Precisión Diagnóstica de los Anticuerpos IgA Anti-transglutaminasa Medidos por CLIA para Predecir la Atrofia de las Vellosidades en la Enfermedad Celíaca

La enfermedad celíaca (EC) es un trastorno autoinmune en el que la ingestión de gluten provoca daños inmunomediados en el intestino delgado. El diagnóstico tradicionalmente ha requerido confirmación histológica de atrofia vellositaria duodenal.

Desde 2012, las guías europeas han permitido un diagnóstico sin biopsia en pacientes pediátricos con niveles de anticuerpos IgA anti-transglutaminasa tisular 2 (TGA) superiores a 10 veces el límite superior de la normalidad (>10 × LSN). En 2025, las guías diagnósticas para la EC en adultos incluyeron la posibilidad de diagnóstico sin biopsia en pacientes menores de 45 años que presenten TGA >10 × LSN, confirmado en una segunda muestra de suero. Tanto en las guías pediátricas como en las de adultos, la evidencia de apoyo se basó casi exclusivamente en inmunoensayos enzimáticos (EIA) que utilizan sustratos cromogénicos como ELISA o sustratos fluorogénicos como FEIA.

En los últimos años, los inmunoensayos de quimioluminiscencia (CLIA) han reemplazado en gran medida a los EIA en la práctica clínica rutinaria. Sin embargo, el umbral óptimo para el cribado de la EC y para el diagnóstico sin biopsia utilizando CLIA sigue sin estar claro, y los pocos estudios disponibles sugieren valores sustancialmente más altos que los establecidos para los EIA. Las diferencias en el rendimiento analítico, la amplia variabilidad en los valores de corte, las posibles diferencias por sexo y los datos limitados del mundo real generan preocupación sobre la aplicación directa del criterio >10 × LSN a los ensayos CLIA.

El objetivo principal de este estudio es evaluar, en un entorno comunitario, el rendimiento de la medición de TGA basada en CLIA para establecer un umbral con alta especificidad y valor predictivo positivo para la atrofia vellositaria duodenal (Marsh 2-3) adecuado para el diagnóstico de EC sin biopsia, y evaluar las posibles diferencias relacionadas con la edad y el sexo. Los objetivos secundarios son: 1) determinar el punto de corte óptimo para el cribado de EC con atrofia duodenal; 2) evaluar la precisión del punto de corte recomendado por el fabricante.