Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-antigeen-geladen autologe dendritische celvaccin gecombineerd met temozolomide voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

15 januari 2026 bijgewerkt door: ZSky Biotech Inc

Een Open-Label, Multicenter, Gerandomiseerde Fase II-studie om de Werkzaamheid en Veiligheid te Evalueren van de Gepersonaliseerde Dendritische Celvaccin ZSNeo-DC1.1 in Combinatie met Temozolomide als Adjuvante Therapie bij Patiënten met Nieuw Gediagnosticeerd Glioblastoom na Chirurgie en Gelijktijdige Chemoradiotherapie

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een gepersonaliseerd dendritisch cel (DC) vaccin, ZSNeo-DC1.1, in combinatie met temozolomide (TMZ) als adjuvante therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM).

In aanmerking komende patiënten met histologisch bevestigd, IDH1/IDH2 wild-type nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die tumorreductiechirurgie hebben ondergaan gevolgd door standaard gelijktijdige chemoradiotherapie zullen worden ingesloten. Na bevestiging van tumor neoantigenen en geschiktheid zullen patiënten in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd om ofwel ZSNeo-DC1.1 in combinatie met TMZ of alleen TMZ te ontvangen.

Het primaire doel is het evalueren van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een Onafhankelijke Radiologische Beoordelingscommissie (IRRC) volgens RANO 2.0 criteria. Secundaire doelstellingen omvatten algehele overleving (OS), overlevingspercentages, tumorresponsuitkomsten en veiligheid. Exploratieve doelstellingen omvatten de beoordeling van antigeen-specifieke T-cel immuunresponsen geïnduceerd door ZSNeo-DC1.1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18 tot en met 75 jaar
  2. Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (WHO graad IV)
  3. Moleculaire diagnose van IDH1/IDH2 wild-type
  4. Voltooiing van tumorreductiechirurgie gevolgd door standaard gelijktijdige chemoradiotherapie
  5. Karnofsky Prestatiestatus (KPS) score van 50 tot 100
  6. Voldoende hematologische, hepatische, renale en stollingsfunctie
  7. Beschikbaarheid van voldoende tumorweefsel en bloedmonsters voor neo-antigeenidentificatie
  8. Voldoende veneuze toegang voor PBMC-verzameling
  9. Levensverwachting meer dan 3 maanden
  10. Bereidheid tot gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden daarna
  11. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Exclusiecriteria:

Exclusiecriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking:

  1. Niet geschikt voor standaard temozolomide-gebaseerde chemoradiotherapie
  2. Eerdere deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 4 weken voor randomisatie
  3. Eerdere implantatie van carmustine-wafers binnen 6 maanden
  4. Bekende overgevoeligheid voor temozolomide of dacarbazine
  5. Actieve auto-immuunziekte of behoefte aan systemische immunosuppressieve therapie
  6. Actieve infectie inclusief HIV, actieve hepatitis B of C, of syfilis
  7. Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voor randomisatie
  8. Ongereguleerde cardiovasculaire, metabole of systemische ziekte
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of interpretatie van resultaten zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gepersonaliseerd dendritisch celvaccin ZSNneo-DC1.1 in combinatie met temozolomide.
Biologisch: Gepersonaliseerd dendritische celvaccin ZSNeo-DC1.1
Patiënten krijgen zes subcutane injecties met ZSNeo-DC1.1 tijdens adjuvante temozolomide-chemotherapie. ZSNeo-DC1.1 wordt toegediend in een vaste dosis van 1 × 10⁷ cellen per injectie volgens het toegewezen immunisatieschema. Temozolomide wordt toegediend volgens protocol.
Andere namen:
  • Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Patiënten krijgen standaard adjuvante temozolomide chemotherapie alleen
Actieve vergelijker: Controle
Standaard adjuvante temozolomide-chemotherapie alleen
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Patiënten krijgen standaard adjuvante temozolomide chemotherapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving beoordeeld door een onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie volgens RANO 2.0-criteria
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
Algehele Overlevingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd tot 24 maanden
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode
Tijdens de behandelingsperiode
Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode
Tijdens de behandelingsperiode
6. Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode
Tijdens de behandelingsperiode
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZSky Biotech Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSKY2025-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren