関節リウマチにおける冠動脈CT血管造影研究 (COTIRA)

この前向き観察研究は、関節リウマチ患者を長期間追跡し、疾患およびその治療が心血管、肺、心理、生物学的転帰にどのように関連するかを理解することを目的としています。 本研究は、外来リウマチ科クリニックから標準化された臨床データを収集し、高度な画像診断、生体サンプル収集、および国民健康登録データとのリンケージによって補完されています。

研究手順と訪問スケジュール 参加者は、定期的または臨時の外来診察中に登録されます。 インフォームドコンセントの後、ベースライン評価が実施され、その後、約3年、5年、10年（±3〜6ヶ月）後に標準化された追跡調査が行われます。

ベースラインでは、人口統計学的および生活習慣要因（年齢、性別、教育歴、喫煙、飲酒、身体活動、家族歴）が、人体測定値（身長、体重、ウエスト周囲長）および関節リウマチの特徴（血清学的状態、罹病期間、びらん性疾患、疾患活動性スコア）とともに記録されます。 併存疾患および薬剤が文書化され、バイタルサインおよび血圧が測定されます。

患者報告転帰には、生活の質（Short Form 36, version 1）、機能的能力（Multidimensional Health Assessment Questionnaire）、労働生産性（Work Productivity and Activity Impairment - General Health）、疲労および疼痛の視覚的アナログスケール、身体活動（International Physical Activity Questionnaire - Short Form）、呼吸困難（University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire）に関する妥当性が確認された質問票が含まれます。 炎症および代謝状態のマーカーを含む検査結果は、ルーチンの基準に従って取得されます。

追跡調査では、これらの評価を繰り返し、疾患活動性、生活習慣の変化、および新規併存疾患を評価します。 入院、処置、死亡などのイベントは、登録データとのリンケージを通じて継続的に更新され、完全な縦断的追跡調査が確保されます。

登録データソース すべての参加者は、包括的かつ長期的な追跡調査を可能にするために、デンマークの国民健康および行政登録データにリンクされています。 本研究は、全国患者登録、デンマークリウマチ学質データベース、市民登録システム、デンマーク全国死亡原因登録、西デンマーク心臓登録、デンマーク心臓登録、デンマーク脳卒中登録、デンマーク全国血管登録、デンマーク全国償還処方箋データベース、臨床検査情報システム、研究用検査結果登録、デンマーク経済分析モデリング研究所からのデータを統合しています。 これらの登録データ間のリンケージにより、臨床イベント、治療、および生存状態の継続的な捕捉が可能となり、研究訪問中に記録された転帰の完全な縦断的追跡調査および検証が確保されます。

ガバナンス 本研究は、全体的な科学的方針、研究デザイン、資源配分、および規制遵守を担当する執行運営委員会によって統治されています。 支援委員会および諮問グループは、患者関与、方法論的品質、および国際協力に貢献しています。 専任センターは、施設運営、バイオバンキング、心臓画像診断、およびデータ分析を調整し、すべての参加施設間で標準化された手順およびデータ完全性を確保しています。

すべての手順は、デンマークおよび欧州のデータ保護規制に従って実施され、データは一般データ保護規則に準拠した安全なシステムで保管および管理されます。