CLIA-menetelmällä mitattujen IgA-anti-transglutaminaasi-vasta-aineiden diagnoosimäärityksen tarkkuus kylvypinnan surkastumisen ennustamisessa keliakiassa
IgA-vasta-aineiden transglutaminaasille mittaamisen diagnostiinen tarkkuus CLIA-menetelmällä kylvysuolituksen ennustamisessa keliakiassa
Keliaakikko (eli keliakia) on autoimmuunisairaus, jossa gluteenin nauttiminen johtaa immuunivälitteiseen ohutsuolen vaurioitumiseen. Diagnoosi on perinteisesti vaatinut pohjukaissuolen karvamatojen atrofian histologisen vahvistuksen.
Vuodesta 2012 lähtien eurooppalaiset suositukset ovat sallineet biopsiattoman diagnoosin lapsipotilailla, joilla on IgA anti-kudostransglutaminaasi 2 -vasta-aineiden (TGA) tasot yli 10-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna (>10 × ULN). Vuonna 2025 aikuisten keliakian diagnostiset suositukset sisälsivät mahdollisuuden biopsiattomaan diagnoosiin potilailla, jotka ovat alle 45-vuotiaita ja joilla on TGA >10 × ULN, vahvistettuna toisesta seeruminäytteestä. Sekä lasten että aikuisten suosituksissa tukevat todisteet perustuivat lähes yksinomaan entsyymi-immunometrisiin menetelmiin (EIA), jotka käyttivät kromogeenisia substraatteja kuten ELISA tai fluorogeenisia substraatteja kuten FEIA.
Viime vuosina kemiluminesenssi-immunometriset menetelmät (CLIA) ovat laajalti korvanneet EIA:n rutiinikliinisessä käytännössä. Kuitenkin optimaalinen raja-arvon keliakian seulontaan ja biopsiattomaan diagnoosiin CLIA-menetelmällä on edelleen epäselvä, ja harvat saatavilla olevat tutkimukset viittaavat huomattavasti korkeampiin arvoihin kuin EIA:lle vahvistetut. Analyyttisen suorituskyvyn erot, laaja vaihtelu raja-arvoissa, mahdolliset sukupuolierot ja rajallinen reaalimaailman data herättävät huolta >10 × ULN -kriteerin suorasta soveltamisesta CLIA-testeihin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhteisöympäristössä CLIA-pohjaisen TGA-mittauksen suorituskykyä määrittääkseen korkean spesifisyyden ja positiivisen ennustearvon omaavan raja-arvon pohjukaissuolen karvamatojen atrofialle (Marsh 2-3), joka soveltuu biopsiattomaan keliakian diagnoosiin, sekä arvioida mahdollisia ikään ja sukupuoleen liittyviä eroja. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää optimaalinen raja-arvon keliakian seulontaan pohjukaissuolen atrofialla; 2) arvioida valmistajan suositteleman raja-arvon tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Viladecavalls, Barcelona, Espanja, 08232
- CatLab AIE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- On suoritettu duodenum-biopsia ja täydellinen keliakiatutkimus
- Gluteenia sisältävän ruokavalion noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton tai suorittamaton duodenum-biopsia
- Epätäydelliset kliiniset tiedot
- Epäselvät diagnostiset löydökset
- Aikaisempi keliakiadiagnoosi, jossa duodenum-biopsia on suoritettu gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD)
- IgA-puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
|
|
CD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen TGA-tason CLIA-mittauksen katkaisuarvo biopsiavapaalle CD-diagnoosille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Optimaalinen TGA-kynnysarvo CD-diagnosoinnille duodenumatrofian kanssa määritetään käyttäen kustannusfunktion minimointimenetelmää, jotta saavutetaan positiiviset ennusteet ja spesifisyydet yli 95 %
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/23-168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .