Coronaire Computertomografie Angiografie in Reumatoïde Artritis Studie (COTIRA)

Deze prospectieve observationele studie volgt personen met reumatoïde artritis in de loop van de tijd om te begrijpen hoe de ziekte en de behandeling ervan verband houden met cardiovasculaire, pulmonale, psychologische en biologische uitkomsten. De studie verzamelt gestandaardiseerde klinische gegevens van poliklinieken voor reumatologie, aangevuld met geavanceerde beeldvorming, het verzamelen van biologische monsters en koppeling aan nationale gezondheidsregisters.

Studieprocedures en bezoekrooster Deelnemers worden ingeschreven tijdens routinematige of ad-hoc poliklinische bezoeken. Na geïnformeerde toestemming wordt een basisevaluatie uitgevoerd, gevolgd door gestandaardiseerde vervolgbezoeken na ongeveer 3, 5 en 10 jaar (± 3-6 maanden).

Bij aanvang worden demografische en leefstijlfactoren (leeftijd, geslacht, opleiding, roken, alcohol, fysieke activiteit en familiegeschiedenis) vastgelegd samen met antropometrische metingen (lengte, gewicht, middelomtrek) en kenmerken van reumatoïde artritis (serologische status, ziektteduur, erosieve ziekte en ziekteactiviteitsscores). Bijkomende ziekten en medicatie worden gedocumenteerd, en vitale functies en bloeddruk worden gemeten.

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten omvatten gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven (Short Form 36, versie 1), functioneel vermogen (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), werkproductiviteit (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), vermoeidheid en pijn visuele analoge schalen, fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) en kortademigheid (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Laboratoriumresultaten, waaronder markers van ontsteking en metabole status, worden verkregen volgens routinestandaarden.

Vervolgbezoeken herhalen deze beoordelingen om ziekteactiviteit, leefstijlveranderingen en incidenteel optredende comorbiditeiten te evalueren. Gebeurtenissen zoals ziekenhuisopnames, procedures en sterfgevallen worden continu bijgewerkt via registerkoppeling, wat een complete longitudinale follow-up garandeert.

Registergegevensbronnen Alle deelnemers worden gekoppeld aan nationale Deense gezondheids- en administratieve registers om een uitgebreide, langetermijnfollow-up mogelijk te maken. De studie integreert gegevens van het Nationale Patiëntenregister, het Deense Reumatologie Kwaliteitsregister, het Burgerregistratiesysteem, het Deense Nationale Overlijdensregister, het West-Denemarken Hartregister, het Deense Hartregister, het Deense Beroerte Register, het Deense Nationale Vasculaire Register, het Deense Nationale Database van Vergoede Recepten, het Klinisch Laboratorium Informatiesysteem, het Register van Laboratoriumresultaten voor Onderzoek en het Deense Onderzoeksinstituut voor Economische Analyse en Modellering. Koppeling tussen deze registers maakt continue vastlegging van klinische gebeurtenissen, behandelingen en vitale status mogelijk, wat een complete longitudinale follow-up en verificatie van tijdens studiebezoeken geregistreerde uitkomsten garandeert.

Governance De studie wordt bestuurd door een uitvoerend stuurcomité dat verantwoordelijk is voor de algemene wetenschappelijke richting, studieontwerp, toewijzing van middelen en naleving van regelgeving. Ondersteunende raden en adviesgroepen dragen bij aan patiëntenbetrokkenheid, methodologische kwaliteit en internationale samenwerking. Toegewijde centra coördineren locatieoperaties, biobanking, cardiale beeldvorming en data-analyse om gestandaardiseerde procedures en data-integriteit op alle deelnemende locaties te waarborgen.

Alle procedures worden uitgevoerd in overeenstemming met Deense en Europese gegevensbeschermingsregelgeving, en gegevens worden opgeslagen en beheerd in veilige systemen die voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming.