眼のメラノーマが肝臓に転移した患者に対するメルファランを用いた経皮的肝灌流法への免疫応答

参加基準：

• 患者は組織学的または細胞学的に確認された眼内黒色腫の肝臓への転移を有し、メルファランによる経皮的肝灌流の適応と判断されること。
• 被験者は、理解できる言語で試験のリスクと利益について説明を受け、インフォームド・コンセント文書（ICF）を読み、署名し、日付を記入していること。
• インフォームド・コンセント署名時に18歳以上であり、プロトコールに従う能力を有すること。
• 試験登録の1ヶ月以内に取得した腹部の造影断面画像（CTまたはMRIのいずれか）があること。
• 測定可能な転移性疾患を有すること。被験者は、少なくとも1ヶ所の転移性疾患部位（サイズ≥1cm）を有し、経皮的画像誘導生検が可能であること。
• 余命が12週間以上であること。
• ECOG Performance Statusが0または1であること。
• 検査値要件：
• ANC > 1 x 10⁹/L
• 血小板数 > 75 x 10⁹/L
• ALT/AST < 5 x ULN
• 総ビリルビン < 3 mg/dL
• INR < 1.7
• GFR > 30 ml/min

除外基準：

• 生検を行う病変が、過去に放射線療法または他の局所療法を受けていないこと。
• 以前に投与された化学療法剤からの持続的な有害事象。グレード1の有害事象および脱毛症などの持続性の毒性は除く。
• Day 1の2週間以内に、プレドニゾン換算で10mg/日を超える全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、抗腫瘍壊死因子［抗-TNF］剤などに限定されない）による治療を受けていること、または試験期間中にプレドニゾン換算で10mg/日を超える全身性免疫抑制薬の使用が必要と予想されること。
• 急性の低用量全身性コルチコステロイド薬（例：悪心に対するデキサメタゾンの単回投与）または造影剤に対する過敏症反応の予防のために投与された患者は、試験に登録可能。
• 生検前に中断できない抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
• 妊娠中または授乳中であること。
• 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態、または結果の解釈に影響を与えたり、患者を治療合併症の高リスクにさらしたりする可能性がある、他の疾患、代謝機能障害、身体所見、または臨床検査所見が合理的に疑われること。
• Day 1の6週間以内、または薬剤の半減期の5倍の期間のうち短い方の期間内に、全身性免疫刺激剤（インターフェロン、インターロイキン［IL］-2などに限定されない）による治療を受けていること。
• 過去3ヶ月以内に、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1治療抗体、抗LAG-3抗体などの免疫チェックポイント阻害療法による治療を受けていること。テベンタフスプの既往治療は、ウォッシュアウト期間なしで許可される。
• 生検の少なくとも1ヶ月前以内に、いかなる治験全身薬による治療を受けていること。治験薬が免疫チェックポイント阻害剤である場合は、3ヶ月のウォッシュアウト期間が必要。
• Day 1の2週間以内に、臨床的に有意な感染の徴候または症状があること。