Badanie Angiografii Tomografii Komputerowej Wieńcowej w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów (COTIRA)

To prospektywne, obserwacyjne badanie śledzi osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów w czasie, aby zrozumieć, jak choroba i jej leczenie odnoszą się do wyników sercowo-naczyniowych, płucnych, psychologicznych i biologicznych. Badanie gromadzi standaryzowane dane kliniczne z ambulatoryjnych klinik reumatologicznych, uzupełnione zaawansowanymi technikami obrazowania, pobieraniem próbek biologicznych oraz połączeniem z krajowymi rejestrami zdrowia.

Procedury badania i harmonogram wizyt Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych lub doraźnych wizyt ambulatoryjnych. Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadza się ocenę wyjściową, a następnie standaryzowane wizyty kontrolne po około 3, 5 i 10 latach (± 3-6 miesięcy).

Na początku badania rejestruje się czynniki demograficzne i stylu życia (wiek, płeć, wykształcenie, palenie tytoniu, alkohol, aktywność fizyczna i historia rodzinna) wraz z pomiarami antropometrycznymi (wzrost, waga, obwód talii) oraz charakterystykami reumatoidalnego zapalenia stawów (status serologiczny, czas trwania choroby, choroba erozyjna i wyniki aktywności choroby). Dokumentuje się choroby współistniejące i leki, mierzy się parametry życiowe i ciśnienie krwi.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia (Short Form 36, wersja 1), zdolności funkcjonalnej (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), produktywności w pracy (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), zmęczenia i bólu (wizualne skale analogowe), aktywności fizycznej (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) oraz duszności (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Wyniki laboratoryjne, w tym markery stanu zapalnego i metabolicznego, uzyskuje się zgodnie z rutynowymi standardami.

Wizyty kontrolne powtarzają te oceny w celu ewaluacji aktywności choroby, zmian stylu życia i występujących chorób współistniejących. Zdarzenia takie jak hospitalizacje, procedury i zgony są na bieżąco aktualizowane poprzez połączenie z rejestrami, zapewniając pełne obserwacje podłużne.

Źródła danych rejestrów Wszyscy uczestnicy są połączeni z krajowymi duńskimi rejestrami zdrowia i administracyjnymi, aby umożliwić kompleksową, długoterminową obserwację. Badanie integruje dane z Krajowego Rejestru Pacjentów, Duńskiej Bazy Jakości Reumatologii, Systemu Rejestracji Cywilnej, Duńskiego Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów, Rejestru Serca Zachodniej Danii, Duńskiego Rejestru Serca, Duńskiego Rejestru Udaru, Duńskiego Krajowego Rejestru Naczyniowego, Duńskiej Krajowej Bazy Danych Refundowanych Recept, Systemu Informacji Laboratoryjnej, Rejestru Wyników Laboratoryjnych do Badań oraz Duńskiego Instytutu Badawczego Analizy i Modelowania Ekonomicznego. Połączenie między tymi rejestrami pozwala na ciągłe przechwytywanie zdarzeń klinicznych, leczenia i statusu życiowego, zapewniając pełne obserwacje podłużne i weryfikację wyników zarejestrowanych podczas wizyt studyjnych.

Zarządzanie Badaniem Badaniem zarządza komitet sterujący wykonawczy odpowiedzialny za ogólny kierunek naukowy, projekt badania, alokację zasobów i zgodność z przepisami. Wspierające rady i grupy doradcze przyczyniają się do zaangażowania pacjentów, jakości metodologicznej i współpracy międzynarodowej. Dedykowane centra koordynują operacje w placówkach, biobankowanie, obrazowanie serca i analizę danych, aby zapewnić standaryzowane procedury i integralność danych we wszystkich uczestniczących miejscach.

Wszystkie procedury są przeprowadzane zgodnie z duńskimi i europejskimi przepisami ochrony danych, a dane są przechowywane i zarządzane w bezpiecznych systemach zgodnych z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych.