Koronar computertomografi-angiografi i reumatoid arthritis-studie (COTIRA)

Dette prospektive, observationsstudie følger individer med reumatoid artrit over tid for at forstå, hvordan sygdommen og dens behandling relaterer sig til kardiovaskulære, pulmonale, psykologiske og biologiske udfald. Studiet indsamler standardiseret klinisk data fra ambulante reumatologiklinikker, suppleret med avanceret billeddannelse, indsamling af biologiske prøver og sammenkobling med nationale sundhedsregistre.

Studieprocedurer og besøgsplan Deltagere indskrives under rutinemæssige eller ad hoc ambulante besøg. Efter informeret samtykke udføres en baselinevurdering, efterfulgt af standardiserede opfølgningsbesøg efter cirka 3, 5 og 10 år (± 3-6 måneder).

Ved baseline registreres demografiske og livsstilsfaktorer (alder, køn, uddannelse, rygning, alkohol, fysisk aktivitet og familiehistorie) sammen med antropometriske målinger (højde, vægt, taljeomkreds) og reumatoid artrit-karakteristika (serologisk status, sygdomsvarighed, erosiv sygdom og sygdomsaktivitetsscore). Samtidige sygdomme og medicin dokumenteres, og vitale tegn samt blodtryk måles.

Patientrapporterede udfald inkluderer validerede spørgeskemaer om livskvalitet (Short Form 36, version 1), funktionsevne (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), arbejdsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), træthed og smerter visuelle analoge skalaer, fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) og åndenød (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Laboratorieresultater, inklusive markører for inflammation og metabolisk status, indhentes i henhold til rutinestandarder.

Opfølgningsbesøg gentager disse vurderinger for at evaluere sygdomsaktivitet, livsstilsændringer og incidente komorbiditeter. Begivenheder som indlæggelser, procedurer og dødsfald opdateres kontinuerligt gennem registersammenkobling, hvilket sikrer fuldstændig longitudinal opfølgning.

Registerdatakilder Alle deltagere sammenkobles med nationale danske sundheds- og administrationsregistre for at muliggøre omfattende, langvarig opfølgning. Studiet integrerer data fra Landspatientregisteret, Dansk Reumatologisk Kvalitetsdatabase, Det Centrale Personregister, Dødsårsagsregisteret, Vestdansk Hjerteregister, Dansk Hjerteregister, Dansk Apopleksiregister, Dansk Vaskulærregister, Medicinregisteret, Klinisk Laboratorie Informationssystem, Register for Laboratorieresultater til Forskning og Dansk Økonomisk Analyse og Modelleringsinstitut. Sammenkobling på tværs af disse registre muliggør kontinuerlig indfangning af kliniske begivenheder, behandlinger og vital status, hvilket sikrer fuldstændig longitudinal opfølgning og verifikation af udfald registreret under studiebesøg.

Styring Studiet styres af et eksekutivt styreudvalg ansvarligt for overordnet videnskabelig retning, studiedesign, ressourceallokering og overholdelse af regler. Støttende bestyrelser og rådgivende grupper bidrager til patientinddragelse, metodisk kvalitet og internationalt samarbejde. Dedikerede centre koordinerer stedoperationer, biobanking, kardial billeddannelse og dataanalyse for at sikre standardiserede procedurer og dataintegritet på alle deltagende centre.

Alle procedurer udføres i overensstemmelse med danske og europæiske databeskyttelsesregler, og data lagres og administreres i sikre systemer i overensstemmelse med Databeskyttelsesforordningen.