- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07363941
HØJDEBASERET OG KONVENTIONEL DOSERING AF RYGMARVSANÆSTESI HOS GERIATRISKE PATIENTER
SAMMENLIGNING AF HÆMODYNAMISKE OG ANÆSTESIOLOGISKE RESULTATER MELLEM HØJDE-BASERET OG KONVENTIONEL RYGMARGSANÆSTESI-DOSERING HOS GERIATRISKE PATIENTER, DER UNDERGÅR ORTOPÆDKIRURGI I NEDERSTE EKSTREMITETER
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om højdebaseret dosering af spinalanæstesi giver bedre hemodynamisk stabilitet og anæstetisk resultat end konventionel fast dosering hos ældre patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Reducerer højdebaseret spinalanæstesi dosering risikoen for hypotension og bradykardi under operationen sammenlignet med konventionel fast dosering?
- Forbedrer det anæstetiske resultater, såsom indsættelsen og varigheden af sensorisk og motorisk blok?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingen vil begynde efter godkendelse fra institutionens etiske gennemgangsudvalg. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der er planlagt til at gennemgå ortopædkirurgiske indgreb på underkroppen på Anæstesiafdelingen, SMBBIT, Karachi. Efter en omfattende beskrivelse af undersøgelsen og deres accept af at deltage (skriftligt samtykke), vil forsøgspersonen blive rekrutteret som beskrevet i inklusionskriterierne.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af en defineret dataindsamlingsproforma for at registrere baseline demografi og kliniske karakteristika inklusive alder, højde, køn og bopælsstatus. Højde vil blive målt i liggende stilling, da patienterne vil gennemgå kirurgi på underkroppen. Patienten vil blive placeret fladt på et fast undersøgelsesbord eller operationsseng uden pude, med ben strakte og neutrale. For nøjagtigt at måle højde i centimeter vil et målebånd eller stadiometer blive placeret langs længden af patientens krop fra hælen til hovedets top, ved hjælp af uddannet personale for at sikre præcis placering, og aflæsningen vil blive registreret til nærmeste decimal.
Forsøgspersonerne vil blive tildelt til en af to grupper gennem en computer-genereret tilfældig nummersekvens med skjult tildeling for at mindske udvælgelsesbias og sikre randomiseringsprocessens integritet. Tildelingsskjul vil blive opnået ved hjælp af SNOSE-metoden (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelope), udført af en blindet uafhængig forsker, der ikke er involveret i rekruttering af forsøgspersoner, kirurgiske procedurer eller klinisk vurdering. På operationsstuen vil baseline puls og gennemsnitligt arterielt tryk blive målt før spinalanæstesi induceres. Intravenøs adgang vil blive etableret, og patienterne vil blive preloadet med Ringer Lactate (10 ml/kg) før induktion af spinalanæstesi.
Spinalanæstesi vil blive administreret i siddestilling, aseptisk på niveau med L3-4 hvirvel. Gruppe A vil modtage 0,07 mg/cm af 0,5% Hyperbar Bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri Dexamethason administreret intratekalt, hvorimod patienter i Gruppe B vil modtage 12,5 mg (2,5 ml) af 0,5% Hyperbar Bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri Dexamethason. Efter administration af spinalanæstesi vil patienterne blive positioneret i liggende orientering; sensorisk blokade vil blive evalueret ved hjælp af prikmetoden med en stump 23-gauge nål på T10 dermatomniveau, mens motorisk blokade vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen. Det specifikke tidspunkt, hvor den mest effektive sensoriske og motoriske blokade opnås, vil blive dokumenteret i henhold til den etablerede operationelle definition.
De hemodynamiske parametre (hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk) vil blive kontinuerligt overvåget. Proceduren og hovedforskeren (i samråd med en fakultetskonsulent med >5 års erfaring) vil markere fundene af "bradykardi" og "hypotension" baseret på den operationelle definition på proformaen. Den tidlige postoperative periode vil blive fulgt hos alle patienter for at kende varigheden af sensorisk og motorisk blokade ved operationel definition, og hvert resultat vil blive skrevet. Hovedforskeren vil registrere indsamlede data på en foruddesignet proforma. Konfidentialitet vil blive sikret sammen med datasikkerhedsforanstaltninger, der kun tillader autoriseret personale adgang til al information. Undersøgelsen er udarbejdet for at være direkte relevant for dens formål, og strenge eksklusionskriterier vil blive brugt til at minimere potentielle bias eller forvirrende faktorer.
Data vil blive indtastet i en sikker database og analyseret ved hjælp af SPSS version 26. Kontinuerte variable (inklusive alder, højde, vægt, BMI, hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt tryk, start af sensorisk blok og varighed af sensorisk blok) vil blive opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse eller median med interkvartilområde, som passende. Sammenligninger mellem de to undersøgelsesgrupper vil blive udført ved hjælp af uafhængig prøve t-test for kontinuerte variable. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt for kategoriske variable, afhængigt af forventede celleantal. En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekruttering
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
-
Kontakt:
- Dr Sidra Javed Consultant Anesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Telefonnummer: +923332474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Telefonnummer: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jehanzaib Muhammad Azam, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer i alderen 60 til 80 år. Begge køn (mand eller kvinde). Patienter med ASA fysisk status I-III. Personer planlagt til at gennemgå elektive ortopædiske nedre ekstremitetsoperationer (f.eks. frakturfixation, total knæalloplastik, åben reposition og intern fixation).
Patienter planlagt til at modtage spinal anæstesi som primær anæstesiteknik.
Dem, der giver informeret skriftlig samtykke til deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
Personer med en højde under 150 cm. Patienter, der modtager antihypertensiva eller dem, der er på betablokkere eller betaagonister.
Patienter med en historie af neurologisk sygdom som CVA eller parkinsonisme. Patienter med sepsis (≥ 2 positive SIRS-kriterier med positiv aseptisk opnået blod- eller sårkultur).
Patienter med en historie af koagulationsforstyrrelser som hæmofili eller vWD eller dem med en historie af antipladelet-lægemiddelindtagelse inden for de sidste 2 uger.
Personer med en dokumenteret historie af overfølsomhedsreaktioner over for farmakologiske midler anvendt i forskningen.
Patienter, der vil blive diagnosticeret med en hudinfektion på spinalnålens punkteringssted.
Patienter, der gennemgår akutte ortopædiske procedurer, der kræver øjeblikkelig intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage 0,07 mg/cm af 0,5% hyperbarisk bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) konserveringsmiddelfri dexamethason, der administreres intratekalt
|
Deltagerne vil modtage 0,07 mg/cm af 0,5% hyperbarisk bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) konserveringsmiddelfri dexamethason, der administreres intratekalt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne vil modtage 12,5 mg (2,5 ml) af 0,5% hyperbar Bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri Dexamethason administreret intratekalt
|
Deltagerne vil modtage 12,5 mg (2,5 ml) af 0,5% hyperbarisk bupivacain sammen med 2 mg (0,5 ml) af konserveringsmiddelfri dexamethason intratekalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HYPOTENSION
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil afslutningen af sensorisk og motorisk blokade
|
Defineret som et fald på ≥20 % i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) fra udgangspunktet eller et absolut MAP <65 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt under operationen, registreret ved hjælp af ikke-invasiv blodtryksovervågning med fem minutters intervaller
|
Efter administration af spinalanæstesi indtil afslutningen af sensorisk og motorisk blokade
|
|
BRADYKARDI
Tidsramme: Efter administration af spinal anæstesi til ophør af sensorisk og motorisk blokade
|
Det vil blive defineret som en hjertefrekvens på ≤ 60 slag/minut under operationen
|
Efter administration af spinal anæstesi til ophør af sensorisk og motorisk blokade
|
|
INDTRÆDEN AF SENSORISK BLOK
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af sensorisk blokade
|
Det vil blive defineret som tidsintervallet (i minutter) fra afslutningen af intratekal injektion af bupivacain til tab af følesans ved stik i T10-dermatomet.
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en steril, stump 23-gauge kanyle med et minut mellemrum, indtil følesanstabet er bekræftet. |
Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af sensorisk blokade
|
|
VARIGHED AF SENSORISK BLOKADE
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil ophør af sensorisk blokade
|
Det vil blive defineret som tidsintervallet (i minutter) fra starten af den sensoriske blokering ved T10-dermatomet (bekræftet ved tab af prikfølelse) til genopståelsen af følelsen på samme dermatomniveau.
Responset vil blive vurderet hvert 5. minut ved hjælp af en steril, stump 23-gauge nål.
|
Efter administration af spinalanæstesi indtil ophør af sensorisk blokade
|
|
OPSTÅEN AF MOTORBLOKERING
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af motorisk blokade
|
Det vil blive defineret som tidsvarigheden (i minutter) mellem afslutningen af intratekal administration af bupivacain og indtil patienten udvikler Bromage III
|
Efter administration af spinalanæstesi indtil opnåelse af motorisk blokade
|
|
VARIGHED AF MOTORBLOCK
Tidsramme: Efter administration af spinalanæstesi indtil ophøret af motorisk blokade
|
Varigheden af motorblokaden defineres som tidsperioden (i minutter) fra indtræden af motorblokade (uførlighed til at bevæge fødderne) indtil patienten genvinder evnen til frivilligt at bevæge begge fødder.
|
Efter administration af spinalanæstesi indtil ophøret af motorisk blokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Visavakul O, Leurcharusmee P, Pipanmekaporn T, Khorana J, Patumanond J, Phinyo P. Effective Dose Range of Intrathecal Isobaric Bupivacaine to Achieve T5-T10 Sensory Block Heights for Elderly and Overweight Patients: An Observational Study. Medicina (Kaunas). 2023 Mar 1;59(3):484. doi: 10.3390/medicina59030484.
- Lim BG, Lee IO. Anesthetic management of geriatric patients. Korean J Anesthesiol. 2020 Feb;73(1):8-29. doi: 10.4097/kja.19391. Epub 2019 Oct 22.
- Hasan SH. Randomized controlled trial on the effects of fixed-dose versus height-adjusted dose of hyperbaric bupivacaine used in spinal anaesthesia for cesarean section. J Nat Sc Biol Med. 2024;15(2):192-201.
- Alkonaiesy RM, Amin SM, Abdallah NM, Muhammad SI, Hassan H. Effect of height-based spinal anaesthetic dose versus conventional dose on hemodynamics in lower limb surgeries in geriatric patients: a randomized controlled trial. Anaesth Pain Intensive Care. 2023;27(4):565-72.
- Nazli B, Oguzalp H, Horasanli E, Gamli M, Dikmen B, Gogus N. The effects on sensorial block, motor block, and haemodynamics of levobupivacaine at different temperatures applied in the subarachnoid space. Biomed Res Int. 2014;2014:132687. doi: 10.1155/2014/132687. Epub 2014 Mar 18.
- Messina A, La Via L, Milani A, Savi M, Calabro L, Sanfilippo F, Negri K, Castellani G, Cammarota G, Robba C, Morenghi E, Astuto M, Cecconi M. Spinal anesthesia and hypotensive events in hip fracture surgical repair in elderly patients: a meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2022 May 8;2(1):19. doi: 10.1186/s44158-022-00047-6.
- Al Harbi MK, Alshaghroud SM, Aljahdali MM, Ghorab FA, Baba F, Al Dosary R, Bahadeq M. Regional anesthesia for geriatric population. Saudi J Anaesth. 2023 Oct-Dec;17(4):523-532. doi: 10.4103/sja.sja_424_23. Epub 2023 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-000210/SMBBIT/Approval/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Patientfortrolighed: Deltagelse af IPD kan kompromittere patientfortrolighed og anonymitet.
Informeret samtykke: Deltagere giver ikke informeret samtykke til, at deres data deles, og det kan rejse etiske bekymringer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi-induceret hypotension
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetSpinal hypotensionForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHypotension efter spinal anæstesiEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesiPakistan
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOrtopædkirurgi | Post-spinal hypotension | Spinal anæstesiEgypten
-
Tam Anh Research InstituteAfsluttetKejsersnit | Anæstesi | Spinal | Hypotension, kontrolleretVietnam
-
Marmara UniversityRekrutteringGraviditet | Spinal anæstesi | Hypotension efter procedurenTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuSpinal induceret hypotension i kejsersnittet levering
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of Health Sciences Balikesir Hospital...Ikke rekrutterer endnuGeriatrisk | Lægemiddelinduceret hypotension | Spinal anæstesi | Ortopædkirurgiske Patienter
Kliniske forsøg med Gruppe A: Spinal Anæstesi Dosis
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dalhousie UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of BariAfsluttetAllergisk kontaktdermatitisItalien
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Sahr Marzouk; Heba Omar; Michael Wahib WadeedAfsluttetGenerel anæstesi versus spinal anæstesi på BNP-hormonniveauer præoperativt og postoperativt hos fødende hjertepatient, der gennemgår C.S.Egypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun