Koronare Computertomographie-Angiographie-Studie bei rheumatoider Arthritis (COTIRA)

Diese prospektive, beobachtende Studie begleitet Personen mit rheumatoider Arthritis über einen längeren Zeitraum, um zu verstehen, wie die Krankheit und ihre Behandlung mit kardiovaskulären, pulmonalen, psychologischen und biologischen Ergebnissen zusammenhängen. Die Studie sammelt standardisierte klinische Daten aus ambulanten rheumatologischen Kliniken, ergänzt durch moderne Bildgebung, die Sammlung biologischer Proben und die Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsregistern.

Studienverfahren und Besuchsplan Die Teilnehmer werden während routinemäßiger oder ad hoc geplanter ambulanter Besuche eingeschlossen. Nach Einholung der informierten Einwilligung wird eine Baseline-Untersuchung durchgeführt, gefolgt von standardisierten Nachuntersuchungen nach etwa 3, 5 und 10 Jahren (± 3–6 Monate).

Bei der Baseline werden demografische und Lebensstilfaktoren (Alter, Geschlecht, Bildung, Rauchen, Alkohol, körperliche Aktivität und Familienanamnese) zusammen mit anthropometrischen Messungen (Körpergröße, Gewicht, Taillenumfang) und Merkmalen der rheumatoiden Arthritis (serologischer Status, Krankheitsdauer, erosive Erkrankung und Krankheitsaktivitätsscores) erfasst. Begleiterkrankungen und Medikamente werden dokumentiert, und Vitalzeichen sowie Blutdruck werden gemessen.

Patientenberichtete Endpunkte umfassen validierte Fragebögen zur Lebensqualität (Short Form 36, Version 1), funktionellen Fähigkeit (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), Arbeitsproduktivität (Work Productivity and Activity Impairment – General Health), Fatigue- und Schmerz-Visuelle Analogskalen, körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire – Kurzform) und Atemnot (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Laborergebnisse, einschließlich Entzündungs- und Stoffwechselmarker, werden gemäß Routine-Standards erhoben.

Die Nachuntersuchungen wiederholen diese Bewertungen, um die Krankheitsaktivität, Lebensstiländerungen und neu auftretende Komorbiditäten zu bewerten. Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte, Eingriffe und Todesfälle werden kontinuierlich durch Registerverknüpfung aktualisiert, um eine vollständige longitudinale Nachbeobachtung zu gewährleisten.

Registerdatenquellen Alle Teilnehmer werden mit nationalen dänischen Gesundheits- und Verwaltungsregistern verknüpft, um eine umfassende, langfristige Nachbeobachtung zu ermöglichen. Die Studie integriert Daten aus dem Nationalen Patientenregister, dem Dänischen Rheumatologie-Qualitätsregister, dem Zivilregistrierungssystem, dem Dänischen Nationalen Todesursachenregister, dem West-Dänischen Herzregister, dem Dänischen Herzregister, dem Dänischen Schlaganfallregister, dem Dänischen Nationalen Gefäßregister, der Dänischen Nationalen Datenbank für erstattete Verschreibungen, dem Klinischen Laborinformationssystem, dem Register für Laboregebnisse für die Forschung und dem Dänischen Forschungsinstitut für ökonomische Analyse und Modellierung. Die Verknüpfung über diese Register ermöglicht die kontinuierliche Erfassung klinischer Ereignisse, Behandlungen und des Vitalstatus, was eine vollständige longitudinale Nachbeobachtung und Verifizierung der während der Studienbesuche aufgezeichneten Endpunkte sicherstellt.

Governance Die Studie wird von einem Exekutivlenkungsausschuss geleitet, der für die übergeordnete wissenschaftliche Ausrichtung, das Studiendesign, die Ressourcenzuweisung und die regulatorische Compliance verantwortlich ist. Unterstützende Gremien und Beratungsgruppen tragen zur Patientenmitwirkung, methodischen Qualität und internationalen Zusammenarbeit bei. Dedizierte Zentren koordinieren Standortoperationen, Biobanking, kardiale Bildgebung und Datenanalyse, um standardisierte Verfahren und Datenintegrität über alle teilnehmenden Standorte hinweg zu gewährleisten.

Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit dänischen und europäischen Datenschutzvorschriften durchgeführt, und die Daten werden in sicheren Systemen gespeichert und verwaltet, die der Datenschutz-Grundverordnung entsprechen.