Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoantigénnel terhelt autológ dendritikus sejtes vakcina kombinálva temozolomiddal újonnan diagnosztizált glioblastómában

2026. január 15. frissítette: ZSky Biotech Inc

Egy nyílt címkéjű, multicentrikus, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely a személyre szabott dendritikus sejt vakcina, a ZSNeo-DC1.1, és a temozolomid kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli adjuváns terápiaként újonnan diagnosztizált glioblastomás betegeknél a sebészeti beavatkozás és az egyidejű kemoradioterápia után

Ez egy multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a személyre szabott dendritikus sejtes (DC) vakcina, a ZSNeo-DC1.1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése temozolomiddal (TMZ) kombinálva adjuváns terápiaként újonnan diagnosztizált glioblastomás (GBM) betegekben.

Jogosult betegeket, akiknél hisztológiailag igazolt, IDH1/IDH2 vad típusú újonnan diagnosztizált glioblastoma van, és akik tumorcsökkentő műtéten estek át, majd szabványos egyidejű kemoradioterápiát kaptak, bevonják a vizsgálatba. A tumor neoantigének és a jogosultság megerősítése után a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy ZSNeo-DC1.1-et kapjanak TMZ-vel kombinálva, vagy csak TMZ-t.

A fő cél a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése, amelyet egy Független Radiológiai Ellenőrző Bizottság (IRRC) végez a RANO 2.0 kritériumok szerint. A másodlagos célok közé tartozik az összes túlélés (OS), a túlélési arányok, a tumorválasz eredményei és a biztonságosság. A feltáró célok közé tartozik a ZSNeo-DC1.1 által kiváltott antigén-specifikus T-sejtes immunválaszok értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük a jogosultság érdekében:

Bevonási kritériumok

  1. Életkor 18 és 75 év között, beleértve
  2. Hisztológiailag igazolt újonnan diagnosztizált glioblastoma (WHO IV-es fokozat)
  3. IDH1/IDH2 vad típusú molekuláris diagnózis
  4. Tumorcsökkentő műtét teljesítése, majd szabványos egyidejű kemoradioterápia
  5. Karnofsky Teljesítmény Állapot (KPS) pontszám 50 és 100 között
  6. Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkció
  7. Elegendő tumor szövet és vér minták rendelkezésre állása neoantigén azonosításhoz
  8. Megfelelő vénás hozzáférés PBMC gyűjtéshez
  9. Több mint 3 hónapos várható élettartam
  10. Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás használatára a vizsgálati kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban
  11. Képesség az írott tájékoztatott beleegyezés megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem jogosultak:

  1. Nem alkalmas szabványos temozolomid-alapú kemoradioterápiára
  2. Korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálástól számított 4 héten belül
  3. Karmusztin tabletták beültetése a randomizálástól számított 6 hónapon belül
  4. Ismert túlérzékenység temozolomidra vagy dakarbazinra
  5. Aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppresszív terápia igénye
  6. Aktív fertőzés, beleértve HIV-t, aktív hepatitis B-t vagy C-t, vagy szifiliszt
  7. Szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása a randomizálástól számított 30 napon belül
  8. Kontrollálatlan kardiovaszkuláris, metabolikus vagy szisztémás betegség
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Personalizált dendritikus sejt vakcina ZSNneo-DC1.1 temozolomiddal kombinálva.
Biológiai: Személyre szabott dendritikus sejtes vakcina ZSNeo-DC1.1
A betegek hat subcután injekciót kapnak ZSNeo-DC1.1-ből a temozolomid adjuvant kemoterápia során. A ZSNeo-DC1.1-et fix dózisban, 1 × 10⁷ sejt/injekció adagolják a kijelölt immunizációs ütemezés szerint. A temozolomidot a protokoll szerint adják be.
Más nevek:
  • Temozolomid
Drog: Temozolomid (TMZ)
A betegek egyedül standard adjuváns temozolomid kemoterápiát kapnak
Aktív összehasonlító: Kontroll
Standard adjuváns temozolomid kemoterápia önmagában
Drog: Temozolomid (TMZ)
A betegek egyedül standard adjuváns temozolomid kemoterápiát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A randomizációtól kezdődően a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés, amelyet egy Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság értékel a RANO 2.0 kritériumok szerint
A randomizációtól kezdődően a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 36 hónapig értékelve
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 36 hónapig értékelve
Teljes túlélési arányok
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kutató által felmért progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A kezelési időszak alatt
A kezelési időszak alatt
Legjobb összesített válasz (BOR)
Időkeret: A kezelési időszak alatt
A kezelési időszak alatt
6. Klinikai Haszon Arány (KHA)
Időkeret: A kezelési időszak alatt
A kezelési időszak alatt
Biztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: Az első dózistól a legutolsó dózist követő 30. napig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
A mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Az első dózistól a legutolsó dózist követő 30. napig, legfeljebb 24 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZSky Biotech Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSKY2025-1005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel