Dokładność diagnostyczna przeciwciał IgA anty-transglutaminazy mierzonych metodą CLIA w przewidywaniu zaniku kosmków w chorobie trzewnej

Choroba trzewna (CD) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym spożycie glutenu prowadzi do uszkodzenia jelita cienkiego o podłożu immunologicznym. Diagnoza tradycyjnie wymagała histologicznego potwierdzenia zaniku kosmków dwunastnicy.

Od 2012 roku europejskie wytyczne umożliwiają diagnozę bez biopsji u pacjentów pediatrycznych z poziomami przeciwciał IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej 2 (TGA) większymi niż 10-krotność górnej granicy normy (>10 × ULN). W 2025 roku wytyczne diagnostyczne dla dorosłych z CD uwzględniły możliwość diagnozy bez biopsji u pacjentów młodszych niż 45 lat prezentujących TGA >10 × ULN, potwierdzone w drugiej próbce surowicy. W wytycznych zarówno pediatrycznych, jak i dla dorosłych, dowody wspierające opierały się niemal wyłącznie na testach immunoenzymatycznych (EIA) wykorzystujących substraty chromogenne, takie jak ELISA, lub substraty fluorogenne, takie jak FEIA.

W ostatnich latach testy immunochemiluminescencyjne (CLIA) w dużej mierze zastąpiły EIA w rutynowej praktyce klinicznej. Jednak optymalny próg dla badań przesiewowych w kierunku CD i dla diagnozy bez biopsji przy użyciu CLIA pozostaje niejasny, a nieliczne dostępne badania sugerują wartości znacząco wyższe niż te ustalone dla EIA. Różnice w wydajności analitycznej, duża zmienność wartości odcięcia, potencjalne różnice płciowe i ograniczone dane z praktyki klinicznej budzą obawy dotyczące bezpośredniego zastosowania kryterium >10 × ULN do testów CLIA.

Głównym celem tego badania jest ocena, w warunkach społecznościowych, wydajności pomiaru TGA opartego na CLIA w celu ustalenia progu o wysokiej specyficzności i dodatniej wartości predykcyjnej dla zaniku kosmków dwunastnicy (Marsh 2-3) odpowiedniego do diagnozy CD bez biopsji oraz ocena potencjalnych różnic związanych z wiekiem i płcią. Celami drugorzędnymi są: 1) określenie optymalnej wartości odcięcia dla badań przesiewowych CD z zanikiem dwunastnicy; 2) ocena dokładności zalecanej przez producenta wartości odcięcia.