Studie koronární výpočetní tomografické angiografie u revmatoidní artritidy (COTIRA)

Tato prospektivní observační studie sleduje osoby s revmatoidní artritidou v čase, aby pochopila, jak souvisí onemocnění a jeho léčba s kardiovaskulárními, plicními, psychologickými a biologickými výsledky. Studie shromažďuje standardizovaná klinická data z ambulantních revmatologických klinik, doplněná pokročilým zobrazováním, odběrem biologických vzorků a propojením s národními zdravotními registry.

Studijní postupy a harmonogram návštěv Účastníci jsou zařazováni během rutinních nebo mimořádných ambulantních návštěv. Po informovaném souhlasu je provedeno vstupní hodnocení, po němž následují standardizované kontrolní návštěvy přibližně po 3, 5 a 10 letech (± 3–6 měsíců).

Na začátku jsou zaznamenány demografické a životní faktory (věk, pohlaví, vzdělání, kouření, alkohol, fyzická aktivita a rodinná anamnéza) spolu s antropometrickými měřeními (výška, hmotnost, obvod pasu) a charakteristikami revmatoidní artritidy (serologický status, délka trvání onemocnění, erozivní onemocnění a skóre aktivity onemocnění). Jsou dokumentována přidružená onemocnění a medikace a měří se životní funkce a krevní tlak.

Výsledky hlášené pacienty zahrnují validované dotazníky o kvalitě života (Short Form 36, verze 1), funkční schopnosti (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), pracovní produktivitě (Work Productivity and Activity Impairment – General Health), vizuální analogové škály únavy a bolesti, fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire – Short Form) a dušnosti (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Laboratorní výsledky, včetně markerů zánětu a metabolického stavu, jsou získávány podle rutinních standardů.

Kontrolní návštěvy tyto hodnocení opakují, aby se vyhodnotila aktivita onemocnění, změny životního stylu a nově vzniklá přidružená onemocnění. Události jako hospitalizace, procedury a úmrtí jsou průběžně aktualizovány prostřednictvím propojení s registry, což zajišťuje úplné longitudinální sledování.

Zdroje dat registru Všichni účastníci jsou propojeni s národními dánskými zdravotními a administrativními registry, aby bylo umožněno komplexní dlouhodobé sledování. Studie integruje data z Národního registru pacientů, Dánské revmatologické kvalitativní databáze, Občanského registračního systému, Dánského národního registru příčin úmrtí, Západodánského kardiologického registru, Dánského kardiologického registru, Dánského registru cévních mozkových příhod, Dánského národního vaskulárního registru, Dánské národní databáze proplácených receptů, Klinického laboratorního informačního systému, Registru laboratorních výsledků pro výzkum a Dánského výzkumného ústavu pro ekonomickou analýzu a modelování. Propojení napříč těmito registry umožňuje průběžné zachycení klinických událostí, léčby a životního stavu, což zajišťuje úplné longitudinální sledování a ověření výsledků zaznamenaných během studijních návštěv.

Řízení Studii řídí výkonný řídicí výbor zodpovědný za celkové vědecké směřování, design studie, alokaci zdrojů a dodržování předpisů. Podpůrné výbory a poradní skupiny přispívají k zapojení pacientů, metodické kvalitě a mezinárodní spolupráci. Dedikovaná centra koordinují provoz pracovišť, biobankování, kardiologické zobrazování a analýzu dat, aby zajistila standardizované postupy a integritu dat na všech zúčastněných pracovištích.

Všechny postupy jsou prováděny v souladu s dánskými a evropskými předpisy na ochranu údajů a data jsou ukládána a spravována v zabezpečených systémech vyhovujících Obecnému nařízení o ochraně údajů.