Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoantigenem pulzovaná autologní dendritická buněčná vakcína v kombinaci s temozolomidem pro nově diagnostikovaný glioblastom

15. ledna 2026 aktualizováno: ZSky Biotech Inc

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti personalizované dendritické vakcíny ZSNeo-DC1.1 v kombinaci s temozolomidem jako adjuvantní terapie u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem po operaci a souběžné chemoradioterapii

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze II, navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti personalizované dendritické buněčné vakcíny (DC) ZSNeo-DC1.1 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) jako adjuvantní terapie u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).

Budou zařazeni vhodní pacienti s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným glioblastomem typu IDH1/IDH2 divokého typu, kteří podstoupili debulking nádoru následovaný standardní souběžnou chemoradioterapií. Po potvrzení nádorových neonatigenů a způsobilosti budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď ZSNeo-DC1.1 v kombinaci s TMZ, nebo pouze TMZ.

Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Nezávislým radiologickým revizním výborem (IRRC) podle kritérií RANO 2.0. Sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS), míry přežití, výsledky odpovědi nádoru a bezpečnost. Průzkumné cíle zahrnují hodnocení antigen-specifických T-buněčných imunitních odpovědí vyvolaných ZSNeo-DC1.1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí:

Kriteria pro zařazení

  1. Věk 18 až 75 let včetně
  2. Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný glioblastom (WHO stupeň IV)
  3. Molekulární diagnóza IDH1/IDH2 wild-type
  4. Dokončení chirurgického odstranění nádoru následované standardní souběžnou chemoradioterapií
  5. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) 50 až 100
  6. Dostatečná hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
  7. Dostupnost dostatečného množství nádorové tkáně a vzorků krve pro identifikaci neoantigenů
  8. Dostatečný žilní přístup pro odběr PBMC
  9. Předpokládaná délka života větší než 3 měsíce
  10. Ochota používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení
  11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

Kriteria pro vyloučení:

Subjekty splňující jakékoli z následujících kritérií jsou nevhodné:

  1. Nevhodné pro standardní chemoradioterapii založenou na temozolomidu
  2. Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii do 4 týdnů před randomizací
  3. Předchozí implantace karmustinových destiček do 6 měsíců
  4. Známá přecitlivělost na temozolomid nebo dakarbazin
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo potřeba systémové imunosupresivní terapie
  6. Aktivní infekce včetně HIV, aktivní hepatitidy B nebo C, nebo syfilis
  7. Použití systémové imunosupresivní terapie do 30 dnů před randomizací
  8. Nekontrolované kardiovaskulární, metabolické nebo systémové onemocnění
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Personalizovaná dendritická vakcína ZSNneo-DC1.1 v kombinaci s temozolomidem.
Biologický: Personalizovaná dendritická vakcína ZSNeo-DC1.1
Pacienti obdrží šest subkutánních injekcí přípravku ZSNeo-DC1.1 během adjuvantní chemoterapie temozolomidem. Přípravek ZSNeo-DC1.1 se podává v pevné dávce 1 × 10⁷ buněk na injekci podle přiděleného imunizačního schématu. Temozolomid se podává podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Temozolomid
Lék: Temozolomid (TMZ)
Pacienti dostávají pouze standardní adjuvantní chemoterapii temozolomidem
Aktivní komparátor: Kontrola
Standardní adjuvantní chemoterapie samotným temozolomidem
Lék: Temozolomid (TMZ)
Pacienti dostávají pouze standardní adjuvantní chemoterapii temozolomidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců
Bezprogresivní přežití posouzené Nezávislým radiologickým hodnotícím výborem podle kritérií RANO 2.0
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Míry celkového přežití
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Hodnocený výzkumníkem bez progrese onemocnění
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během léčebného období
Během léčebného období
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Během léčebného období
Během léčebného období
6. Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Během léčebného období
Během léčebného období
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZSky Biotech Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSKY2025-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit