A CLIA által mért IgA antitranszglutamináz antitestek diagnosztikai pontossága a bélbolyhok atrófiájának előrejelzésében cöliákiában

A coeliakia (CD) egy autoimmun betegség, amelyben a gluten fogyasztása az immunrendszer által közvetített károsodáshoz vezet a vékonybélben. A diagnózis hagyományosan a duodenális villus atrófia hisztológiai megerősítését igényelte.

2012 óta az európai irányelvek lehetővé teszik a biopszia nélküli diagnózist azoknál a gyermekbetegnél, akiknél az IgA antitest transzglutamináz 2 (TGA) szintje meghaladja a normál felső határérték 10-szeresét (>10 × ULN). 2025-ben a felnőtt coeliakia diagnosztikai irányelvei magukban foglalták a biopszia nélküli diagnózis lehetőségét 45 év alatti betegeknél, akiknél a TGA >10 × ULN, és ezt egy második szerummintában is megerősítették. Mind a gyermek, mind a felnőtt irányelvekben a támogató bizonyítékok szinte kizárólag enzimimmunvizsgálatokra (EIA) alapultak, amelyek kromogén szubsztrátokat, például ELISA-t vagy fluorogén szubsztrátokat, például FEIA-t használnak.

Az elmúlt években a kemilumineszcencia immunvizsgálatok (CLIA) nagyrészt felváltották az EIA-t a rutin klinikai gyakorlatban. Azonban a coeliakia szűréséhez és a biopszia nélküli diagnózishoz szükséges optimális küszöbérték a CLIA használatával továbbra is tisztázatlan, és a kevés rendelkezésre álló tanulmányok lényegesen magasabb értékeket sugallnak, mint az EIA-ra megállapítottak. Az analitikai teljesítménybeli különbségek, a küszöbértékek széles variabilitása, a lehetséges nemi különbségek és a korlátozott valós világbeli adatok aggodalmakat vetnek fel a >10 × ULN kritérium közvetlen alkalmazásával kapcsolatban a CLIA vizsgálatoknál.

E tanulmány elsődleges célja, hogy közösségi környezetben értékelje a CLIA-alapú TGA mérés teljesítményét, hogy olyan küszöbértéket állapítson meg, amely magas specifikussággal és pozitív prediktív értékkel rendelkezik a duodenális villus atrófiára (Marsh 2-3), alkalmas a biopszia nélküli coeliakia diagnózisára, és értékelje a lehetséges életkor és nemhez kapcsolódó különbségeket. A másodlagos célok: 1) meghatározni a coeliakia optimális küszöbértékét duodenális atrófia szűrése esetén; 2) felmérni a gyártó által ajánlott küszöbérték pontosságát.