Diagnostisk nøyaktighet av IgA anti-transglutaminase-anti-stoffer målt med CLIA for å forutsi villøs atrofi ved cøliaki

Cøliaki (CD) er en autoimmun lidelse hvor inntak av gluten fører til immunmediert skade på tynntarmen. Diagnose har tradisjonelt krevd histologisk bekreftelse av duodenal villøs atrofi.

Siden 2012 har europeiske retningslinjer tillatt biopsifri diagnose hos pediatriske pasienter med IgA anti-vevstransglutaminase 2-antistoffnivåer (TGA) større enn 10 ganger øvre normalgrense (>10 × ULN). I 2025 inkluderte diagnostiske retningslinjer for voksne CD muligheten for biopsifri diagnose hos pasienter yngre enn 45 år som presenterer TGA >10 × ULN, bekreftet i et andre serumprøve. I både pediatriske og voksne retningslinjer var støttebevisene basert nesten utelukkende på enzymimmunoassays (EIA) som brukte kromogene substrater som ELISA eller fluorogene substrater som FEIA.

De siste årene har kjemiluminescensimmunoassays (CLIA) i stor grad erstattet EIA i rutinemessig klinisk praksis. Imidlertid forblir den optimale terskelen for CD-screening og for biopsifri diagnose ved bruk av CLIA uklar, og de få tilgjengelige studiene antyder verdier betydelig høyere enn de som er etablert for EIA. Forskjeller i analytisk ytelse, stor variasjon i grenseverdier, potensielle kjønnsforskjeller og begrensede data fra virkeligheten reiser bekymringer om direkte anvendelse av >10 × ULN-kriteriet på CLIA-assays.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere, i et kommunalt setting, ytelsen til CLIA-basert TGA-måling for å etablere en terskel med høy spesifisitet og positiv prediktiv verdi for duodenal villøs atrofi (Marsh 2-3) egnet for biopsifri CD-diagnose og å evaluere potensielle alders- og kjønnsrelaterte forskjeller. De sekundære målene er: 1) å fastslå den optimale grenseverdien for CD-screening med duodenal atrofi; 2) å vurdere nøyaktigheten til produsentens anbefalte grenseverdi.