Diagnostische nauwkeurigheid van IgA anti-transglutaminase-antilichamen gemeten met CLIA voor het voorspellen van vlokatrofie bij coeliakie

Coeliakie (CD) is een auto-immuunziekte waarbij de inname van gluten leidt tot immuungemedieerde schade aan de dunne darm. De diagnose vereiste traditioneel histologische bevestiging van duodenale villusatrofie.

Sinds 2012 staan Europese richtlijnen een biopsievrije diagnose toe bij pediatrische patiënten met IgA anti-weefseltransglutaminase 2 antilichamen (TGA) niveaus hoger dan 10 keer de bovengrens van normaal (>10 × ULN). In 2025 hebben de diagnostische richtlijnen voor volwassen CD de mogelijkheid van een biopsievrije diagnose opgenomen bij patiënten jonger dan 45 jaar met TGA >10 × ULN, bevestigd in een tweede serummonster. In zowel pediatrische als volwassen richtlijnen was het ondersteunende bewijs bijna uitsluitend gebaseerd op enzymimmunoassays (EIA) met chromogene substraten zoals ELISA of fluorogene substraten zoals FEIA.

In recente jaren hebben chemiluminescentie-immunoassays (CLIA) EIA grotendeels vervangen in de routinematige klinische praktijk. De optimale drempel voor CD-screening en voor biopsievrije diagnose met CLIA blijft echter onduidelijk, en de weinige beschikbare studies suggereren waarden aanzienlijk hoger dan die vastgesteld voor EIA. Verschillen in analytische prestaties, grote variabiliteit in afkapwaarden, potentiële geslachtsverschillen en beperkte real-world gegevens roepen vragen op over de directe toepassing van het >10 × ULN-criterium op CLIA-assays.

Het primaire doel van deze studie is om, in een gemeenschapsomgeving, de prestaties van CLIA-gebaseerde TGA-meting te evalueren om een drempel vast te stellen met hoge specificiteit en positief voorspellende waarde voor duodenale villusatrofie (Marsh 2-3) geschikt voor biopsievrije CD-diagnose en om potentiële leeftijds- en geslachtsgerelateerde verschillen te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn: 1) de optimale afkapwaarde voor CD-screening met duodenale atrofie bepalen; 2) de nauwkeurigheid van de door de fabrikant aanbevolen afkapwaarde beoordelen.