CLIA法によるIgA抗トランスグルタミナーゼ抗体測定のセリアック病における絨毛萎縮予測の診断精度

セリアック病（CD）は、グルテンの摂取によって小腸に免疫介在性の損傷が生じる自己免疫疾患です。 診断には従来、十二指腸絨毛萎縮の組織学的確認が必要とされてきました。

2012年以降、ヨーロッパのガイドラインでは、IgA抗組織トランスグルタミナーゼ2抗体（TGA）値が正常上限の10倍を超える（>10×ULN）小児患者に対して、生検を伴わない診断が認められています。 2025年には、成人CDの診断ガイドラインに、TGA>10×ULNを示し、第2の血清サンプルで確認された45歳未満の患者における生検を伴わない診断の可能性が含まれました。 小児および成人のガイドラインのいずれにおいても、支持するエビデンスは、ELISAなどの発色基質やFEIAなどの蛍光基質を用いた酵素免疫測定法（EIA）にほぼ独占的に基づいていました。

近年、化学発光免疫測定法（CLIA）が日常臨床においてEIAに大きく取って代わっています。 しかし、CLIAを用いたCDスクリーニングおよび生検を伴わない診断のための最適な閾値は依然として不明であり、利用可能なわずかな研究は、EIAで確立された値よりも大幅に高い値を示唆しています。 分析性能の違い、カットオフ値の大きなばらつき、潜在的な性差、限られた実世界データは、>10×ULN基準をCLIAアッセイに直接適用することに対する懸念を引き起こしています。

本研究の主な目的は、コミュニティ環境において、CLIAベースのTGA測定の性能を評価し、生検を伴わないCD診断に適した十二指腸絨毛萎縮（Marsh 2-3）に対する高い特異性と陽性予測値を有する閾値を確立し、潜在的な年齢および性別に関連する差異を評価することです。 副次的な目的は以下の通りです：1) 十二指腸萎縮を伴うCDスクリーニングの最適なカットオフを決定すること；2) 製造元推奨カットオフの精度を評価すること。