Вакцина из аутологичных дендритных клеток, нагруженных неоантигенами, в комбинации с темозоломидом для впервые диагностированной глиобластомы
15 января 2026 г. обновлено: ZSky Biotech Inc
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности персонализированной вакцины на основе дендритных клеток ZSNeo-DC1.1 в комбинации с темозоломидом в качестве адъювантной терапии у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой после хирургического вмешательства и сопутствующей химиолучевой терапии
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности персонализированной дендритноклеточной (ДК) вакцины ZSNeo-DC1.1 в комбинации с темозоломидом (ТМЗ) в качестве адъювантной терапии у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ).
В исследование будут включены подходящие пациенты с гистологически подтвержденной, впервые диагностированной глиобластомой дикого типа по IDH1/IDH2, перенесшие операцию по удалению опухоли с последующей стандартной сопутствующей химиолучевой терапией. После подтверждения неоантигенов опухоли и соответствия критериям, пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ZSNeo-DC1.1 в комбинации с ТМЗ, либо только ТМЗ.
Первичной целью является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцениваемой Независимым радиологическим комитетом (НРК) в соответствии с критериями RANO 2.0. Вторичные цели включают общую выживаемость (ОВ), показатели выживаемости, результаты опухолевого ответа и безопасность. Исследовательские цели включают оценку антиген-специфических Т-клеточных иммунных ответов, индуцированных ZSNeo-DC1.1.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaomin Ma, M.M
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: xiaomin.ma@zskybio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям для участия:
Критерии включения
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
- Гистологически подтвержденный впервые диагностированный глиобластома (IV степень по классификации ВОЗ)
- Молекулярная диагностика дикого типа IDH1/IDH2
- Завершение операции по удалению опухоли с последующей стандартной сопутствующей химиолучевой терапией
- Оценка по шкале Карновского (KPS) от 50 до 100
- Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция
- Наличие достаточного количества опухолевой ткани и образцов крови для идентификации неоантигенов
- Адекватный венозный доступ для сбора PBMC
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Готовность использовать эффективную контрацепцию во время лечения в исследовании и в течение 3 месяцев после него
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Критерии исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не подходят:
- Не подходит для стандартной химиолучевой терапии на основе темозоломида
- Предыдущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации
- Предыдущая имплантация кармустиновых пластинок в течение 6 месяцев
- Известная гиперчувствительность к темозоломиду или дакарбазину
- Активное аутоиммунное заболевание или необходимость системной иммуносупрессивной терапии
- Активная инфекция, включая ВИЧ, активный гепатит B или C, или сифилис
- Применение системной иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до рандомизации
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое, метаболическое или системное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Персонализированная дендритноклеточная вакцина ZSNneo-DC1.1 в комбинации с темозоломидом.
|
Пациенты получают шесть подкожных инъекций ZSNeo-DC1.1 во время адъювантной химиотерапии темозоломидом.
ZSNeo-DC1.1 вводится в фиксированной дозе 1 × 10⁷ клеток на инъекцию в соответствии с назначенным графиком иммунизации.
Темозоломид вводится в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Пациенты получают только стандартную адъювантную химиотерапию темозоломидом
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная адъювантная химиотерапия темозоломидом в монорежиме
|
Пациенты получают только стандартную адъювантную химиотерапию темозоломидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПВ
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость, оцененная Независимым радиологическим комитетом в соответствии с критериями RANO 2.0
|
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
С момента рандомизации до смерти от любой причины
|
С момента рандомизации до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
|
Общие показатели выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Безрецидивная выживаемость, оцененная исследователем
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение 24 месяцев
|
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение 24 месяцев
|
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: В течение периода лечения
|
В течение периода лечения
|
|
|
Лучший общий ответ (ЛОО)
Временное ограничение: В течение периода лечения
|
В течение периода лечения
|
|
|
6. Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: В период лечения
|
В период лечения
|
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С момента первого приема до 30 дней после последнего приема, оценивается в течение до 24 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
С момента первого приема до 30 дней после последнего приема, оценивается в течение до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- ZSKY2025-1005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .