Koronarisen tietokonetomografia-angiografian tutkimus reumakoiden artriitissa (COTIRA)

Tämä prospektiivinen, havainnollinen tutkimus seuraa reumaattista nivelreumaa sairastavia henkilöitä ajan myötä ymmärtääkseen, miten sairaus ja sen hoito liittyvät sydän- ja verisuonitautiin, keuhkosairauksiin, psykologisiin ja biologisiin lopputulemiin. Tutkimus kerää standardoitua kliinistä dataa poliklinikoilta reumatologisista sairaaloista, täydennettynä edistyneillä kuvantamisilla, biologisilla näytteillä ja linkityksellä kansallisiin terveysrekistereihin.

Tutkimusmenettelyt ja käyntiaikataulu Osallistujat rekrytoidaan rutiini- tai erikoispoliklinikkakäynneillä. Tiedostetun suostumuksen jälkeen suoritetaan perustason arviointi, jota seuraa standardoidut seurantakäynnit noin 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua (± 3-6 kuukautta).

Perustasolla demografiset ja elämäntapatekijät (ikä, sukupuoli, koulutus, tupakointi, alkoholi, fyysinen aktiivisuus ja perhehistoria) kirjataan yhdessä antropometristen mittojen (pituus, paino, vyötärönympärys) ja reumaattisen nivelreuman ominaisuuksien (serologinen tila, sairauden kesto, erosiivinen sairaus ja sairauden aktiivisuuspisteet) kanssa. Samanaikaiset sairaudet ja lääkitykset dokumentoidaan, ja elintoiminnot sekä verenpaine mitataan.

Potilasarviointiin liittyvät lopputulemat sisältävät validoituja kyselylomakkeita elämänlaadusta (Short Form 36, versio 1), toimintakyvystä (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), työn tuottavuudesta (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), väsymyksestä ja kivusta visuaalisilla analogiaskaaloilla, fyysisestä aktiivisuudesta (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) ja hengenahdistuksesta (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Laboratoriotulokset, mukaan lukien tulehduksen ja metabolisen tilan merkkiaineet, saadaan rutiinimukaisesti.

Seurantakäynnit toistavat näitä arviointeja sairauden aktiivisuuden, elämäntapamuutosten ja uusien sairauksien arvioimiseksi. Tapahtumat kuten sairaalahoidot, toimenpiteet ja kuolemat päivitetään jatkuvasti rekisterilinkityksen kautta, varmistaen täydellisen pitkittäisseurannan.

Rekisteridatalähteet Kaikki osallistujat linkitetään kansallisiin tanskalaisiin terveys- ja hallintorekistereihin mahdollistaakseen kattavan, pitkäaikaisen seurannan. Tutkimus integroi dataa Kansallisesta potilasrekisteristä, Tanskan reumatologian laaturekisteristä, Väestörekisteristä, Tanskan kansallisesta kuolinsyytilastosta, Länsi-Tanskan sydänrekisteristä, Tanskan sydänrekisteristä, Tanskan aivoverenkiertohäiriörekisteristä, Tanskan kansallisesta verisuonirekisteristä, Tanskan kansallisesta korvattujen reseptien tietokannasta, Kliinisestä laboratoriojärjestelmästä, Tutkimuksen laboratoriotulosten rekisteristä ja Tanskan taloudellisen analyysin ja mallintamisen tutkimusinstituutista. Linkitys näiden rekisterien välillä mahdollistaa kliinisten tapahtumien, hoitojen ja elintoimintojen jatkuvan tallentamisen, varmistaen täydellisen pitkittäisseurannan ja tutkimuskäyntien aikana tallennettujen lopputulosten vahvistamisen.

Hallinto Tutkimusta hallinnoi johtokunta, joka vastaa yleisestä tieteellisestä suunnasta, tutkimussuunnittelusta, resurssien allokoinnista ja sääntelyn noudattamisesta. Tukiryhmät ja neuvottelukunnat osallistuvat potilasyhteistyöhön, menetelmälliseen laatuun ja kansainväliseen yhteistyöhön. Erityiskeskukset koordinoivat toimipaikkojen toimintaa, biopankkitoimintaa, sydänkuvantamista ja data-analyysiä varmistaakseen standardoidut menettelyt ja datan eheyden kaikissa osallistuvissa toimipaikoissa.

Kaikki menettelyt suoritetaan Tanskan ja Euroopan tietosuojamääräysten mukaisesti, ja dataa säilytetään ja hallitaan turvallisissa järjestelmissä, jotka ovat yhteensopivia yleisen tietosuoja-asetuksen kanssa.