Studio di Angiografia Coronarica con Tomografia Computerizzata nell'Artrite Reumatoide (COTIRA)

Questo studio prospettico osservazionale segue individui con artrite reumatoide nel tempo per comprendere come la malattia e il suo trattamento si relazionino con esiti cardiovascolari, polmonari, psicologici e biologici. Lo studio raccoglie dati clinici standardizzati da ambulatori reumatologici, integrati da imaging avanzato, raccolta di campioni biologici e collegamento ai registri sanitari nazionali.

Procedure dello Studio e Calendario delle Visite I partecipanti vengono arruolati durante visite ambulatoriali di routine o ad hoc. Dopo il consenso informato, viene eseguita una valutazione basale, seguita da visite di follow-up standardizzate dopo circa 3, 5 e 10 anni (± 3-6 mesi).

Alla baseline, i fattori demografici e di stile di vita (età, sesso, istruzione, fumo, alcol, attività fisica e anamnesi familiare) vengono registrati insieme a misure antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita) e caratteristiche dell'artrite reumatoide (status sierologico, durata della malattia, malattia erosiva e punteggi di attività di malattia). Le malattie concomitanti e i farmaci sono documentati, e i segni vitali e la pressione sanguigna vengono misurati.

Gli esiti riportati dai pazienti includono questionari validati sulla qualità della vita (Short Form 36, versione 1), capacità funzionale (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), produttività lavorativa (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), scale analogiche visive per fatica e dolore, attività fisica (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) e mancanza di respiro (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). I risultati di laboratorio, inclusi marcatori di infiammazione e stato metabolico, sono ottenuti secondo standard di routine.

Le visite di follow-up ripetono queste valutazioni per valutare l'attività di malattia, i cambiamenti nello stile di vita e le comorbilità incidenti. Eventi come ospedalizzazioni, procedure e decessi sono aggiornati continuamente tramite il collegamento ai registri, garantendo un follow-up longitudinale completo.

Fonti dei Dati dei Registri Tutti i partecipanti sono collegati ai registri sanitari e amministrativi nazionali danesi per consentire un follow-up completo a lungo termine. Lo studio integra dati dal Registro Nazionale dei Pazienti, dal Database di Qualità Reumatologica Danese, dal Sistema di Registrazione Civile, dal Registro Nazionale Danese delle Cause di Morte, dal Registro Cardiaco della Danimarca Occidentale, dal Registro Cardiaco Danese, dal Registro Ictus Danese, dal Registro Vascolare Nazionale Danese, dal Database Nazionale Danese delle Prescrizioni Rimborsate, dal Sistema Informativo di Laboratorio Clinico, dal Registro dei Risultati di Laboratorio per la Ricerca e dall'Istituto Danese di Ricerca per l'Analisi Economica e la Modellazione. Il collegamento tra questi registri consente la cattura continua di eventi clinici, trattamenti e stato vitale, garantendo un follow-up longitudinale completo e la verifica degli esiti registrati durante le visite dello studio.

Governance Lo studio è governato da un comitato direttivo esecutivo responsabile della direzione scientifica complessiva, del disegno dello studio, dell'allocazione delle risorse e della conformità normativa. Consigli di supporto e gruppi consultivi contribuiscono al coinvolgimento dei pazienti, alla qualità metodologica e alla collaborazione internazionale. Centri dedicati coordinano le operazioni dei siti, la biobanca, l'imaging cardiaco e l'analisi dei dati per garantire procedure standardizzate e integrità dei dati in tutti i siti partecipanti.

Tutte le procedure sono condotte in conformità con le normative danesi ed europee sulla protezione dei dati, e i dati sono archiviati e gestiti in sistemi sicuri conformi al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati.