Diagnostisk noggrannhet av IgA anti-transglutaminas-antikroppar mätta med CLIA för att förutsäga villös atrofi vid celiaki

Celiaki (CD) är en autoimmun sjukdom där intag av gluten leder till immunmedierad skada på tunntarmen. Diagnos har traditionellt krävt histologisk bekräftelse av duodenal villös atrofi.

Sedan 2012 har europeiska riktlinjer tillåtit biopsifri diagnostik hos pediatriska patienter med IgA anti-vävnadstransglutaminas 2-antikroppar (TGA) nivåer större än 10 gånger den övre normalgränsen (>10 × ULN). 2025 inkluderade diagnostiska riktlinjer för vuxen CD möjligheten till biopsifri diagnostik hos patienter yngre än 45 år med TGA >10 × ULN, bekräftat i ett andra serumprov. I både pediatriska och vuxna riktlinjer var det stödjande beviset nästan uteslutande baserat på enzymimmunoanalyser (EIA) med kromogena substrat som ELISA eller fluorogena substrat som FEIA.

Under senare år har kemiluminescensimmunoanalyser (CLIA) i stor utsträckning ersatt EIA i rutinmässig klinisk praktik. Den optimala tröskeln för CD-screening och för biopsifri diagnostik med CLIA förblir dock oklar, och de få tillgängliga studierna tyder på värden avsevärt högre än de som fastställts för EIA. Skillnader i analytisk prestanda, stor variation i cut-off-värden, potentiella könsskillnader och begränsade verklighetsdata väcker oro för direkt tillämpning av kriteriet >10 × ULN på CLIA-analyser.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, i en primärvårdsmiljö, prestandan för CLIA-baserad TGA-mätning för att fastställa en tröskel med hög specificitet och positivt prediktivt värde för duodenal villös atrofi (Marsh 2-3) lämplig för biopsifri CD-diagnostik och att utvärdera potentiella ålder- och könsskillnader. De sekundära syftena är: 1) att bestämma den optimala cut-off för CD-screening med duodenal atrofi; 2) att bedöma noggrannheten hos tillverkarens rekommenderade cut-off.