Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DOSAGE DE L'ANESTHÉSIE RACHIDIENNE BASÉ SUR LA TAILLE ET CONVENTIONNEL CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES

15 janvier 2026 mis à jour par: Jehanzaib Muhammad Azam, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

COMPARAISON DES RÉSULTATS HÉMODYNAMIQUES ET ANESTHÉSIQUES ENTRE LE DOSAGE ANESTHÉSIQUE RACHIDIEN BASÉ SUR LA TAILLE ET LE DOSAGE CONVENTIONNEL CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES SUBISSANT DES INTERVENTIONS ORTHOPÉDIQUES DU MEMBRE INFÉRIEUR

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le dosage de l'anesthésie rachidienne basé sur la taille offre une meilleure stabilité hémodynamique et des résultats anesthésiques supérieurs par rapport au dosage fixe conventionnel chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  1. Le dosage de l'anesthésie rachidienne basé sur la taille réduit-il le risque d'hypotension et de bradycardie pendant la chirurgie par rapport au dosage fixe conventionnel ?
  2. Améliore-t-il les résultats anesthésiques, tels que le début et la durée du bloc sensitif et moteur ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La collecte des données débuterait après l'approbation du comité d'éthique de l'institution. Cette étude inclura les patients programmés pour des procédures chirurgicales orthopédiques des membres inférieurs au sein du Département d'Anesthésie, SMBBIT, Karachi. Après une description complète de l'étude et leur accord pour participer (consentement écrit), le sujet sera recruté comme détaillé dans les critères d'inclusion.

Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données défini pour enregistrer les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques, notamment l'âge, la taille, le sexe et le statut résidentiel. La taille sera mesurée en position couchée, les patients subissant des chirurgies des membres inférieurs. Le patient sera placé à plat sur une table d'examen ferme ou un lit de salle d'opération sans oreiller, les jambes étendues et en position neutre. Pour mesurer avec précision la taille en centimètres, un mètre ruban ou un stadiomètre sera placé le long du corps du patient du talon au sommet de la tête, en utilisant du personnel formé pour garantir un placement précis, et la lecture sera enregistrée au dixième de centimètre près.

Les sujets seront répartis en l'un des deux groupes via une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur avec allocation dissimulée pour atténuer le biais de sélection et préserver l'intégrité du processus de randomisation. La dissimulation de l'allocation sera réalisée par la méthode des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement (SNOSE), menée par un chercheur indépendant en aveugle non impliqué dans le recrutement des sujets, la procédure chirurgicale ou l'évaluation clinique. En salle d'opération, la fréquence cardiaque de base et la pression artérielle moyenne seront mesurées avant l'induction de l'anesthésie rachidienne. Un accès intraveineux sera établi et les patients recevront un prélèvement de Ringer Lactate (10 ml/kg) avant l'induction de l'anesthésie rachidienne.

L'anesthésie rachidienne sera réalisée en position assise, de manière aseptique au niveau de la vertèbre L3-4. Le Groupe A recevra 0,07 mg/cm de Bupivacaïne Hyperbare 0,5% associée à 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur administrée par voie intrathécale, tandis que les patients du Groupe B recevront 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaïne Hyperbare 0,5% ainsi que 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur. Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne, les patients seront placés en décubitus dorsal ; le blocage sensitif sera évalué en utilisant la méthode de la piqûre avec une aiguille 23G à bout émoussé au niveau dermatomique T10, tandis que le blocage moteur sera évalué en utilisant l'échelle de Bromage. Le moment spécifique où le blocage sensitif et moteur le plus efficace est atteint sera documenté conformément à la définition opérationnelle établie.

Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne) seront surveillés en continu. La procédure et l'investigateur principal (en consultation avec un consultant universitaire ayant plus de 5 ans d'expérience) noteront les constatations de « bradycardie » et « hypotension » sur la base de la définition opérationnelle sur le formulaire. La période postopératoire précoce sera suivie chez tous les patients pour connaître la durée du blocage sensitif et moteur par définition opérationnelle, et chaque résultat sera consigné. L'investigateur principal enregistrera les données collectées sur un formulaire prédéfini. La confidentialité sera assurée ainsi que des mesures de sécurité des données permettant uniquement au personnel autorisé d'accéder à toutes les informations. L'étude est conçue pour être directement pertinente par rapport à ses objectifs, et des critères d'exclusion rigoureux seront utilisés pour minimiser les biais ou facteurs de confusion potentiels.

Les données seront saisies dans une base de données sécurisée et analysées à l'aide de SPSS version 26. Les variables continues (y compris l'âge, la taille, le poids, l'IMC, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le début du bloc sensitif et la durée du bloc sensitif) seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type ou médiane avec intervalle interquartile, selon le cas. Les comparaisons entre les deux groupes d'étude seront effectuées à l'aide du test t pour échantillons indépendants pour les variables continues. Le test du chi-carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour les variables catégorielles, selon les effectifs attendus. Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Recrutement
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
        • Contact:
          • Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
          • Numéro de téléphone: +923332474831
          • E-mail: sidra_dow@yahoo.com
        • Contact:
          • Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
          • Numéro de téléphone: +923346441539
          • E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Personnes âgées de 60 à 80 ans. Les deux sexes (homme ou femme). Patients classés ASA I à III. Personnes programmées pour des chirurgies orthopédiques élective des membres inférieurs (par exemple, fixation de fracture, arthroplastie totale du genou, réduction ouverte et fixation interne).

Patients devant recevoir une rachianesthésie comme technique anesthésique principale.

Ceux qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

Personnes mesurant moins de 150 cm. Patients sous traitement antihypertenseur ou sous bêtabloquants ou bêta-agonistes.

Patients ayant des antécédents de maladie neurologique comme un AVC ou un parkinsonisme. Patients présentant un sepsis (≥ 2 critères SIRS positifs avec une hémoculture ou une culture de plaie obtenue aseptiquement positive).

Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation comme l'hémophilie ou la maladie de Willebrand, ou ceux ayant pris des antiagrégants plaquettaires au cours des 2 dernières semaines.

Personnes ayant des antécédents documentés de réactions d'hypersensibilité aux agents pharmacologiques utilisés dans la recherche.

Patients qui seront diagnostiqués avec une infection cutanée au site de ponction rachidienne.

Patients subissant des procédures orthopédiques d'urgence nécessitant une intervention immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants recevront 0,07 mg/cm de Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % en association avec 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur administrés par voie intrathécale
Les participants recevront 0,07 mg/cm de Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % en association avec 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur administrés par voie intrathécale
Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront 12,5 mg (2,5 ml) de Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % ainsi que 2 mg (0,5 ml) de Dexaméthasone sans conservateur, administrés par voie intrathécale
Les participants recevront 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % ainsi que 2 mg (0,5 ml) de dexaméthasone sans conservateur par voie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HYPOTENSION
Délai: Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
Définie comme une diminution de ≥20 % de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la valeur de base ou une PAM absolue <65 mmHg à tout moment pendant la chirurgie, enregistrée à l'aide d'une surveillance non invasive de la pression artérielle à des intervalles de cinq minutes
Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
BRADYCARDIE
Délai: Après l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
Il sera défini en termes de fréquence cardiaque ≤ 60 battements/minute pendant la chirurgie
Après l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du blocage sensoriel et moteur
DÉBUT DU BLOC SENSORIEL
Délai: Subsequent à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'obtention du blocage sensitif
Cela sera défini comme l'intervalle de temps (en minutes) entre l'achèvement de l'injection intrathécale de bupivacaine et la perte de la sensation de piqûre d'épingle au niveau du dermatome T10. L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une aiguille stérile émoussée de 23 gauge à intervalles d'une minute jusqu'à confirmation de la perte de sensation.
Subsequent à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'obtention du blocage sensitif
DURÉE DU BLOC SENSORIEL
Délai: Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du bloc sensitif
Il sera défini comme l'intervalle de temps (en minutes) entre le début du bloc sensitif au niveau du dermatome T10 (confirmé par la perte de la sensation au piqûre) et la réapparition de la sensation au même niveau dermatomique. La réponse sera évaluée toutes les 5 minutes à l'aide d'une aiguille stérile mousse de 23 gauge.
Suite à l'administration de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin du bloc sensitif
DÉBUT DU BLOC MOTEUR
Délai: Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the attainment of motor blockade
Il sera défini comme la durée (en minutes) entre la fin de l'administration intrathécale de bupivacaïne et le développement du Bromage III par le patient
Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the attainment of motor blockade
DURÉE DU BLOC MOTEUR
Délai: Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the end of motor blockade
La durée du bloc moteur est définie comme le temps (en minutes) entre le début du bloc moteur (incapacité à bouger les pieds) et le moment où le patient retrouve la capacité de bouger volontairement les deux pieds.
Subsequent to the administration of spinal anaesthesia till the end of motor blockade

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-000210/SMBBIT/Approval/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Confidentialité des patients : Le partage des IPD pourrait compromettre la confidentialité et l'anonymat des patients.

Consentement éclairé : Les participants ne donnent pas leur consentement éclairé pour le partage de leurs données, ce qui pourrait soulever des préoccupations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner