Исследование коронарной компьютерной томографической ангиографии при ревматоидном артрите (COTIRA)

Это проспективное обсервационное исследование наблюдает за пациентами с ревматоидным артритом в течение длительного времени, чтобы понять, как заболевание и его лечение связаны с сердечно-сосудистыми, легочными, психологическими и биологическими исходами. Исследование собирает стандартизированные клинические данные из амбулаторных ревматологических клиник, дополненные современными методами визуализации, сбором биологических образцов и связью с национальными регистрами здравоохранения.

Процедуры исследования и график визитов Участники включаются в исследование во время плановых или внеплановых амбулаторных визитов. После получения информированного согласия проводится базовое обследование, за которым следуют стандартизированные контрольные визиты приблизительно через 3, 5 и 10 лет (± 3-6 месяцев).

На начальном этапе регистрируются демографические и факторы образа жизни (возраст, пол, образование, курение, употребление алкоголя, физическая активность и семейный анамнез) вместе с антропометрическими измерениями (рост, вес, окружность талии) и характеристиками ревматоидного артрита (серологический статус, продолжительность заболевания, эрозивное поражение и показатели активности заболевания). Регистрируются сопутствующие заболевания и принимаемые лекарства, измеряются жизненные показатели и артериальное давление.

Пациент-ориентированные исходы включают валидированные опросники по качеству жизни (Short Form 36, версия 1), функциональным способностям (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), производительности труда (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), визуальные аналоговые шкалы усталости и боли, физической активности (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) и одышке (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Лабораторные результаты, включая маркеры воспаления и метаболического статуса, получаются в соответствии с рутинными стандартами.

Контрольные визиты повторяют эти оценки для анализа активности заболевания, изменений образа жизни и возникновения сопутствующих заболеваний. События, такие как госпитализации, процедуры и смерти, постоянно обновляются через связь с регистрами, обеспечивая полное лонгитюдное наблюдение.

Источники данных регистров Все участники связаны с национальными датскими регистрами здравоохранения и административными регистрами для обеспечения комплексного долгосрочного наблюдения. Исследование интегрирует данные из Национального регистра пациентов, Датской ревматологической базы данных качества, Системы гражданской регистрации, Датского национального регистра причин смерти, Регистра сердца Западной Дании, Датского кардиологического регистра, Датского регистра инсульта, Датского национального сосудистого регистра, Датской национальной базы данных возмещаемых рецептов, Клинической лабораторной информационной системы, Регистра лабораторных результатов для исследований и Датского исследовательского института экономического анализа и моделирования. Связь между этими регистрами позволяет непрерывно фиксировать клинические события, лечение и витальный статус, обеспечивая полное лонгитюдное наблюдение и верификацию исходов, зарегистрированных во время визитов исследования.

Управление Исследованием управляет исполнительный руководящий комитет, ответственный за общее научное направление, дизайн исследования, распределение ресурсов и соответствие нормативным требованиям. Поддерживающие советы и консультативные группы вносят вклад в вовлечение пациентов, методологическое качество и международное сотрудничество. Специализированные центры координируют работу клинических центров, биобанкинг, кардиологическую визуализацию и анализ данных для обеспечения стандартизированных процедур и целостности данных во всех участвующих центрах.

Все процедуры проводятся в соответствии с датскими и европейскими нормами защиты данных, а данные хранятся и управляются в защищенных системах, соответствующих Общему регламенту защиты данных.