Diagnostická přesnost protilátek IgA proti transglutamináze měřených metodou CLIA pro predikci vilózní atrofie u celiakie
Diagnostická přesnost protilátek IgA proti tkáňové transglutamináze měřených metodou CLIA pro predikci vilózní atrofie u celiakie
Celiakie (CD) je autoimunitní onemocnění, při kterém požití lepku vede k imunitně zprostředkovanému poškození tenkého střeva. Diagnóza tradičně vyžadovala histologické potvrzení duodenální vilózní atrofie.
Od roku 2012 evropské směrnice umožňují diagnózu bez biopsie u pediatrických pacientů s hladinami protilátek IgA proti tkáňové transglutamináze 2 (TGA) vyššími než 10násobek horní hranice normy (>10 × ULN). V roce 2025 diagnostické směrnice pro dospělé s CD zahrnuly možnost diagnózy bez biopsie u pacientů mladších 45 let s TGA >10 × ULN, potvrzené v druhém vzorku séra. V pediatrických i dospělých směrnicích byl podpůrný důkaz založen téměř výhradně na enzymových imunoanalýzách (EIA) využívajících chromogenní substráty jako ELISA nebo fluorogenní substráty jako FEIA.
V posledních letech chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) v rutinní klinické praxi do značné míry nahradily EIA. Nicméně optimální prahová hodnota pro screening CD a pro diagnózu bez biopsie pomocí CLIA zůstává nejasná a dostupné studie naznačují hodnoty podstatně vyšší než ty stanovené pro EIA. Rozdíly v analytickém výkonu, široká variabilita mezních hodnot, potenciální rozdíly mezi pohlavími a omezená data z reálné praxe vyvolávají obavy o přímou aplikaci kritéria >10 × ULN na CLIA testy.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit v komunitním prostředí výkon měření TGA založeného na CLIA, aby se stanovila prahová hodnota s vysokou specificitou a pozitivní prediktivní hodnotou pro duodenální vilózní atrofii (Marsh 2-3) vhodnou pro diagnózu CD bez biopsie, a vyhodnotit potenciální rozdíly související s věkem a pohlavím. Sekundární cíle jsou: 1) určit optimální mezní hodnotu pro screening CD s duodenální atrofií; 2) posoudit přesnost výrobcem doporučené mezní hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Viladecavalls, Barcelona, Španělsko, 08232
- CatLab AIE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Absolvování duodenální biopsie a kompletního diagnostického vyšetření na CD
- Konzumace stravy obsahující lepek
Exkluzní kritéria:
- Nevhodná nebo neprovedená duodenální biopsie
- Neúplná klinická data
- Nejednoznačné diagnostické nálezy
- Předchozí diagnóza CD s duodenální biopsií provedenou během bezlepkové diety (GFD)
- Deficit IgA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
pacienti s CD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mezní hodnota hladin TGA měřených metodou CLIA pro diagnostiku CD bez biopsie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Optimální mezní hodnota TGA pro diagnostiku CD s duodenální atrofií bude stanovena pomocí metody minimalizace nákladové funkce k dosažení pozitivních prediktivních hodnot a specificit přes 95 %
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/23-168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .