Neoantigen-pulsert autolog dendrittcellevaksine kombinert med temozolomid for nyoppdaget glioblastom
15. januar 2026 oppdatert av: ZSky Biotech Inc
En åpen, multikenter, randomisert fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av personlig dendrittcellevaksine ZSNeo-DC1.1 i kombinasjon med temozolomid som adjuvansbehandling hos pasienter med nyoppdaget glioblastom etter kirurgi og samtidig kjemoradioterapi
Dette er en multikenter, åpen, randomisert fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en personlig dendrittisk celle (DC) vaksine, ZSNeo-DC1.1, i kombinasjon med temozolomid (TMZ) som adjuvant terapi hos pasienter med nydiagnostisert glioblastom (GBM).
Kvalifiserte pasienter med histologisk bekreftet, IDH1/IDH2 villtype nydiagnostisert glioblastom som har gjennomgått tumorreduksjonskirurgi etterfulgt av standard samtidig kjemoradioterapi vil bli inkludert. Etter bekreftelse av tumor neoantigener og kvalifikasjon, vil pasienter bli randomisert i et 1:1 forhold til å motta enten ZSNeo-DC1.1 i kombinasjon med TMZ eller TMZ alene.
Det primære målet er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av et Uavhengig Radiologisk Gjennomgangsutvalg (IRRC) i henhold til RANO 2.0 kriterier. Sekundære mål inkluderer total overlevelse (OS), overlevelsesrater, tumorresponsutfall og sikkerhet. Utforskende mål inkluderer vurdering av antigenspesifikke T-celle immunresponser indusert av ZSNeo-DC1.1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaomin Ma, M.M
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: xiaomin.ma@zskybio.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert:
Inklusjonskriterier
- Alder 18 til 75 år, inklusivt
- Histologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastom (WHO grad IV)
- Molekylær diagnose av IDH1/IDH2 villtype
- Fullført tumorreduksjonskirurgi etterfulgt av standard samtidig kjemoradioterapi
- Karnofsky Performance Status (KPS) score på 50 til 100
- Tilstrekkelig hematologisk, leversvikt, nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon
- Tilgjengelighet av tilstrekkelig vev fra tumor og blodprøver for neoantigenidentifikasjon
- Tilstrekkelig venetilgang for PBMC-innsamling
- Forventet levetid større enn 3 måneder
- Villighet til å bruke effektiv prevensjon under studibehandling og i 3 måneder etterpå
- Evne til å forstå og villighet til å signere skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert:
- Ikke egnet for standard temozolomid-basert kjemoradioterapi
- Tidligere deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før randomisering
- Tidligere implantasjon av karmustin-wafers innen 6 måneder
- Kjent overfølsomhet for temozolomid eller dakarbazin
- Aktiv autoimmun sykdom eller behov for systemisk immunsuppressiv behandling
- Aktiv infeksjon inkludert HIV, aktiv hepatitt B eller C, eller syfilis
- Bruk av systemisk immunsuppressiv behandling innen 30 dager før randomisering
- Ukontrollert hjerte- og karsykdom, metabolsk eller systemisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Personlig dendritcellevaksine ZSNneo-DC1.1 i kombinasjon med temozolomid.
|
Pasienter mottar seks subkutane injeksjoner av ZSNeo-DC1.1 under adjuvant temozolomid-kjemoterapi.
ZSNeo-DC1.1 administreres i en fast dose på 1 × 10⁷ celler per injeksjon i henhold til den tildelte immuniseringsplanen.
Temozolomid administreres i henhold til protokoll.
Andre navn:
Pasienter mottar standard adjuvant temozolomid-kjemoterapi alene
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard adjuverende temozolomid-kjemoterapi alene
|
Pasienter mottar standard adjuvant temozolomid-kjemoterapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse vurdert av et uavhengig radiologisk vurderingsutvalg i henhold til RANO 2.0-kriterier
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Fra randomisering til død av enhver årsak
|
Fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Fremgangsfri overlevelse vurdert av forskeren
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 24 måneder
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 24 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Under behandlingsperioden
|
Under behandlingsperioden
|
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Under behandlingsperioden
|
Under behandlingsperioden
|
|
|
6. Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Under behandlingsperioden
|
Under behandlingsperioden
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoles
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- ZSKY2025-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .