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간으로 전이된 안구 흑색종에 대한 멜팔란 경피적 간 관류에 대한 면역 반응

2026년 3월 9일 업데이트: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

안암 전이 간암 치료를 위한 멜팔란 경피적 간 관류에 대한 면역 반응 평가

이 연구는 간으로 전이된 포도막 흑색종 환자들을 대상으로 경피적 간 관류(PHP)를 통해 화학요법제 멜팔란을 투여받을 때 간의 면역 반응을 더 잘 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 전에 기준 측정값을 확립하기 위해 생검과 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 경피적 간 관류(PHP)를 통해 멜팔란 단일 용량을 투여받은 후 21-28일 후에 후속 생검 및 말초혈액 채혈을 위해 다시 방문합니다. 기준 및 치료 후 샘플을 비교하여 면역 반응을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Aleigha Lawless
  • 전화번호: 617-643-3578
  • 이메일: alawless@mgb.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 간으로 전이된 포도막 흑색종 진단을 받았으며 멜팔란을 이용한 경피적 간 관류술 대상자로 결정되었습니다.
  • 대상자는 시험의 위험과 이점을 대상자가 이해하는 언어로 설명을 듣고, 동의서(ICF)를 읽고 서명하며 날짜를 기입하였습니다.
  • 동의서 서명일 기준 만 18세 이상으로 연구 계획서를 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 획득한 복부 조영증강 횡단면 영상(CT 또는 MRI)
  • 측정 가능한 전이성 질환. 대상자는 최소 한 군데의 전이성 병소가 1cm 이상 크기여야 하며 경피적 영상 유도 생검에 적합해야 합니다.
  • 기대 수명 > 12주.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 검사실 요구사항:
  • ANC > 1 x 10^9/L
  • 혈소판 > 75 x 10^9/L
  • ALT / AST < 5 x ULN
  • 총 빌리루빈 < 3 mg/dL
  • INR < 1.7
  • GFR > 30 ml/min

제외 기준:

  • 생검을 받을 병소는 이전에 방사선 치료 또는 기타 국소 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 이전에 투여된 화학요법제로 인한 지속적인 부작용. 등급 1 부작용 및 탈모와 같은 지속적인 독성은 제외됩니다.
  • 1일차 전 2주 이내에 프레드니손 10mg/일에 상응하는 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 항종양괴사인자[항-TNF] 제제 등 포함) 치료를 받았거나, 시험 중 프레드니손 10mg/일에 상응하는 용량을 초과하는 전신 면역억제제 투여가 예상되는 경우
  • 급성, 저용량 전신 코르티코스테로이드 약물(예: 오심 치료를 위한 덱사메타손 단회 투여) 또는 조영제 과민반응 예방을 위해 투여받는 환자는 시험에 등록될 수 있습니다.
  • 생검 전 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제
  • 임신 중이거나 수유 중
  • 연구용 약물 사용을 금기시하는 질환이나 상태를 합리적으로 의심하게 하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자가 높은 위험에 처할 수 있는 기타 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견
  • 1일차 전 6주 또는 약물의 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 전신 면역자극제(인터페론[IFN], 인터루킨[IL]-2 등 포함) 치료를 받은 경우
  • 과거 3개월 이내에 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 치료용 항체, 항-LAG-3 항체를 포함한 면역관문억제요법 치료를 받은 경우. 테벤타푸스 이전 치료는 휴약기 없이 허용됩니다.
  • 생검 전 최소 1개월 이내에 임상시험용 전신 약물 치료를 받은 경우. 임상시험용 약물이 면역관문억제제인 경우, 3개월의 휴약기가 필요합니다.
  • 1일차 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 감염 징후 또는 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경피적 간 관류를 통한 멜팔란
단일 군
의약품: 경피적 간 관류를 통한 멜팔란
표준 치료로 경피적 간 관류를 통한 멜팔란이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 간 관류(PHP) 후 종양 내 CXCL13⁺ CD8⁺ T-세포 침윤
기간: 치료 후 3-4주
단일 세포 RNA 시퀀싱을 통해 측정한, 치료 전(0일차)과 치료 후 약 3-4주(28-42일차) 사이에 종양 생검에서 CXCL13+ CD8+ T 세포 백분율의 변화.
치료 후 3-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 미세환경에서의 항원제시세포(APC) 집단과 그들의 활성화 상태.
기간: 28-42일 종양 생검
치료 전(0일) 및 치료 후(28-42일) 종양 생검에서 수지상 세포 및 기타 항원제시세포(APC) 하위 집단의 비율과 활성화 표지자 비교
28-42일 종양 생검
종양 및 인접 간 실질의 T-세포 침윤.
기간: 치료 후 28-42일
치료 전(0일차)과 치료 후(28-42일차) 종양 및 실질 생검 간 FOXP3+ 조절 T 세포 침윤의 변화.
치료 후 28-42일
단일세포 RNA 염기서열 분석으로 도출된 대식세포 및 골수 유래 억제 세포(MDSCs)의 빈도
기간: 치료 후 28~42일
단일세포 RNA 시퀀싱으로 평가된 치료 전(0일차)과 치료 후(28-42일차) 샘플 간의 대식세포 및 골수 유래 억제 세포(MDSCs) 빈도 변화
치료 후 28~42일
단일 세포 RNA 시퀀싱으로 도출된 대식세포와 골수 유래 억제 세포(MDSCs)의 표현형
기간: 치료 후 28-42일
치료 전(0일차)과 치료 후(28~42일차) 샘플 간의 대식세포 및 골수 유래 억제세포(MDSCs) 표현형 변화.
치료 후 28-42일
조직 및 말초 혈액의 분자 및 생화학적 특징을 지닌 면역 세포 군집.
기간: 치료 후 28-42일.
조직 기반 면역 세포 변화와 말초 생체표지자(예: 사이토카인 발현(ng/ml), ctDNA(mtm/ml)) 간의 상관관계는 0일차와 28-42일차에 평가되며, 임상 표준 치료에 따른 CT/MRI를 통한 간 방사선학적 반응 평가와 함께 분석됩니다.
치료 후 28-42일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard Cancer Center는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 논문에서 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다. 요청은 alawless@mgb.org로 보낼 수 있습니다. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 상 및 협정의 조건으로서 Clinicaltrials.gov에서만 공개될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이전에는 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) 사무실에 innovation@dfci.harvard.edu로 연락하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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