Koronar datortomografi-angiografi vid reumatoid artrit-studie (COTIRA)

Denna prospektiva, observationsstudie följer individer med reumatoid artrit över tid för att förstå hur sjukdomen och dess behandling är relaterade till kardiovaskulära, pulmonala, psykologiska och biologiska utfall. Studien samlar in standardiserad klinisk data från öppenvårdsreumatologikliniker, kompletterat med avancerad bildgivning, insamling av biologiska prover och länkning till nationella hälsoregistrar.

Studieprocedurer och besöksschema Deltagare rekryteras under rutinmässiga eller ad-hoc-öppenvårdsbesök. Efter informerat samtycke genomförs en baslinjeutvärdering, följt av standardiserade uppföljningsbesök efter cirka 3, 5 och 10 år (± 3-6 månader).

Vid baslinjen registreras demografiska och livsstilsfaktorer (ålder, kön, utbildning, rökning, alkohol, fysisk aktivitet och familjehistoria) tillsammans med antropometriska mått (längd, vikt, midjeomfång) och reumatoid artrit-egenskaper (serologisk status, sjukdomens varaktighet, erosiv sjukdom och sjukdomsaktivitetsvärden). Samtidiga sjukdomar och medicinering dokumenteras, och vitalparametrar samt blodtryck mäts.

Patientrapporterade utfall inkluderar validerade frågeformulär om livskvalitet (Short Form 36, version 1), funktionsförmåga (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), arbetsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), trötthets- och smärtskala med visuell analog skala, fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) och andnöd (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Laboratorieresultat, inklusive markörer för inflammation och metabol status, erhålls enligt rutinstandarder.

Uppföljningsbesöken upprepar dessa bedömningar för att utvärdera sjukdomsaktivitet, livsstilsförändringar och incidenta komorbiditeter. Händelser som sjukhusvistelser, procedurer och dödsfall uppdateras kontinuerligt genom registerlänkning, vilket säkerställer fullständig longitudinell uppföljning.

Registerdatakällor Alla deltagare länkas till nationella danska hälsoregistrar och administrativa register för att möjliggöra omfattande, långsiktig uppföljning. Studien integrerar data från Nationella patientregistret, det Danska reumatologikvalitetsregistret, det Civila registreringssystemet, det Danska nationella dödsorsaksregistret, Västdanmarks hjärtregister, det Danska hjärtregistret, det Danska strokeregistret, det Danska nationella vaskulära registret, det Danska nationella databasen för ersatta recept, det Kliniska laboratorieinformationssystemet, Registret för laboratorieresultat för forskning och det Danska forskningsinstitutet för ekonomisk analys och modellering. Länkning mellan dessa register möjliggör kontinuerlig inhämtning av kliniska händelser, behandlingar och vitalstatus, vilket säkerställer fullständig longitudinell uppföljning och verifiering av utfall som registrerats under studiebesöken.

Styrning Studien styrs av en verkställande styrelsekommitté som ansvarar för övergripande vetenskaplig inriktning, studiedesign, resursallokering och efterlevnad av regelverk. Stödjande nämnder och rådgivande grupper bidrar till patientinvolvering, metodologisk kvalitet och internationellt samarbete. Dedikerade center samordnar verksamheten på deltagande platser, biobankering, kardiologisk bildgivning och dataanalys för att säkerställa standardiserade procedurer och dataintegritet på alla deltagande platser.

Alla procedurer genomförs i enlighet med danska och europeiska dataskyddsförordningar, och data lagras och hanteras i säkra system som följer den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).