류마티스 관절염에서의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 연구 (COTIRA)
류마티스 관절염 환자에서 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 연구
관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술 류머티스 관절염 연구는 다국적, 전향적, 관찰적 자가면역 및 죽상동맥경화증 류마티스 질환 코호트(https://atacc-rd.com)의 일부로, 3년, 5년, 10년에 걸친 포괄적인 기준선 및 추적 평가를 포함합니다. 이 연구는 주요 프로토콜과 심장영상 모듈, 생체은행 모듈, 폐 모듈, 불안 및 우울증 모듈을 포함한 여러 선택적 모듈로 구성됩니다.
이 연구는 류머티스 관절염의 심폐 및 심리적 동반질환에 대한 이해를 증진하고, 조기 식별 및 관리 개선, 기저 질환 메커니즘에 대한 통찰 강화를 목표로 하여 궁극적으로 위험 계층화 및 표적 예방 전략을 개선합니다.
이 연구는 주요 프로토콜 내 심장영상 모듈을 통해 등록된 4,000명의 류머티스 관절염 환자를 포함합니다. 참가자들은 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술, 폐기능 검사, 신체 검사, 설문지, 생체은행을 시행하며, 유전체, 단백체, 대사체 및 마이크로바이옴 프로파일링이 보완됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 류마티스 관절염 환자를 장기간 추적하여 질병과 그 치료가 심혈관, 폐, 심리 및 생물학적 결과와 어떻게 관련되는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 외래 류마티스 클리닉에서 수집된 표준화된 임상 데이터를 기반으로 하며, 첨단 영상, 생물학적 샘플 수집 및 국가 건강 등록 기관과의 연계로 보완됩니다.
연구 절차 및 방문 일정 참가자는 정기적이거나 특별한 외래 방문 시 등록됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 기준 평가가 수행되며, 이후 약 3년, 5년, 10년(± 3-6개월) 후에 표준화된 추적 방문이 이루어집니다.
기준 시점에서 인구통계학적 및 생활양식 요인(연령, 성별, 교육, 흡연, 음주, 신체 활동 및 가족력)은 인체 측정 지표(신장, 체중, 허리 둘레) 및 류마티스 관절염 특성(혈청학적 상태, 질병 지속 기간, 침식성 질환 및 질병 활동 점수)과 함께 기록됩니다. 동반 질환 및 약물 치료가 문서화되며, 활력 징후 및 혈압이 측정됩니다.
환자 보고 결과에는 삶의 질(Short Form 36, 버전 1), 기능적 능력(Multidimensional Health Assessment Questionnaire), 작업 생산성(Work Productivity and Activity Impairment - General Health), 피로 및 통증 시각적 상사 척도, 신체 활동(International Physical Activity Questionnaire - Short Form), 호흡 곤란(University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire)에 대한 검증된 설문지가 포함됩니다. 염증 및 대사 상태 지표를 포함한 검사실 결과는 일상적인 표준에 따라 획득됩니다.
추적 방문에서는 질병 활동, 생활양식 변화 및 발생한 동반 질환을 평가하기 위해 이러한 평가를 반복합니다. 입원, 시술 및 사망과 같은 사건은 등록 기관 연계를 통해 지속적으로 업데이트되어 완전한 종단적 추적 관찰을 보장합니다.
등록 기관 데이터 원본 모든 참가자는 포괄적이고 장기적인 추적 관찰을 가능하게 하기 위해 덴마크 국가 건강 및 행정 등록 기관과 연계됩니다. 이 연구는 National Patient Registry, Danish Rheumatology Quality Database, Civil Registration System, Danish National Causes of Death Registry, Western Denmark Heart Registry, Danish Heart Registry, Danish Stroke Registry, Danish National Vascular Registry, Danish National Database of Reimbursed Prescriptions, Clinical Laboratory Information System, Register of Laboratory Results for Research, Danish Research Institute for Economic Analysis and Modelling의 데이터를 통합합니다. 이러한 등록 기관 간의 연계를 통해 임상 사건, 치료 및 생존 상태를 지속적으로 포착하여, 연구 방문 중 기록된 결과의 완전한 종단적 추적 관찰 및 검증을 보장합니다.
거버넌스 이 연구는 전반적인 과학적 방향, 연구 설계, 자원 배분 및 규제 준수를 담당하는 집행 운영 위원회가 관리합니다. 지원 위원회 및 자문 그룹은 환자 참여, 방법론적 품질 및 국제 협력에 기여합니다. 전담 센터는 현장 운영, 바이오뱅킹, 심장 영상 및 데이터 분석을 조정하여 모든 참여 기관에서 표준화된 절차와 데이터 무결성을 보장합니다.
모든 절차는 덴마크 및 유럽 데이터 보호 규정에 따라 수행되며, 데이터는 일반 데이터 보호 규정을 준수하는 안전한 시스템에 저장 및 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, 덴마크
- Esbjerg Hospital
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Herning, 덴마크
- Regional Hospital Gødstrup
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Herning, 덴마크
- Silkeborg Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염에 대한 ACR/EULAR-2010 기준 충족
- 류마티스 관절염 진단 또는 모니터링 목적으로 지난 2년간 류마티스 외래 클리닉에서 최소 한 번 이상 방문 또는 방문 경험
- 50-75세
제외 기준:
- 이차성 쇼그렌 증후군을 제외한 중첩된 전신 자가면역 질환 진단
- 활성 암
- 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술로 정의된 관상동맥 죽상경화증 증상 이력
- 방사선 조영제 알레르기
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min
- 체질량지수(BMI) > 35 kg/m2
- 지속성 심방세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사건 심혈관계 사건(MACE)의 첫 발생을 보인 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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3년, 5년 및 10년
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MACE를 포함한 허혈성 심혈관 사건의 첫 발생을 보인 참가자 수
기간: 3, 5 및 10년
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뇌혈관 질환(일과성 허혈 발작)으로 인한 입원.
말초혈관 질환으로 인한 입원.
말초혈관 수술로 인한 입원.
다음 원인으로 인한 사망으로 정의되는 심혈관 사망: 허혈성 심장병; 급성 심장사; 심실 빈맥; 기타 심장 부정맥; 심부전; 치명적 허혈성 뇌졸중; 갑작스러운 미상 사망; 목격되지 않았거나 원인 불명의 사망.
비치명적 심근경색으로 인한 입원(PCI 및 CABG 수술로 인한 입원 포함).
비치명적 허혈성 뇌졸중으로 인한 입원
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3, 5 및 10년
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전체 원인으로 인한 사망 참가자 수 (전체 사망률)
기간: 3, 5, 10년
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모든 원인에 의한 사망
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3, 5, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 평가된 관상동맥 플라크 표면 범위는 비석회화 플라크, 혼합 플라크 및 석회화 플라크의 백분율 구성에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선
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정량적 플라크 측정
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기준선
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기저선에서 3년 후까지 평가된 관상동맥 플라크 표면 범위의 정량적 차이를 비석회화 플라크, 혼합 플라크 및 석회화 플라크의 퍼센트 구성에 대해 평가
기간: 기준선 및 3년
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정량적 플라크 측정
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기준선 및 3년
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프로테오믹스 농도
기간: 기준선, 3, 5, 10년
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혈액 샘플
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기준선, 3, 5, 10년
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대사체 농도
기간: 기준선, 3, 5 및 10년
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혈액 및 대변 샘플
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기준선, 3, 5 및 10년
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대변의 마이크로바이옴 프로필
기간: 기준선, 3, 5 및 10년
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대변 샘플
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기준선, 3, 5 및 10년
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유전체-, 후성유전체-, 및 RNA 시퀀싱
기간: 기준선, 3년, 5년 및 10년
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혈액 샘플
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기준선, 3년, 5년 및 10년
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관상동맥 석회화 점수 (아갓스톤 점수)
기간: 기준선
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관상동맥 칼슘 점수 (CACS), 아가스톤 단위.
최소값: 0. 최대값: 상한 없음.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(관상동맥 석회화 증가).
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기준선
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기저선에서 3년 후까지의 관상동맥 칼슘 점수(Agatston 단위) 변화
기간: 기준선 및 3년
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관상동맥 칼슘 점수 (아가스톤 점수), 아가스톤 단위.
관상동맥 칼슘 점수 (CACS)의 변화(Δ)는 3년 후 CACS에서 기준 CACS를 뺀 값으로 계산됩니다.
최소값: 하한 없음 (음수).
최대값: 상한 없음 (양수).
양의 변화는 석회화 증가(악화)를 나타내고, 음의 변화는 석회화 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선 및 3년
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뇌혈관 질환으로 인한 입원 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록
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3년, 5년 및 10년
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비치명적 심근경색증으로 인한 입원의 첫 발생을 경험한 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3년, 5년 및 10년
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비치명적 허혈성 뇌졸중으로 인한 입원 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3년, 5년 및 10년
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말초혈관질환으로 인한 입원 발생 참가자 수
기간: 3, 5 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5 및 10년
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말초 혈관 수술로 인한 입원 발생 참가자 수
기간: 3, 5, 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록부
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3, 5, 10년
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심부정맥혈전증과 폐색전증으로 정의된 혈전색전증 사건으로 인한 입원 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록부
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3년, 5년 및 10년
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PCI를 위한 입원의 첫 발생을 가진 참가자 수
기간: 3, 5, 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5, 10년
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CABG로 인한 입원이 처음 발생한 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3년, 5년 및 10년
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안정형 협심증 치료를 처음 받는 참가자 수
기간: 3, 5, 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5, 10년
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방실세동 및 조동 치료 발생 참가자 수
기간: 3, 5, 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록
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3, 5, 10년
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갑작스러운 사망 참가자 수
기간: 3, 5 및 10년
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데이터 출처: 기록 및 레지스트리
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3, 5 및 10년
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심혈관계 사망 참가자 수
기간: 3년, 5년, 10년
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데이터 출처: 기록 및 레지스트리
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3년, 5년, 10년
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본태성 고혈압(합병증 유무에 관계없이) 치료 발생 참가자 수
기간: 3, 5 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5 및 10년
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지단백질 대사 장애 및 기타 지질혈증 치료 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3년, 5년 및 10년
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당뇨병 치료 발생 참여자 수
기간: 3, 5 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5 및 10년
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호흡기 질환으로 인한 입원 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록부
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3년, 5년 및 10년
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간질성 폐질환으로 인한 입원 또는 전문의 주도 치료 발생 참가자 수
기간: 3, 5, 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5, 10년
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만성 하기도 질환으로 인한 입원 또는 전문의에 의한 치료 발생 참가자 수
기간: 3, 5, 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5, 10년
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불안 장애(일반화된 불안 장애 포함)로 인한 입원 또는 전문의 주도 치료 발생 환자 수
기간: 3, 5 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5 및 10년
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우울증 에피소드 또는 재발성 주요 우울 장애로 인한 입원 또는 전문의 주도 치료 발생 참가자 수
기간: 3, 5 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록기관
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3, 5 및 10년
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일반의에 의해 개시된 불안 장애 치료 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3년, 5년 및 10년
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일차 의료 제공자가 시작한 우울증 치료의 발생 건수를 가진 참가자 수
기간: 3, 5 및 10년
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데이터 소스: 환자, 기록, 레지스트리
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3, 5 및 10년
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심리학자 또는 정신과 의사에 대한 의뢰 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3년, 5년 및 10년
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마이코박테리움 결핵균 감염 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록기관
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3년, 5년 및 10년
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기회감염 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 등록부
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3년, 5년 및 10년
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감염(의심/확진)으로 인한 입원 발생 참가자 수
기간: 3년, 5년 및 10년
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데이터 출처: 환자, 기록, 레지스트리
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3년, 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ellen-Margrethe Hauge, MD, PhD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 연구 책임자: Dzenan Masic, MD, PhD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-85-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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