Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af IgA anti-transglutaminase-antistoffer målt ved CLIA til at forudsige villøs atrofi ved cøliaki

21. januar 2026 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

Diagnostisk nøjagtighed af IgA anti-transglutaminase-antistoffer målt med CLIA til forudsigelse af villøs atrofi ved cøliaki

Cøliaki (CD) er en autoimmun sygdom, hvor indtagelse af gluten fører til immunmedieret skade på tyndtarmen. Diagnosen har traditionelt krævet histologisk bekræftelse af duodenal villusatropi.

Siden 2012 har europæiske retningslinjer tilladt en biopsifri diagnose hos pædiatriske patienter med IgA anti-vævstransglutaminase 2-antistoffer (TGA) niveauer højere end 10 gange den øvre normale grænseværdi (>10 × ULN). I 2025 inkluderede de diagnostiske retningslinjer for voksne CD muligheden for biopsifri diagnose hos patienter under 45 år med TGA >10 × ULN, bekræftet i en anden serumprøve. I både pædiatriske og voksne retningslinjer var det understøttende bevis næsten udelukkende baseret på enzymimmunoassays (EIA) ved brug af kromogene substrater såsom ELISA eller fluorogene substrater såsom FEIA.

I de senere år har kemiluminescensimmunoassays (CLIA) i høj grad erstattet EIA i rutinemæssig klinisk praksis. Den optimale tærskelværdi for CD-screening og for biopsifri diagnose ved brug af CLIA er dog stadig uklar, og de få tilgængelige studier antyder værdier betydeligt højere end dem, der er fastsat for EIA. Forskelle i analytisk ydeevne, bred variation i cut-off-værdier, potentielle kønsforskelle og begrænsede data fra den virkelige verden rejser bekymringer om den direkte anvendelse af >10 × ULN-kriteriet til CLIA-assays.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, i et samfundsmæssigt miljø, ydeevnen af CLIA-baseret TGA-måling for at fastsætte en tærskelværdi med høj specificitet og positiv prædiktiv værdi for duodenal villusatropi (Marsh 2-3) egnet til biopsifri CD-diagnose og at evaluere potentielle alders- og kønsrelaterede forskelle. De sekundære formål er: 1) at bestemme den optimale cut-off for CD med duodenal atrofi-screening; 2) at vurdere nøjagtigheden af fabrikantens anbefalede cut-off.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

765

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Viladecavalls, Barcelona, Spanien, 08232
        • CatLab AIE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde TGA målt ved CLIA inden for det sundhedsområde, der betjenes af Catlab Clinical Analysis Laboratory, som dækker en befolkning på 717.181 indbyggere pr. 1. januar 2024 (IDESCAT). Dette område inkluderer almen praksis centre og tre distriktshospitaler: University Hospital Mútua Terrassa, University Hospital Consorci Sanitari de Terrassa og Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have gennemgået duodenalbiopsi og en komplet CD-diagnostisk udredning
  • At følge en glutenholdig diæt

Eksklusionskriterier:

  • At have en uegnet eller ikke-udført duodenalbiopsi
  • Ufuldstændige kliniske data
  • Ikke-konklusive diagnostiske fund
  • Tidligere diagnose af CD med duodenalbiopsi udført under glutenfri diæt (GFD)
  • IgA-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
CD-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal cut-off-værdi for TGA-niveauer målt med CLIA til biopsifri CD-diagnose
Tidsramme: Baseline
Den optimale TGA-grænseværdi for CD-diagnose med duodenalatrophi vil blive bestemt ved hjælp af omkostningsfunktionsminimeringsmetoden for at opnå positive prædiktive værdier og specificiteter på over 95%
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/23-168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cøliaki

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner