Étude sur l'angiographie par tomodensitométrie coronaire dans la polyarthrite rhumatoïde (COTIRA)

Cette étude prospective observationnelle suit des individus atteints de polyarthrite rhumatoïde au fil du temps pour comprendre comment la maladie et son traitement sont liés aux résultats cardiovasculaires, pulmonaires, psychologiques et biologiques. L'étude recueille des données cliniques standardisées provenant de consultations externes en rhumatologie, complétées par des examens d'imagerie avancés, des prélèvements d'échantillons biologiques et un couplage avec les registres nationaux de santé.

Procédures de l'étude et calendrier des visites Les participants sont recrutés lors de visites ambulatoires de routine ou ponctuelles. Après consentement éclairé, une évaluation de base est réalisée, suivie de visites de suivi standardisées après environ 3, 5 et 10 ans (± 3-6 mois).

À l'inclusion, les facteurs démographiques et liés au mode de vie (âge, sexe, niveau d'éducation, tabagisme, consommation d'alcool, activité physique et antécédents familiaux) sont enregistrés avec les mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille) et les caractéristiques de la polyarthrite rhumatoïde (statut sérologique, durée de la maladie, maladie érosive et scores d'activité de la maladie). Les comorbidités et les traitements concomitants sont documentés, et les signes vitaux ainsi que la pression artérielle sont mesurés.

Les résultats rapportés par les patients incluent des questionnaires validés sur la qualité de vie (Short Form 36, version 1), la capacité fonctionnelle (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), la productivité au travail (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), des échelles visuelles analogiques de fatigue et de douleur, l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) et l'essoufflement (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Les résultats de laboratoire, y compris les marqueurs d'inflammation et de statut métabolique, sont obtenus selon les normes de routine.

Les visites de suivi répètent ces évaluations pour évaluer l'activité de la maladie, les changements de mode de vie et les comorbidités incidentes. Les événements tels que les hospitalisations, les interventions et les décès sont continuellement mis à jour via le couplage avec les registres, assurant un suivi longitudinal complet.

Sources de données des registres Tous les participants sont couplés aux registres de santé et administratifs nationaux danois pour permettre un suivi complet à long terme. L'étude intègre les données du Registre national des patients, de la Base de données danoise de qualité en rhumatologie, du Système d'enregistrement civil, du Registre national danois des causes de décès, du Registre cardiaque du Danemark occidental, du Registre cardiaque danois, du Registre danois des accidents vasculaires cérébraux, du Registre national danois des maladies vasculaires, de la Base de données nationale danoise des prescriptions remboursées, du Système d'information de laboratoire clinique, du Registre des résultats de laboratoire pour la recherche et de l'Institut danois de recherche pour l'analyse et la modélisation économiques. Le couplage entre ces registres permet la capture continue des événements cliniques, des traitements et de l'état vital, assurant un suivi longitudinal complet et la vérification des résultats enregistrés lors des visites d'étude.

Gouvernance L'étude est gouvernée par un comité de pilotage exécutif responsable de l'orientation scientifique globale, de la conception de l'étude, de l'allocation des ressources et de la conformité réglementaire. Des comités de soutien et des groupes consultatifs contribuent à l'implication des patients, à la qualité méthodologique et à la collaboration internationale. Des centres dédiés coordonnent les opérations sur site, la biobanque, l'imagerie cardiaque et l'analyse des données pour garantir des procédures standardisées et l'intégrité des données sur tous les sites participants.

Toutes les procédures sont menées conformément aux réglementations danoises et européennes sur la protection des données, et les données sont stockées et gérées dans des systèmes sécurisés conformes au Règlement général sur la protection des données.