Koronar CT-angiografi ved revmatoid artritt-studie (COTIRA)

Denne prospektive, observasjonelle studien følger individer med revmatoid artritt over tid for å forstå hvordan sykdommen og dens behandling er relatert til kardiovaskulære, pulmonale, psykologiske og biologiske utfall. Studien samler inn standardiserte kliniske data fra poliklinikker for revmatologi, supplert med avansert bildebehandling, innsamling av biologiske prøver og kobling til nasjonale helseregistre.

Studieprosedyrer og besøksplan Deltakere rekrutteres under rutinemessige eller tilfeldige polikliniske besøk. Etter informert samtykke utføres en baselinevurdering, etterfulgt av standardiserte oppfølgningsbesøk etter omtrent 3, 5 og 10 år (± 3–6 måneder).

Ved baseline registreres demografiske og livsstilsfaktorer (alder, kjønn, utdanning, røyking, alkohol, fysisk aktivitet og familiehistorie) sammen med antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets) og revmatoid artritt-egenskaper (serologisk status, sykdomsvarighet, erosiv sykdom og sykdomsaktivitetsresultater). Samtidige sykdommer og medisiner dokumenteres, og vitale tegn og blodtrykk måles.

Pasientrapporterte utfall inkluderer validerte spørreskjemaer om livskvalitet (Short Form 36, versjon 1), funksjonsevne (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), arbeidsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), utmattelses- og smerteskalaer med visuell analog skala, fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) og kortpustethet (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Laboratorieresultater, inkludert markører for betennelse og metabolsk status, innhentes i henhold til rutinemessige standarder.

Oppfølgningsbesøkene gjentar disse vurderingene for å evaluere sykdomsaktivitet, livsstilsendringer og nyforekommende komorbiditeter. Hendelser som sykehusinnleggelser, prosedyrer og dødsfall oppdateres kontinuerlig gjennom registerkobling, noe som sikrer fullstendig longitudinell oppfølging.

Registerdatakilder Alle deltakere kobles til nasjonale danske helse- og administrative registre for å muliggjøre omfattende, langsiktig oppfølging. Studien integrerer data fra Nasjonalt pasientregister, Dansk revmatologisk kvalitetsdatabase, Det sivile registersystem, Dansk dødsårsaksregister, Vestdansk hjerteregister, Dansk hjerteregister, Dansk hjerneslagregister, Dansk nasjonalt vaskulært register, Dansk nasjonal database for refunderte resepter, Klinisk laboratorieinformasjonssystem, Register for laboratorieresultater for forskning og Dansk forskningsinstitutt for økonomisk analyse og modellering. Kobling på tvers av disse registrene muliggjør kontinuerlig innsamling av kliniske hendelser, behandlinger og vitalstatus, noe som sikrer fullstendig longitudinell oppfølging og verifisering av utfall registrert under studiebesøk.

Styring Studien styres av et utøvende styringsutvalg ansvarlig for overordnet vitenskapelig retning, studiedesign, ressursallokering og etterlevelse av forskrifter. Støtteorganer og rådgivende grupper bidrar til pasientinvolvering, metodisk kvalitet og internasjonalt samarbeid. Dedikerte sentre koordinerer driften av steder, biobanking, hjertebildebehandling og dataanalyse for å sikre standardiserte prosedyrer og dataintegritet på tvers av alle deltakende steder.

Alle prosedyrer utføres i samsvar med danske og europeiske personvernregler, og data lagres og administreres i sikre systemer som er i samsvar med personvernforordningen.