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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07363941
DOSAGE DE L'ANESTHÉSIE RACHIDIENNE BASÉ SUR LA TAILLE ET CONVENTIONNEL CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES
COMPARAISON DES RÉSULTATS HÉMODYNAMIQUES ET ANESTHÉSIQUES ENTRE LE DOSAGE ANESTHÉSIQUE RACHIDIEN BASÉ SUR LA TAILLE ET LE DOSAGE CONVENTIONNEL CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES SUBISSANT DES INTERVENTIONS ORTHOPÉDIQUES DU MEMBRE INFÉRIEUR
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le dosage de l'anesthésie rachidienne basé sur la taille offre une meilleure stabilité hémodynamique et des résultats anesthésiques supérieurs par rapport au dosage fixe conventionnel chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- Le dosage de l'anesthésie rachidienne basé sur la taille réduit-il le risque d'hypotension et de bradycardie pendant la chirurgie par rapport au dosage fixe conventionnel ?
- Améliore-t-il les résultats anesthésiques, tels que le début et la durée du bloc sensitif et moteur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collecte des données débuterait après l'approbation du comité d'éthique de l'institution. Cette étude inclura les patients programmés pour des procédures chirurgicales orthopédiques des membres inférieurs au sein du Département d'Anesthésie, SMBBIT, Karachi. Après une description complète de l'étude et leur accord pour participer (consentement écrit), le sujet sera recruté comme détaillé dans les critères d'inclusion.
Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données défini pour enregistrer les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques, notamment l'âge, la taille, le sexe et le statut résidentiel. La taille sera mesurée en position couchée, les patients subissant des chirurgies des membres inférieurs. Le patient sera placé à plat sur une table d'examen ferme ou un lit de salle d'opération sans oreiller, les jambes étendues et en position neutre. Pour mesurer avec précision la taille en centimètres, un mètre ruban ou un stadiomètre sera placé le long du corps du patient du talon au sommet de la tête, en utilisant du personnel formé pour garantir un placement précis, et la lecture sera enregistrée au dixième de centimètre près.
Les sujets seront répartis en l'un des deux groupes via une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur avec allocation dissimulée pour atténuer le biais de sélection et préserver l'intégrité du processus de randomisation. La dissimulation de l'allocation sera réalisée par la méthode des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement (SNOSE), menée par un chercheur indépendant en aveugle non impliqué dans le recrutement des sujets, la procédure chirurgicale ou l'évaluation clinique. En salle d'opération, la fréquence cardiaque de base et la pression artérielle moyenne seront mesurées avant l'induction de l'anesthésie rachidienne. Un accès intraveineux sera établi et les patients recevront un prélèvement de Ringer Lactate (10 ml/kg) avant l'induction de l'anesthésie rachidienne.
L'anesthésie rachidienne sera réalisée en position assise, de manière aseptique au niveau de la vertèbre L3-4. Le Groupe A recevra 0,07 mg/cm de Bupivacaïne Hyperbare 0,5% associée à 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur administrée par voie intrathécale, tandis que les patients du Groupe B recevront 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaïne Hyperbare 0,5% ainsi que 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur. Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne, les patients seront placés en décubitus dorsal ; le blocage sensitif sera évalué en utilisant la méthode de la piqûre avec une aiguille 23G à bout émoussé au niveau dermatomique T10, tandis que le blocage moteur sera évalué en utilisant l'échelle de Bromage. Le moment spécifique où le blocage sensitif et moteur le plus efficace est atteint sera documenté conformément à la définition opérationnelle établie.
Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne) seront surveillés en continu. La procédure et l'investigateur principal (en consultation avec un consultant universitaire ayant plus de 5 ans d'expérience) noteront les constatations de « bradycardie » et « hypotension » sur la base de la définition opérationnelle sur le formulaire. La période postopératoire précoce sera suivie chez tous les patients pour connaître la durée du blocage sensitif et moteur par définition opérationnelle, et chaque résultat sera consigné. L'investigateur principal enregistrera les données collectées sur un formulaire prédéfini. La confidentialité sera assurée ainsi que des mesures de sécurité des données permettant uniquement au personnel autorisé d'accéder à toutes les informations. L'étude est conçue pour être directement pertinente par rapport à ses objectifs, et des critères d'exclusion rigoureux seront utilisés pour minimiser les biais ou facteurs de confusion potentiels.
Les données seront saisies dans une base de données sécurisée et analysées à l'aide de SPSS version 26. Les variables continues (y compris l'âge, la taille, le poids, l'IMC, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le début du bloc sensitif et la durée du bloc sensitif) seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type ou médiane avec intervalle interquartile, selon le cas. Les comparaisons entre les deux groupes d'étude seront effectuées à l'aide du test t pour échantillons indépendants pour les variables continues. Le test du chi-carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour les variables catégorielles, selon les effectifs attendus. Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Recrutement
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
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Contact:
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Numéro de téléphone: +923332474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
-
Contact:
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Numéro de téléphone: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Personnes âgées de 60 à 80 ans. Les deux sexes (homme ou femme). Patients classés ASA I à III. Personnes programmées pour des chirurgies orthopédiques élective des membres inférieurs (par exemple, fixation de fracture, arthroplastie totale du genou, réduction ouverte et fixation interne).
Patients devant recevoir une rachianesthésie comme technique anesthésique principale.
Ceux qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Personnes mesurant moins de 150 cm. Patients sous traitement antihypertenseur ou sous bêtabloquants ou bêta-agonistes.
Patients ayant des antécédents de maladie neurologique comme un AVC ou un parkinsonisme. Patients présentant un sepsis (≥ 2 critères SIRS positifs avec une hémoculture ou une culture de plaie obtenue aseptiquement positive).
Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation comme l'hémophilie ou la maladie de Willebrand, ou ceux ayant pris des antiagrégants plaquettaires au cours des 2 dernières semaines.
Personnes ayant des antécédents documentés de réactions d'hypersensibilité aux agents pharmacologiques utilisés dans la recherche.
Patients qui seront diagnostiqués avec une infection cutanée au site de ponction rachidienne.
Patients subissant des procédures orthopédiques d'urgence nécessitant une intervention immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les participants recevront 0,07 mg/cm de Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % en association avec 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur administrés par voie intrathécale
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Les participants recevront 0,07 mg/cm de Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % en association avec 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur administrés par voie intrathécale
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Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % ainsi que 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur, administrés par voie intrathécale
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Les participants recevront 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % ainsi que 2 mg (0,5 ml) de dexaméthasone sans conservateur par voie intrathécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HYPOTENSION
Délai: Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
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Définie comme une diminution de ≥20 % de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la valeur de base ou une PAM absolue <65 mmHg à tout moment pendant la chirurgie, enregistrée à l'aide d'une surveillance non invasive de la pression artérielle à des intervalles de cinq minutes
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Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
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BRADYCARDIE
Délai: Après l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
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Il sera défini en termes de fréquence cardiaque ≤ 60 battements/minute pendant la chirurgie
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Après l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
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DÉBUT DU BLOC SENSORIEL
Délai: Subsequent à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'obtention du blocage sensitif
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Cela sera défini comme l'intervalle de temps (en minutes) entre l'achèvement de l'injection intrathécale de bupivacaine et la perte de la sensation de piqûre d'épingle au niveau du dermatome T10.
L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une aiguille stérile émoussée de 23 gauge à intervalles d'une minute jusqu'à confirmation de la perte de sensation.
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Subsequent à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'obtention du blocage sensitif
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DURÉE DU BLOC SENSORIEL
Délai: Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du bloc sensitif
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Il sera défini comme l'intervalle de temps (en minutes) entre le début du bloc sensitif au niveau du dermatome T10 (confirmé par la perte de la sensation au piqûre) et la réapparition de la sensation au même niveau dermatomique.
La réponse sera évaluée toutes les 5 minutes à l'aide d'une aiguille stérile mousse de 23 gauge.
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Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du bloc sensitif
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DÉBUT DU BLOC MOTEUR
Délai: Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the attainment of motor blockade
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Il sera défini comme la durée (en minutes) entre la fin de l'administration intrathécale de bupivacaïne et le développement du Bromage III par le patient
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Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the attainment of motor blockade
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DURÉE DU BLOC MOTEUR
Délai: Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the end of motor blockade
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La durée du bloc moteur est définie comme le temps (en minutes) entre le début du bloc moteur (incapacité à bouger les pieds) et le moment où le patient retrouve la capacité de bouger volontairement les deux pieds.
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Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the end of motor blockade
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Lim BG, Lee IO. Anesthetic management of geriatric patients. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):8-29. doi: 10.4097/kja.19391. Epub 2019 Oct 22.
- Hasan SH. Randomized controlled trial on the effects of fixed-dose versus height-adjusted dose of hyperbaric bupivacaine used in spinal anaesthesia for cesarean section. J Nat Sc Biol Med. 2024;15(2):192-201.
- Alkonaiesy RM, Amin SM, Abdallah NM, Muhammad SI, Hassan H. Effect of height-based spinal anaesthetic dose versus conventional dose on hemodynamics in lower limb surgeries in geriatric patients: a randomized controlled trial. Anaesth Pain Intensive Care. 2023;27(4):565-72.
- Nazli B, Oguzalp H, Horasanli E, Gamli M, Dikmen B, Gogus N. The effects on sensorial block, motor block, and haemodynamics of levobupivacaine at different temperatures applied in the subarachnoid space. Biomed Res Int. 2014;2014:132687. doi: 10.1155/2014/132687. Epub 2014 Mar 18.
- Messina A, La Via L, Milani A, Savi M, Calabro L, Sanfilippo F, Negri K, Castellani G, Cammarota G, Robba C, Morenghi E, Astuto M, Cecconi M. Spinal anesthesia and hypotensive events in hip fracture surgical repair in elderly patients: a meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2022 May 8;2(1):19. doi: 10.1186/s44158-022-00047-6.
- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
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Consentement éclairé : Les participants ne donnent pas leur consentement éclairé pour le partage de leurs données, ce qui pourrait soulever des préoccupations éthiques.
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