新規診断グリオブラストーマに対するネオアンチゲン負荷自己樹状細胞ワクチンとテモゾロミドの併用療法
2026年1月15日 更新者：ZSky Biotech Inc
手術及び同時化学放射線療法後の新規診断膠芽腫患者におけるアジュバント療法として、テモゾロミドとの併用による個別化樹状細胞ワクチンZSNeo-DC1.1の有効性と安全性を評価するための、非盲検、多施設共同、ランダム化第II相試験
これは、新規診断膠芽腫（GBM）患者における、テモゾロミド（TMZ）を併用した個別化樹状細胞（DC）ワクチンZSNeo-DC1.1の補助療法としての有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、無作為化第II相臨床試験です。
組織学的に確認され、IDH1/IDH2野生型の新規診断膠芽腫で、腫瘍減量手術を受け、標準的な同時化学放射線療法を完了した適格患者が登録されます。腫瘍ネオアンチゲンの確認と適格性の確認後、患者は1:1の割合で無作為化され、ZSNeo-DC1.1とTMZの併用療法、またはTMZ単独療法のいずれかを受けることになります。
主要評価項目は、独立放射線画像審査委員会（IRRC）によるRANO 2.0基準に基づく無増悪生存期間（PFS）の評価です。二次評価項目には、全生存期間（OS）、生存率、腫瘍反応アウトカム、および安全性が含まれます。探索的評価項目には、ZSNeo-DC1.1によって誘導される抗原特異的T細胞免疫応答の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaomin Ma, M.M
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：xiaomin.ma@zskybio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
適格基準
- 年齢18歳から75歳（含む）
- 組織学的に確認された新規診断の膠芽腫（WHOグレードIV）
- IDH1/IDH2野生型の分子診断
- 腫瘍減量手術の完了後、標準同時化学放射線療法を受けた
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコア50から100
- 適切な血液学的、肝臓、腎臓、凝固機能
- ネオ抗原同定のための十分な腫瘍組織および血液サンプルの入手可能性
- PBMC採取のための適切な静脈アクセス
- 3ヶ月以上の余命
- 研究治療中およびその後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し署名する能力と意思
除外基準：
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する対象者は不適格です：
- 標準テモゾロミド併用化学放射線療法に適さない
- 無作為化前4週間以内に他の介入臨床試験に参加した経験がある
- 6ヶ月以内にカルムスチン・ウェーハーの移植を受けた
- テモゾロミドまたはダカルバジンに対する既知の過敏症
- 活動性自己免疫疾患または全身性免疫抑制療法の必要性
- HIV、活動性B型またはC型肝炎、梅毒を含む活動性感染症
- 無作為化前30日以内の全身性免疫抑制療法の使用
- 制御されていない心血管、代謝、または全身性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の判断により、研究参加または結果の解釈を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
テモゾロミドとの併用による個別化樹状細胞ワクチン ZSNneo-DC1.1
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患者は、テモゾロミド補助化学療法期間中に、ZSNeo-DC1.1の皮下注射を6回受けます。
ZSNeo-DC1.1は、割り当てられた免疫スケジュールに従い、1回の注射あたり1×10⁷細胞の固定用量で投与されます。
テモゾロミドは、プロトコルに従って投与されます。
他の名前：
患者は標準的なアジュバントテモゾロミド化学療法のみを受ける
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的補助テモゾロミド化学療法単独
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患者は標準的なアジュバントテモゾロミド化学療法のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
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RANO 2.0基準に基づき、独立放射線審査委員会により評価された無増悪生存期間
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無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
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全生存率
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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研究者評価による無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から疾患進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
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ランダム化から疾患進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
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疾患制御率（DCR）
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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最良全体的奏効率 (BOR)
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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6. 臨床的有益率（CBR）
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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安全性と忍容性
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価
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NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
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初回投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2028年12月24日
研究の完了 (推定)
2028年12月24日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSKY2025-1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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