Estudio de Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria en Artritis Reumatoide (COTIRA)

Este estudio prospectivo y observacional sigue a individuos con artritis reumatoide a lo largo del tiempo para comprender cómo la enfermedad y su tratamiento se relacionan con los resultados cardiovasculares, pulmonares, psicológicos y biológicos. El estudio recopila datos clínicos estandarizados de consultas externas de reumatología, complementados con imágenes avanzadas, recolección de muestras biológicas y vinculación con registros nacionales de salud.

Procedimientos del estudio y calendario de visitas Los participantes se inscriben durante visitas ambulatorias rutinarias o ad hoc. Tras el consentimiento informado, se realiza una evaluación basal, seguida de visitas de seguimiento estandarizadas después de aproximadamente 3, 5 y 10 años (± 3-6 meses).

En la evaluación basal, se registran factores demográficos y de estilo de vida (edad, sexo, educación, tabaquismo, alcohol, actividad física e historial familiar) junto con medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura) y características de la artritis reumatoide (estado serológico, duración de la enfermedad, enfermedad erosiva y puntuaciones de actividad de la enfermedad). Se documentan enfermedades concomitantes y medicamentos, y se miden los signos vitales y la presión arterial.

Los resultados reportados por los pacientes incluyen cuestionarios validados sobre calidad de vida (Short Form 36, versión 1), capacidad funcional (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), productividad laboral (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), escalas visuales analógicas de fatiga y dolor, actividad física (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) y disnea (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Los resultados de laboratorio, incluidos marcadores de inflamación y estado metabólico, se obtienen según los estándares de rutina.

Las visitas de seguimiento repiten estas evaluaciones para evaluar la actividad de la enfermedad, los cambios en el estilo de vida y las comorbilidades incidentes. Eventos como hospitalizaciones, procedimientos y muertes se actualizan continuamente mediante la vinculación con registros, garantizando un seguimiento longitudinal completo.

Fuentes de datos de registros Todos los participantes están vinculados a registros nacionales de salud y administrativos daneses para permitir un seguimiento integral y a largo plazo. El estudio integra datos del Registro Nacional de Pacientes, la Base de Datos de Calidad de Reumatología Danesa, el Sistema de Registro Civil, el Registro Nacional Danés de Causas de Muerte, el Registro Cardíaco de Dinamarca Occidental, el Registro Cardíaco Danés, el Registro Danés de Accidentes Cerebrovasculares, el Registro Nacional Danés de Vasculares, la Base de Datos Nacional Danesa de Prescripciones Reembolsadas, el Sistema de Información de Laboratorio Clínico, el Registro de Resultados de Laboratorio para Investigación y el Instituto Danés de Investigación para el Análisis y Modelado Económico. La vinculación entre estos registros permite la captura continua de eventos clínicos, tratamientos y estado vital, garantizando un seguimiento longitudinal completo y la verificación de los resultados registrados durante las visitas del estudio.

Gobierno El estudio está gobernado por un comité directivo ejecutivo responsable de la dirección científica general, el diseño del estudio, la asignación de recursos y el cumplimiento normativo. Comités de apoyo y grupos asesores contribuyen a la participación del paciente, la calidad metodológica y la colaboración internacional. Centros dedicados coordinan las operaciones del sitio, el biobanco, las imágenes cardíacas y el análisis de datos para garantizar procedimientos estandarizados e integridad de los datos en todos los sitios participantes.

Todos los procedimientos se llevan a cabo de acuerdo con las regulaciones danesas y europeas de protección de datos, y los datos se almacenan y gestionan en sistemas seguros compatibles con el Reglamento General de Protección de Datos.