Estudo de Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária na Artrite Reumatóide (COTIRA)

Este estudo prospetivo e observacional acompanha indivíduos com artrite reumatoide ao longo do tempo para compreender como a doença e o seu tratamento se relacionam com desfechos cardiovasculares, pulmonares, psicológicos e biológicos. O estudo recolhe dados clínicos padronizados de clínicas de reumatologia ambulatórias, complementados por imagiologia avançada, recolha de amostras biológicas e ligação a registos nacionais de saúde.

Procedimentos do Estudo e Calendário de Visitas Os participantes são recrutados durante consultas ambulatórias de rotina ou ocasionais. Após consentimento informado, é realizada uma avaliação inicial, seguida de visitas de seguimento padronizadas após aproximadamente 3, 5 e 10 anos (± 3-6 meses).

Na linha de base, são registados fatores demográficos e de estilo de vida (idade, sexo, educação, tabagismo, álcool, atividade física e história familiar) juntamente com medidas antropométricas (altura, peso, perímetro da cintura) e características da artrite reumatoide (estado sorológico, duração da doença, doença erosiva e pontuações de atividade da doença). Doenças concomitantes e medicações são documentadas, e os sinais vitais e a pressão arterial são medidos.

Os resultados relatados pelos pacientes incluem questionários validados sobre qualidade de vida (Short Form 36, versão 1), capacidade funcional (Multidimensional Health Assessment Questionnaire), produtividade no trabalho (Work Productivity and Activity Impairment - General Health), escalas visuais analógicas de fadiga e dor, atividade física (International Physical Activity Questionnaire - Short Form) e falta de ar (University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire). Os resultados laboratoriais, incluindo marcadores de inflamação e estado metabólico, são obtidos de acordo com os padrões de rotina.

As visitas de seguimento repetem estas avaliações para avaliar a atividade da doença, alterações no estilo de vida e comorbidades incidentes. Eventos como hospitalizações, procedimentos e óbitos são atualizados continuamente através da ligação aos registos, garantindo um seguimento longitudinal completo.

Fontes de Dados de Registo Todos os participantes estão ligados a registos nacionais de saúde e administrativos dinamarqueses para permitir um seguimento abrangente e a longo prazo. O estudo integra dados do Registo Nacional de Doentes, da Base de Dados de Qualidade de Reumatologia Dinamarquesa, do Sistema de Registo Civil, do Registo Nacional de Causas de Óbito Dinamarquês, do Registo Cardíaco da Dinamarca Ocidental, do Registo Cardíaco Dinamarquês, do Registo de AVC Dinamarquês, do Registo Nacional Vascular Dinamarquês, da Base de Dados Nacional de Prescrições Reembolsadas Dinamarquesa, do Sistema de Informação Laboratorial Clínico, do Registo de Resultados Laboratoriais para Investigação e do Instituto Dinamarquês de Investigação para Análise e Modelação Económica. A ligação entre estes registos permite a captura contínua de eventos clínicos, tratamentos e estado vital, garantindo um seguimento longitudinal completo e a verificação dos resultados registados durante as visitas do estudo.

Governança O estudo é governado por um comité executivo de direção responsável pela orientação científica geral, desenho do estudo, alocação de recursos e conformidade regulatória. Conselhos e grupos consultivos de apoio contribuem para o envolvimento dos pacientes, a qualidade metodológica e a colaboração internacional. Centros dedicados coordenam as operações do local, biobanco, imagiologia cardíaca e análise de dados para garantir procedimentos padronizados e integridade dos dados em todos os locais participantes.

Todos os procedimentos são realizados de acordo com os regulamentos de proteção de dados dinamarqueses e europeus, e os dados são armazenados e geridos em sistemas seguros em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados.