CLIA检测IgA抗转谷氨酰胺酶抗体预测乳糜泻绒毛萎缩的诊断准确性

乳糜泻（CD）是一种自身免疫性疾病，摄入麸质会导致免疫介导的小肠损伤。 传统诊断需要通过十二指肠绒毛萎缩的组织学确认。

自2012年起，欧洲指南允许对IgA抗组织转谷氨酰胺酶2抗体（TGA）水平超过正常值上限10倍（>10×ULN）的儿科患者进行无活检诊断。 2025年，成人乳糜泻诊断指南纳入了对年龄小于45岁、TGA>10×ULN并在第二份血清样本中确认的患者进行无活检诊断的可能性。 在儿科和成人指南中，支持证据几乎完全基于使用显色底物（如ELISA）或荧光底物（如FEIA）的酶免疫分析法（EIA）。

近年来，化学发光免疫分析法（CLIA）已在常规临床实践中广泛取代EIA。 然而，使用CLIA进行乳糜泻筛查和无活检诊断的最佳阈值仍不明确，少数现有研究表明该值远高于EIA所确定的阈值。 分析性能的差异、截止值的广泛变异性、潜在的性别差异以及有限的真实世界数据，引发了关于将>10×ULN标准直接应用于CLIA检测的担忧。

本研究的主要目的是在社区环境中评估基于CLIA的TGA测量性能，以建立一个具有高特异性和阳性预测值的阈值，适用于十二指肠绒毛萎缩（Marsh 2-3）的无活检乳糜泻诊断，并评估潜在的年龄和性别相关差异。 次要目的是：1）确定十二指肠萎缩乳糜泻筛查的最佳截止值；2）评估制造商推荐截止值的准确性。