Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HØJDEBASERET OG KONVENTIONEL DOSERING AF RYGMARVSANÆSTESI HOS GERIATRISKE PATIENTER

15. januar 2026 opdateret af: Jehanzaib Muhammad Azam, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

SAMMENLIGNING AF HÆMODYNAMISKE OG ANÆSTESIOLOGISKE RESULTATER MELLEM HØJDE-BASERET OG KONVENTIONEL RYGMARGSANÆSTESI-DOSERING HOS GERIATRISKE PATIENTER, DER UNDERGÅR ORTOPÆDKIRURGI I NEDERSTE EKSTREMITETER

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om højdebaseret dosering af spinalanæstesi giver bedre hemodynamisk stabilitet og anæstetisk resultat end konventionel fast dosering hos ældre patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer højdebaseret spinalanæstesi dosering risikoen for hypotension og bradykardi under operationen sammenlignet med konventionel fast dosering?
  2. Forbedrer det anæstetiske resultater, såsom indsættelsen og varigheden af sensorisk og motorisk blok?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingen vil begynde efter godkendelse fra institutionens etiske gennemgangsudvalg. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der er planlagt til at gennemgå ortopædkirurgiske indgreb på underkroppen på Anæstesiafdelingen, SMBBIT, Karachi. Efter en omfattende beskrivelse af undersøgelsen og deres accept af at deltage (skriftligt samtykke), vil forsøgspersonen blive rekrutteret som beskrevet i inklusionskriterierne.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en defineret dataindsamlingsproforma for at registrere baseline demografi og kliniske karakteristika inklusive alder, højde, køn og bopælsstatus. Højde vil blive målt i liggende stilling, da patienterne vil gennemgå kirurgi på underkroppen. Patienten vil blive placeret fladt på et fast undersøgelsesbord eller operationsseng uden pude, med ben strakte og neutrale. For nøjagtigt at måle højde i centimeter vil et målebånd eller stadiometer blive placeret langs længden af patientens krop fra hælen til hovedets top, ved hjælp af uddannet personale for at sikre præcis placering, og aflæsningen vil blive registreret til nærmeste decimal.

Forsøgspersonerne vil blive tildelt til en af to grupper gennem en computer-genereret tilfældig nummersekvens med skjult tildeling for at mindske udvælgelsesbias og sikre randomiseringsprocessens integritet. Tildelingsskjul vil blive opnået ved hjælp af SNOSE-metoden (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelope), udført af en blindet uafhængig forsker, der ikke er involveret i rekruttering af forsøgspersoner, kirurgiske procedurer eller klinisk vurdering. På operationsstuen vil baseline puls og gennemsnitligt arterielt tryk blive målt før spinalanæstesi induceres. Intravenøs adgang vil blive etableret, og patienterne vil blive preloadet med Ringer Lactate (10 ml/kg) før induktion af spinalanæstesi.

Spinalanæstesi vil blive administreret i siddestilling, aseptisk på niveau med L3-4 hvirvel. Gruppe A vil modtage 0,07 mg/cm af 0,5% Hyperbar Bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri Dexamethason administreret intratekalt, hvorimod patienter i Gruppe B vil modtage 12,5 mg (2,5 ml) af 0,5% Hyperbar Bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri Dexamethason. Efter administration af spinalanæstesi vil patienterne blive positioneret i liggende orientering; sensorisk blokade vil blive evalueret ved hjælp af prikmetoden med en stump 23-gauge nål på T10 dermatomniveau, mens motorisk blokade vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen. Det specifikke tidspunkt, hvor den mest effektive sensoriske og motoriske blokade opnås, vil blive dokumenteret i henhold til den etablerede operationelle definition.

De hemodynamiske parametre (hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk) vil blive kontinuerligt overvåget. Proceduren og hovedforskeren (i samråd med en fakultetskonsulent med >5 års erfaring) vil markere fundene af "bradykardi" og "hypotension" baseret på den operationelle definition på proformaen. Den tidlige postoperative periode vil blive fulgt hos alle patienter for at kende varigheden af sensorisk og motorisk blokade ved operationel definition, og hvert resultat vil blive skrevet. Hovedforskeren vil registrere indsamlede data på en foruddesignet proforma. Konfidentialitet vil blive sikret sammen med datasikkerhedsforanstaltninger, der kun tillader autoriseret personale adgang til al information. Undersøgelsen er udarbejdet for at være direkte relevant for dens formål, og strenge eksklusionskriterier vil blive brugt til at minimere potentielle bias eller forvirrende faktorer.

Data vil blive indtastet i en sikker database og analyseret ved hjælp af SPSS version 26. Kontinuerte variable (inklusive alder, højde, vægt, BMI, hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt tryk, start af sensorisk blok og varighed af sensorisk blok) vil blive opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse eller median med interkvartilområde, som passende. Sammenligninger mellem de to undersøgelsesgrupper vil blive udført ved hjælp af uafhængig prøve t-test for kontinuerte variable. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt for kategoriske variable, afhængigt af forventede celleantal. En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Rekruttering
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
        • Kontakt:
          • Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
          • Telefonnummer: +923332474831
          • E-mail: sidra_dow@yahoo.com
        • Kontakt:
          • Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
          • Telefonnummer: +923346441539
          • E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer i alderen 60 til 80 år. Begge køn (mand eller kvinde). Patienter med ASA fysisk status I-III. Personer planlagt til at gennemgå elektive ortopædiske nedre ekstremitetsoperationer (f.eks. frakturfixation, total knæalloplastik, åben reposition og intern fixation).

Patienter planlagt til at modtage spinal anæstesi som primær anæstesiteknik.

Dem, der giver informeret skriftlig samtykke til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

Personer med en højde under 150 cm. Patienter, der modtager antihypertensiva eller dem, der er på betablokkere eller betaagonister.

Patienter med en historie af neurologisk sygdom som CVA eller parkinsonisme. Patienter med sepsis (≥ 2 positive SIRS-kriterier med positiv aseptisk opnået blod- eller sårkultur).

Patienter med en historie af koagulationsforstyrrelser som hæmofili eller vWD eller dem med en historie af antipladelet-lægemiddelindtagelse inden for de sidste 2 uger.

Personer med en dokumenteret historie af overfølsomhedsreaktioner over for farmakologiske midler anvendt i forskningen.

Patienter, der vil blive diagnosticeret med en hudinfektion på spinalnålens punkteringssted.

Patienter, der gennemgår akutte ortopædiske procedurer, der kræver øjeblikkelig intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage 0,07 mg/cm af 0,5% hyperbarisk bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) konserveringsmiddelfri dexamethason, der administreres intratekalt
Deltagerne vil modtage 0,07 mg/cm af 0,5% hyperbarisk bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) konserveringsmiddelfri dexamethason, der administreres intratekalt
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne vil modtage 12,5 mg (2,5 ml) af 0,5% hyperbar Bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri Dexamethason administreret intratekalt
Deltagerne vil modtage 12,5 mg (2,5 ml) af 0,5% hyperbarisk bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri dexamethason intratekalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HYPOTENSION
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil afslutningen af sensorisk og motorisk blokade
Defineret som et fald på ≥20 % i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) fra udgangspunktet eller et absolut MAP <65 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt under operationen, registreret ved hjælp af ikke-invasiv blodtryksovervågning med fem minutters intervaller
Efter administration af spinalanæstesi indtil afslutningen af sensorisk og motorisk blokade
BRADYKARDI
Tidsramme: Efter administration af spinal anæstesi til ophør af sensorisk og motorisk blokade
Det vil blive defineret som en hjertefrekvens på ≤ 60 slag/minut under operationen
Efter administration af spinal anæstesi til ophør af sensorisk og motorisk blokade
INDTRÆDEN AF SENSORISK BLOK
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af sensorisk blokade
Det vil blive defineret som tidsintervallet (i minutter) fra afslutningen af intratekal injektion af bupivacain til tab af følesans ved stik i T10-dermatomet.
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en steril, stump 23-gauge kanyle med et minut mellemrum, indtil følesanstabet er bekræftet.
Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af sensorisk blokade
VARIGHED AF SENSORISK BLOKADE
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil ophør af sensorisk blokade
Det vil blive defineret som tidsintervallet (i minutter) fra starten af den sensoriske blokering ved T10-dermatomet (bekræftet ved tab af prikfølelse) til genopståelsen af følelsen på samme dermatomniveau. Responset vil blive vurderet hvert 5. minut ved hjælp af en steril, stump 23-gauge nål.
Efter administration af spinalanæstesi indtil ophør af sensorisk blokade
OPSTÅEN AF MOTORBLOKERING
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af motorisk blokade
Det vil blive defineret som tidsvarigheden (i minutter) mellem afslutningen af intratekal administration af bupivacain og indtil patienten udvikler Bromage III
Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af motorisk blokade
VARIGHED AF MOTORBLOCK
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil ophøret af motorisk blokade
Varigheden af motorblokaden defineres som tidsperioden (i minutter) fra indtræden af motorblokade (uførlighed til at bevæge fødderne) indtil patienten genvinder evnen til frivilligt at bevæge begge fødder.
Efter administration af spinalanæstesi indtil ophøret af motorisk blokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-000210/SMBBIT/Approval/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientfortrolighed: Deltagelse af IPD kan kompromittere patientfortrolighed og anonymitet.

Informeret samtykke: Deltagere giver ikke informeret samtykke til, at deres data deles, og det kan rejse etiske bekymringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi-induceret hypotension

Kliniske forsøg med Gruppe A: Spinal Anæstesi Dosis

Abonner