivel de la vértebra L3-4. El Grupo A recibirá 0,07 mg/cm de Bupivacaína Hiperbárica al 0,5% junto con 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sin conservantes administrada por vía intratecal, mientras que los pacientes del Grupo B recibirán 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaína Hiperbárica al 0,5% junto con 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sin conservantes. Tras la administración de la anestesia espinal, los pacientes se colocarán en orientación supina; el bloqueo sensorial se evaluará utilizando el método del pinchazo con una aguja de punta roma de calibre 23 a nivel del dermatoma T10, mientras que el bloqueo motor se evaluará empleando la escala de Bromage. El momento específico en el que se logra el bloqueo sensorial y motor más efectivo se documentará de acuerdo con la definición operacional establecida.
La hemodinámica (frecuencia cardíaca y presión arterial media) se monitorizará continuamente. El procedimiento y el investigador principal (en consulta con un consultor de la facultad con más de 5 años de experiencia) marcarán los hallazgos de "bradicardia" e "hipotensión" basándose en la definición operacional en el formulario. El período postoperatorio temprano se seguirá en todos los pacientes para conocer la duración del bloqueo sensorial y motor según la definición operacional, y cada resultado se escribirá. El investigador principal registrará los datos recopilados en un formulario prediseñado. Se garantizará la confidencialidad junto con medidas de seguridad de datos que permitan el acceso a toda la información solo al personal autorizado. El estudio está diseñado para ser directamente relevante con sus objetivos, y se utilizarán criterios de exclusión rigurosos para minimizar posibles sesgos o factores de confusión.
Los datos se introducirán en una base de datos segura y se analizarán utilizando SPSS versión 26. Las variables continuas (incluyendo edad, altura, peso, IMC, frecuencia cardíaca, presión arterial media, inicio del bloqueo sensorial y duración del bloqueo sensorial) se resumirán como media ± desviación estándar o mediana con rango intercuartílico, según corresponda. Las comparaciones entre los dos grupos de estudio se realizarán utilizando la prueba t de muestras independientes para variables continuas. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, dependiendo de los recuentos esperados de celdas. Un valor de p ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74600
- Reclutamiento
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
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Contacto:
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Número de teléfono: +923332474831
- Correo electrónico: sidra_dow@yahoo.com
-
Contacto:
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Número de teléfono: +923346441539
- Correo electrónico: drshahzadbaig@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos de 60 a 80 años de edad. Cualquier género (masculino o femenino). Pacientes con estado físico ASA I-III. Individuos programados para someterse a cirugías ortopédicas electivas de las extremidades inferiores (por ejemplo, fijación de fracturas, reemplazo total de rodilla, reducción abierta y fijación interna).
Pacientes planificados para recibir anestesia espinal como técnica anestésica principal.
Aquellos que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Individuos que presenten una estatura inferior a 150 cm. Pacientes que reciben fármacos antihipertensivos o aquellos en tratamiento con betabloqueantes o betaagonistas.
Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica como ACV o parkinsonismo. Pacientes que presenten sepsis (≥ 2 criterios positivos de SIRS con cultivo positivo de sangre o herida obtenido asépticamente).
Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación como hemofilia o vWD o aquellos con antecedentes de ingesta de fármacos antiplaquetarios en las últimas 2 semanas.
Individuos que posean antecedentes documentados de reacciones de hipersensibilidad a agentes farmacológicos utilizados en la investigación.
Pacientes que serán diagnosticados con una infección cutánea en el sitio de punción de la aguja espinal.
Pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos de emergencia que requieran intervención inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes recibirán 0,07 mg/cm de Bupivacaína Hiperbárica al 0,5% en combinación con 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sin conservantes administrados por vía intratecal
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Los participantes recibirán 0,07 mg/cm de Bupivacaína Hiperbárica al 0,5% junto con 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sin conservantes administrados por vía intratecal
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Comparador activo: Grupo B
Los participantes recibirán 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% junto con 2 mg (0,5 ml) de dexametasona sin conservantes administrados por vía intratecal
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Los participantes recibirán 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaína Hiperbárica al 0,5% junto con 2 mg (0,5 ml) de Dexametasona sin conservantes por vía intratecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HIPOTENSIÓN
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de anestesia espinal hasta el final del bloqueo sensorial y motor
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Definido como una disminución de ≥20% en la presión arterial media (PAM) respecto al valor basal o una PAM absoluta <65 mmHg en cualquier momento durante la cirugía, registrado mediante monitorización no invasiva de la presión arterial a intervalos de cinco minutos
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Posterior a la administración de anestesia espinal hasta el final del bloqueo sensorial y motor
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BRADICARDIA
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de la anestesia espinal hasta el final del bloqueo sensorial y motor
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Se definirá en términos de una frecuencia cardíaca de ≤ 60 latidos/minuto durante la cirugía
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Posterior a la administración de la anestesia espinal hasta el final del bloqueo sensorial y motor
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INICIO DEL BLOQUEO SENSORIAL
Periodo de tiempo: Subsecuente a la administración de anestesia espinal hasta la consecución del bloqueo sensorial
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Se definirá como el intervalo de tiempo (en minutos) desde la finalización de la inyección intratecal de bupivacaína hasta la pérdida de la sensación al pinchazo en el dermatoma T10.
La evaluación se llevará a cabo utilizando una aguja roma estéril de 23 G a intervalos de un minuto hasta que se confirme la pérdida de sensación.
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Subsecuente a la administración de anestesia espinal hasta la consecución del bloqueo sensorial
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DURACIÓN DEL BLOQUEO SENSORIAL
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de la anestesia espinal hasta el final del bloqueo sensorial
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Se definirá como el intervalo de tiempo (en minutos) desde el inicio del bloqueo sensorial en el dermatoma T10 (confirmado por la pérdida de sensibilidad al pinchazo) hasta la reaparición de la sensibilidad en el mismo nivel del dermatoma.
La respuesta se evaluará cada 5 minutos utilizando una aguja roma estéril de 23 gauge.
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Posterior a la administración de la anestesia espinal hasta el final del bloqueo sensorial
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INICIO DEL BLOQUEO MOTOR
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de la anestesia espinal hasta la obtención del bloqueo motor
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Se definirá como la duración del tiempo (en minutos) entre la finalización de la administración intratecal de bupivacaína hasta que el paciente desarrolle Bromage III
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Posterior a la administración de la anestesia espinal hasta la obtención del bloqueo motor
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DURACIÓN DEL BLOQUEO MOTOR
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de anestesia espinal hasta el final del bloqueo motor
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La duración del bloqueo motor se define como el período de tiempo (en minutos) desde el inicio del bloqueo motor (incapacidad para mover los pies) hasta que el paciente recupera la capacidad de mover ambos pies voluntariamente.
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Posterior a la administración de anestesia espinal hasta el final del bloqueo motor
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
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- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
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- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Confidencialidad del paciente: Compartir los datos de pacientes individuales (IPD) podría comprometer la confidencialidad y el anonimato de los pacientes.
Consentimiento informado: Los participantes no están dando su consentimiento informado para que se compartan sus datos, lo que podría plantear preocupaciones éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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